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Mantenimiento de la eficacia del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

10 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de retiro aleatorizado, mantenimiento a largo plazo de la eficacia y la seguridad del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

El objetivo principal de este estudio es evaluar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia del clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes (6 a 17 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que responden a un tratamiento inicial abierto. , tratamiento a corto plazo con SPD503.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Alemania, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Bélgica, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Bélgica, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, España, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Francia, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Francia, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Francia, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francia, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Francia, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italia, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italia, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italia, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Países Bajos, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Reino Unido
      • Grays, Reino Unido, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Reino Unido, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Suecia
      • Mölnlycke, Suecia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 6 a 17 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento en la Selección/Visita 1.
  2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos y restricciones requeridos. de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) E6 (1996) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio en la Selección/Visita 1.
  3. El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo inatento basado en una evaluación psiquiátrica detallada utilizando el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K -SADS-PL).
  4. El sujeto tiene una puntuación total mínima de ADHD-RS-IV de 32 en la Inscripción/Visita 2.
  5. El sujeto tiene una puntuación CGI-S mínima de 4 en la Inscripción/Visita 2.
  6. El sujeto está funcionando a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo considere el investigador.
  7. El sujeto y el padre/LAR entienden, están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan plenamente con los requisitos, procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
  8. El sujeto es capaz de tragar tabletas intactas.
  9. Sujeto que es una mujer en edad fértil (FOCP), definida como 9 años de edad o <9 años de edad y es posmenárquica, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica negativa en la selección/visita 1 y una prueba de embarazo en orina negativa en la Inscripción/Visita 2 y acepta cumplir con todos los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
  10. El sujeto tiene una medición de PA en decúbito supino y de pie dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación del comportamiento) o no controlado, excepto el trastorno negativista desafiante (ODD), que incluye cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I, como el trastorno de estrés postraumático, enfermedad bipolar, psicosis, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno por abuso de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes de por vida de enfermedad bipolar, psicosis o trastorno de la conducta que, en opinión del investigador, contraindiquen el tratamiento con SPD503 o confundan la eficacia o evaluaciones de seguridad.
  2. El sujeto tiene alguna afección o enfermedad, incluidos valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la Prueba de detección/Visita 1 que, en opinión del investigador, representa un riesgo inapropiado para el sujeto y/o podría confundir la interpretación del estudio.
  3. El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (por ejemplo, bloqueo cardíaco clínicamente significativo), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa.
  4. Sujeto con hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión controlada o no controlada.
  5. El sujeto tiene hallazgos de ECG clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la interpretación del laboratorio central de ECG.
  6. El uso actual de cualquier medicamento prohibido u otros medicamentos, incluidos los suplementos a base de hierbas, que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca o que tienen efectos en el SNC o afectan el rendimiento cognitivo, como los antihistamínicos sedantes y los simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados) o un historial de uso crónico de medicamentos sedantes [es decir, antihistamínicos]) en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo en la Inscripción/Visita 2.
  7. El sujeto ha usado un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Inscripción/Visita 2.
  8. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según los gráficos específicos de género para la edad del Índice de masa corporal (IMC) del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. El sobrepeso significativo se define como un IMC > percentil 95.
  9. Niños de 6 a 12 años con un peso corporal de <25 kg o adolescentes de 13 a 17 años con un peso corporal de <34 kg o >91 kg en la Selección/Visita 1.
  10. El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de guanfacina o a cualquiera de los componentes que se encuentran en SPD503.
  11. Anomalía clínicamente importante en la prueba de detección de drogas y alcohol (excluyendo el estimulante del TDAH actual del sujeto, si corresponde) en la visita de detección/visita 1.
  12. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias, según lo define el DSM-IV-TR (con la excepción de la nicotina) en los últimos 6 meses.
  13. El sujeto es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
  14. El sujeto no pasó la prueba de detección o se inscribió previamente en este estudio.
  15. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador (consulte la Sección 7.2.4.2 del protocolo para obtener orientación adicional).
  16. Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de un agonista alfa 2 para el tratamiento del TDAH (que consiste en una dosis adecuada y una duración adecuada de la terapia en opinión del Investigador).
  17. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (que no sea una única convulsión febril infantil que ocurra antes de los 3 años) o la presencia de un trastorno de tics grave (incluido el síndrome de Tourette).
