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注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年缓释盐酸胍法辛的疗效维持

2021年6月10日 更新者：Shire

盐酸胍法辛缓释剂在 6-17 岁注意力缺陷/多动障碍儿童和青少年中的 3 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机退出、长期维持疗效和安全性研究

本研究的主要目的是评估缓释盐酸胍法辛对患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 且对初始开放标签有反应的儿童和青少年（6-17 岁）疗效的长期维持, 短期治疗与 SPD503。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby、Ontario、加拿大、L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • emovis GmbH
      • Freiburg、德国、79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen、Baden-wuerttemberg、德国、72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、德国、89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg、Bayern、德国、97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten、Nordrhein-westfalen、德国、46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、德国、07743
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano、意大利、20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova、意大利、35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、意大利、00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho、Milan、意大利、20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、意大利、56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham、比利时、3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur、比利时、5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle、比利时、1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek、比利时、1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken、Antwerpen、比利时、2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、比利时、9000
        • Universitair ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Dijon Cedex、法国、21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris、法国、75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19、法国、75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours、法国、37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach、Alsace、法国、68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、法国、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex、Picardie、法国、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice、Provcence Alpes Cote D'Azur、法国、06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • 瑞典
      • Mölnlycke、瑞典、435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • 英国
      • Grays、英国、RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich、England、英国、NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield、England、英国、S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield、England、英国、S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City、England、英国、AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、荷兰、1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia、西班牙、46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙、20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在筛选/访问 1 时同意/同意时年龄为 6-17 岁的男性或女性。
  2. 受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须签署知情同意书，并且必须有受试者的同意文件（如果适用）表明受试者了解研究的研究性质以及所需的程序和限制，根据国际协调会议 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南 E6 (1996) 和适用法规，在筛选/访视 1 时完成任何与研究相关的程序之前。
  3. 受试者符合 DSM-IV-TR 标准，根据使用儿童情感障碍和精神分裂症现存和终生版本的详细精神病学评估（K -SADS-PL）。
  4. 受试者在注册/就诊 2 时的 ADHD-RS-IV 总分最低为 32。
  5. 受试者在注册/访问 2 时的最低 CGI-S 分数为 4。
  6. 受试者的智力水平符合研究者的年龄要求。
  7. 受试者和父母/LAR 理解、愿意、能够并且可能完全遵守本协议中定义的研究要求、程序和限制。
  8. 对象能够吞下完整的药片。
  9. 具有生育潜力 (FOCP) 的女性受试者，定义为 9 岁或 <9 岁且月经后，在筛选/访问时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验1 和在登记/访问 2 时尿妊娠试验阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求。
  10. 受试者的仰卧和站立血压测量值在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内。

