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Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-3-Entzugsstudie zur langfristigen Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Guanfacin-HCl mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei Kindern und Jugendlichen (6–17 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten, die auf eine erste offene Studie ansprechen , Kurzzeitbehandlung mit SPD503.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Belgien, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Frankreich, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Frankreich, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Frankreich, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankreich, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Frankreich, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italien, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italien, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italien, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Schweden
      • Mölnlycke, Schweden, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Vereinigtes Königreich
      • Grays, Vereinigtes Königreich, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 6–17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung bei Screening/Besuch 1.
  2. Die Eltern des Probanden oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) müssen die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Probanden (falls zutreffend) vorliegen, aus der hervorgeht, dass der Proband sich des Untersuchungscharakters der Studie und der erforderlichen Verfahren und Einschränkungen bewusst ist. in Übereinstimmung mit der Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften, bevor alle studienbezogenen Verfahren bei Screening/Besuch 1 abgeschlossen werden.
  3. Der Proband erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS, kombiniertem Subtyp, hyperaktivem/impulsivem Subtyp oder unaufmerksamem Subtyp, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K -SADS-PL).
  4. Der Proband hat bei Einschreibung/Besuch 2 eine ADHS-RS-IV-Gesamtpunktzahl von mindestens 32.
  5. Der Proband hat bei Einschreibung/Besuch 2 einen CGI-S-Mindestwert von 4.
  6. Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Ermittler beurteilt.
  7. Der Proband und der Elternteil/LAR verstehen, sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die in diesem Protokoll definierten Studienanforderungen, -verfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  8. Der Proband ist in der Lage, intakte Tabletten zu schlucken.
  9. Proband, bei dem es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (FOCP) handelt, definiert als 9 Jahre oder <9 Jahre alt und postmenarchal, muss beim Screening/Besuch einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben 1 und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Einschreibung/Besuch 2 und stimmen zu, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  10. Der Blutdruck des Probanden wurde im Liegen und Stehen gemessen und liegt innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (die ein verbotenes Medikament oder ein Programm zur Verhaltensänderung erfordert) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, mit Ausnahme der oppositionellen Trotzstörung (ODD), einschließlich aller schweren komorbiden Achse-II-Störungen oder schweren Achse-I-Störungen wie posttraumatische Belastungsstörung. bipolare Erkrankung, Psychose, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, Drogenmissbrauchsstörung oder andere symptomatische Manifestationen oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Erkrankung, Psychose oder Verhaltensstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Behandlung mit SPD503 darstellen oder die Wirksamkeit beeinträchtigen oder Sicherheitsbewertungen.
  2. Der Proband hat irgendeinen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Screening-/Besuchs-1-Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten.
  3. Bei der Person sind strukturelle Herzanomalien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, Synkopen, kardiale Erregungsleitungsprobleme (z. B. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingte kardiale Ereignisse einschließlich Synkope und Präsynkope oder klinisch signifikante Bradykardie bekannt oder vorhanden.
  4. Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder bekannter kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte.
  5. Das Subjekt weist klinisch signifikante EKG-Befunde auf, wie vom Prüfer unter Berücksichtigung der Interpretation des zentralen EKG-Labors beurteilt.
  6. Derzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten oder anderen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (inhalative Bronchodilatatoren sind zulässig) oder eine Vorgeschichte der chronischen Einnahme von sedierende Medikamente [d. h. Antihistaminika]) unter Verstoß gegen die im Protokoll festgelegten Auswaschkriterien bei der Einschreibung/dem Besuch 2.
  7. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung/dem Besuch 2 ein Prüfpräparat verwendet.
  8. Das Subjekt ist deutlich übergewichtig, basierend auf geschlechtsspezifischen Diagrammen zum Body-Mass-Index (BMI) des Center for Disease Control and Prevention für das Alter. Als deutliches Übergewicht gilt ein BMI >95. Perzentil.
  9. Kinder im Alter von 6–12 Jahren mit einem Körpergewicht von <25 kg oder Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren mit einem Körpergewicht von <34 kg oder >91 kg bei Screening/Besuch 1.
  10. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Guanfacinhydrochlorid oder einem der in SPD503 enthaltenen Bestandteile.
  11. Klinisch wichtige Anomalie beim Drogen- und Alkoholscreening (ggf. mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Probanden) bei Screening/Besuch 1.
  12. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV-TR (mit Ausnahme von Nikotin).