  18. El sujeto tiene otro miembro del mismo hogar que participa actualmente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
El placebo correspondiente se proporcionará en tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg. A los sujetos se les administrará una dosis diaria de placebo de entre 1 y 7 mg/día, según la edad y el peso.
Experimental: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
Droga: Clorhidrato de guanfacina de liberación prolongada
El producto de prueba se proporcionará en tabletas de 1, 2, 3 y 4 mg. A los sujetos se les administrará una dosis diaria de entre 1 y 7 mg/día, según la edad y el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fracasos del tratamiento durante la fase de retiro aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: 26 semanas
El fracaso del tratamiento se definió como un aumento (empeoramiento) >= 50 % en la puntuación total de ADHD-RS-IV y un aumento (empeoramiento) >= 2 puntos en la puntuación CGI-S en comparación con las puntuaciones respectivas en la línea de base de retiro aleatorizado doble ciego Visita en 2 visitas consecutivas de fase de retirada aleatoria doble ciego. Los sujetos que cumplieron con estos criterios se consideraron fracasos del tratamiento independientemente de si se retiraron o no. Todos los sujetos que interrumpieron el estudio por cualquier motivo se consideraron fracasos del tratamiento para el análisis primario.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento durante la fase de retiro aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: 26 semanas
El fracaso del tratamiento se definió como un aumento (empeoramiento) >= 50 % en la puntuación total de ADHD-RS-IV y un aumento (empeoramiento) >= 2 puntos en la puntuación CGI-S en comparación con las puntuaciones respectivas en la línea de base de retiro aleatorizado doble ciego Visita en 2 visitas consecutivas de fase de retirada aleatoria doble ciego. Los sujetos que cumplieron con estos criterios se consideraron fracasos del tratamiento independientemente de si se retiraron o no. Todos los sujetos que interrumpieron el estudio por cualquier motivo se consideraron fracasos del tratamiento para el análisis primario.
26 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de retiro aleatorio doble ciego en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) Puntaje total en la semana 26 de la fase de retiro aleatorio doble ciego: última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de sujetos con una evaluación de enfermedad mental normal/límite en la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) durante la fase de retiro aleatorizado doble ciego - LOCF
Periodo de tiempo: 26 semanas
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos: 1 (normal, nada enfermo), 2 (límite de enfermedad mental), 3 (levemente enfermo), 4 (moderadamente enfermo), 5 (muy enfermo ), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los más extremadamente enfermos)
26 semanas
Cambio desde el punto de referencia de retiro aleatorizado doble ciego en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - Informe principal (WFIRS-P) Puntaje global en la semana 26 de la fase de retiro aleatorizado doble ciego - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 26
Puntuaciones del índice de servicios públicos de salud-2/3 (HUI 2/3) durante la fase de retiro aleatorio doble ciego - LOCF
Periodo de tiempo: 26 semanas
HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos. La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
26 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia durante la fase de retiro aleatorio doble ciego
Periodo de tiempo: 26 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
26 semanas
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la puntuación total de ADHD-RS-IV en la semana 13 de la fase de etiqueta abierta - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y 13 semanas
El ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Línea de base y 13 semanas
Porcentaje de Respondedores en la Fase Abierta - LOCF
Periodo de tiempo: 13 semanas
La respuesta se define como una disminución porcentual (mejora) desde el valor inicial en la puntuación total de ADHD-RS-IV de >=30 % y una puntuación CGI-S de 1 o 2.
13 semanas
Porcentaje de sujetos con mejoría en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) durante la fase abierta - LOCF
Periodo de tiempo: 13 semanas
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
13 semanas
Porcentaje de sujetos con una evaluación de enfermo mental normal/límite en la escala CGI-S durante la fase de etiqueta abierta - LOCF
Periodo de tiempo: 13 semanas
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos: 1 (normal, nada enfermo), 2 (límite de enfermedad mental), 3 (levemente enfermo), 4 (moderadamente enfermo), 5 (muy enfermo ), 6 (gravemente enfermo), 7 (entre los más extremadamente enfermos)
13 semanas
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la puntuación global de WFIRS-P en la semana 13 de la fase de etiqueta abierta - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base y semana 13
Puntuaciones HUI 2/3 durante la fase de etiqueta abierta - LOCF
Periodo de tiempo: 13 semanas
HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos. La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
13 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia durante la fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 13 semanas
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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