排除标准：

  1. 受试者有当前的、受控的（需要禁用药物或行为改变计划）或不受控制的共病精神病诊断，但对立违抗障碍 (ODD) 除外，包括任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍，例如创伤后应激障碍，双相情感障碍、精神病、广泛性发育障碍、强迫症、药物滥用障碍或其他症状表现或双相情感障碍、精神病或品行障碍的终生病史，研究者认为这些症状禁忌 SPD503 治疗或混淆疗效或安全评估。
  2. 受试者有任何状况或疾病，包括临床上显着异常的筛查/就诊 1 实验室值，研究者认为这对受试者构成不适当的风险和/或可能混淆对研究的解释。
  3. 受试者有结构性心脏异常、严重心律异常、晕厥、心脏传导问题（例如具有临床意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（包括晕厥和先兆晕厥）或具有临床意义的心动过缓的已知病史或存在。
  4. 患有体位性低血压或已知的控制或未控制的高血压病史的受试者。
  5. 研究者在考虑中央 ECG 实验室的解释后判断，受试者具有具有临床意义的 ECG 结果。
  6. 当前使用任何违禁药物或其他药物，包括影响血压或心率或具有中枢神经系统作用或影响认知能力的草药补充剂，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药（允许吸入支气管扩张剂）或长期使用镇静药物 [即抗组胺药]) 违反了登记/就诊 2 时方案规定的清除标准。
  7. 受试者在登记/访问 2 之前的 30 天内使用过研究产品。
  8. 根据疾病控制和预防中心体重指数 (BMI) 年龄性别特定图表，受试者明显超重。 显着超重定义为 BMI > 95%。
  9. 筛选/访问 1 时体重 <25 公斤的 6-12 岁儿童或体重 <34 公斤或 >91 公斤的 13-17 岁青少年。
  10. 受试者对盐酸胍法辛或 SPD503 中发现的任何成分已知或疑似过敏、过敏或临床显着不耐受。
  11. 筛选/就诊 1 时药物和酒精筛选（不包括受试者当前的 ADHD 兴奋剂，如果适用）的临床重要异常。
  12. 受试者在过去 6 个月内有酒精或其他药物滥用或依赖史，如 DSM-IV-TR 所定义（尼古丁除外）。
  13. 受试者是女性，并且正在怀孕或正在哺乳期。
  14. 受试者未通过筛选或之前参加过这项研究。
  15. 在调查员看来，受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或有过自杀史，或目前正在表现出积极的自杀意念。 根据调查员的评估，不一定排除具有间歇性被动自杀意念的受试者（有关其他指导，请参阅协议第 7.2.4.2 节）。
  16. 对用于治疗 ADHD 的 α2-激动剂的充分试验没有反应的历史（研究者认为包括适当的剂量和足够的治疗持续时间）。
  17. 受试者有癫痫病史（3 岁之前发生的单次儿童热性惊厥除外）或存在严重的抽动障碍（包括图雷特综合征）。
  18. 受试者目前有同一家庭的另一名成员参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
匹配的安慰剂将以 1、2、3 和 4 毫克片剂的形式提供。 根据年龄和体重，受试者每天服用一次剂量为 1-7 毫克的安慰剂。
实验性的：缓释盐酸胍法辛
药品：缓释盐酸胍法辛
测试产品将以 1、2、3 和 4 毫克片剂的形式提供。 根据年龄和体重，受试者将被给予 1-7 毫克/天的每日一次剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲随机退出阶段治疗失败的参与者百分比
大体时间：26周
治疗失败定义为 ADHD-RS-IV 总分增加 >= 50%（恶化）和 CGI​​-S 得分与双盲随机戒断基线的相应得分相比增加 >= 2 分（恶化）访问连续 2 次双盲随机退出阶段访问。 符合这些标准的受试者被视为治疗失败，无论他们是否退出。 所有因任何原因中止研究的受试者都被视为主要分析的治疗失败。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲随机退出阶段治疗失败的时间
大体时间：26周
治疗失败定义为 ADHD-RS-IV 总分增加 >= 50%（恶化）和 CGI​​-S 得分与双盲随机戒断基线的相应得分相比增加 >= 2 分（恶化）访问连续 2 次双盲随机退出阶段访问。 符合这些标准的受试者被视为治疗失败，无论他们是否退出。 所有因任何原因中止研究的受试者都被视为主要分析的治疗失败。
26周
注意力缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS-IV）第 26 周时双盲随机戒断期总分的变化 - 最后一次观察结转（LOCF）
大体时间：基线和第 26 周
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
基线和第 26 周
在双盲随机停药阶段 - LOCF 期间，根据临床总体印象 - 疾病严重程度（CGI-S）量表评估正常/边缘精神疾病的受试者百分比
大体时间：26周
CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度：1（正常，完全没有病），2（边缘精神病），3（轻度病），4（中度病），5（病很重） ), 6 (重病), 7 (最重病)
26周
Weiss 功能障碍评定量表中双盲随机停药基线的变化 - 双盲随机停药阶段第 26 周的家长报告 (WFIRS-P) 全球评分 - LOCF
大体时间：基线和第 26 周
WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
基线和第 26 周
双盲随机抽取阶段期间的健康公用事业指数 - 2/3 (HUI 2/3) 得分 - LOCF
大体时间：26周
HUI 用于描述健康状况并通过使用一份或多份调查问卷收集数据来获得效用分数，调查问卷的格式选择与特定研究设计标准相匹配。 评分范围从 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）。 分数越高代表健康状况越好。
26周
双盲随机退出阶段的哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：26周
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。 评估是根据反应的性质进行的，而不是按编号的量表。
26周
开放标签阶段第 13 周时 ADHD-RS-IV 总分从开放标签基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和 13 周
ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分从 0 到 54 分。
基线和 13 周
开放标签阶段的响应者百分比 - LOCF
大体时间：13周
响应定义为 ADHD-RS-IV 总分与基线相比下降（改善）的百分比 > = 30% 且 CGI-S 分数为 1 或 2。
13周
在开放标签阶段 - LOCF 期间临床整体印象改善 (CGI-I) 分数有所改善的受试者百分比
大体时间：13周
临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 改进被定义为量表上的 1 分（改进很大）或 2 分（改进很多）。
13周
在开放标签阶段 - LOCF，在 CGI-S 量表上评估正常/边缘精神疾病的受试者百分比
大体时间：13周
CGI-S 以 7 分制评估受试者病情的严重程度：1（正常，完全没有病），2（边缘精神病），3（轻度病），4（中度病），5（病很重） ), 6 (重病), 7 (最重病)
13周
开放标签阶段第 13 周 WFIRS-P 全球评分中开放标签基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和第 13 周
WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。 平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
基线和第 13 周
开放标签阶段的 HUI 2/3 分数 - LOCF
大体时间：13周
HUI 用于描述健康状况并通过使用一份或多份调查问卷收集数据来获得效用分数，调查问卷的格式选择与特定研究设计标准相匹配。 评分范围从 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）。 分数越高代表健康状况越好。
13周
开放标签阶段的哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：13周
C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。 评估是根据反应的性质进行的，而不是按编号的量表。
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月11日

初级完成 (实际的)

2013年6月3日

研究完成 (实际的)

2013年6月3日

研究注册日期

首次提交

2010年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月10日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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