  13. Die Testperson ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  14. Der Proband hat das Screening nicht bestanden oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  15. Das Subjekt wird derzeit nach Ansicht des Prüfarztes als suizidgefährdet eingestuft, hat bereits zuvor einen Suizidversuch unternommen oder weist in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken auf oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit zeitweiligen passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Beurteilung des Prüfarztes nicht unbedingt ausgeschlossen (zusätzliche Hinweise finden Sie im Protokollabschnitt 7.2.4.2).
  16. Anamnese: Nichtansprechen auf eine adäquate Studie mit einem Alpha-2-Agonisten zur Behandlung von ADHS (bestehend aus einer angemessenen Dosis und einer angemessenen Therapiedauer nach Meinung des Prüfarztes).
  17. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Anfallserkrankung (außer einem einzelnen Fieberkrampf im Kindesalter vor dem Alter von 3 Jahren) oder das Vorliegen einer schweren Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom).
  18. Der Proband hat ein weiteres Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo wird als 1-, 2-, 3- und 4-mg-Tablette bereitgestellt. Den Probanden wird je nach Alter und Gewicht einmal täglich eine Dosis Placebo zwischen 1 und 7 mg/Tag verabreicht.
Experimental: Guanfacin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Guanfacinhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Das Testprodukt wird als 1-, 2-, 3- und 4-mg-Tablette bereitgestellt. Den Probanden wird je nach Alter und Gewicht einmal täglich eine Dosis zwischen 1 und 7 mg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Behandlungsversagen wurde als >= 50 %iger Anstieg (Verschlechterung) des ADHS-RS-IV-Gesamtscores und ein >= 2-Punkte-Anstieg (Verschlechterung) des CGI-S-Scores im Vergleich zu den jeweiligen Scores bei der doppelblinden, randomisierten Entzugsbasislinie definiert Besuchen Sie zwei aufeinanderfolgende Besuche in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase. Probanden, die diese Kriterien erfüllten, galten als Behandlungsversager, unabhängig davon, ob sie abgebrochen wurden oder nicht. Alle Probanden, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden für die Primäranalyse als Behandlungsversager gewertet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Behandlung während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein Behandlungsversagen wurde als >= 50 %iger Anstieg (Verschlechterung) des ADHS-RS-IV-Gesamtscores und ein >= 2-Punkte-Anstieg (Verschlechterung) des CGI-S-Scores im Vergleich zu den jeweiligen Scores bei der doppelblinden, randomisierten Entzugsbasislinie definiert Besuchen Sie zwei aufeinanderfolgende Besuche in der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase. Probanden, die diese Kriterien erfüllten, galten als Behandlungsversager, unabhängig davon, ob sie abgebrochen wurden oder nicht. Alle Probanden, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden für die Primäranalyse als Behandlungsversager gewertet.
26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des doppelblinden, randomisierten Entzugs in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – vierte Auflage (ADHS-RS-IV) Gesamtpunktzahl in Woche 26 der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit der Bewertung „normal/grenzwertig psychisch krank“ auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Severity of Illness) während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase (LOCF).
Zeitfenster: 26 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala: 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank). ), 6 (schwer erkrankt), 7 (unter den Schwerstkranken)
26 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des doppelblinden, randomisierten Entzugs in der Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P) Global Score in Woche 26 der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Bei der WFIRS-P handelt es sich um eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte liegen zwischen 0 und 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Woche 26
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Ergebnisse während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase – LOCF
Zeitfenster: 26 Wochen
HUI wird verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben und Nutzenwerte zu erhalten, indem Daten mithilfe eines oder mehrerer Fragebögen in Formaten gesammelt werden, die so ausgewählt werden, dass sie den spezifischen Kriterien des Studiendesigns entsprechen. Die Wertung reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
26 Wochen
Bewertungsskala für den Schweregrad von Columbia-Selbstmorden während der doppelblinden, randomisierten Entzugsphase
Zeitfenster: 26 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer Zahlenskala.
26 Wochen
Änderung des ADHS-RS-IV-Gesamtscores gegenüber dem Open-Label-Ausgangswert in Woche 13 der Open-Label-Phase – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und 13 Wochen
Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt.
Ausgangswert und 13 Wochen
Prozentsatz der Responder in der Open-Label-Phase – LOCF
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Ansprechen ist definiert als eine prozentuale Abnahme (Verbesserung) des ADHS-RS-IV-Gesamtscores von >=30 % gegenüber dem Ausgangswert und ein CGI-S-Score von 1 oder 2.
13 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores während der Open-Label-Phase – LOCF
Zeitfenster: 13 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
13 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit der Bewertung „normal/grenzwertig psychisch krank“ auf der CGI-S-Skala während der Open-Label-Phase – LOCF
Zeitfenster: 13 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala: 1 (normal, überhaupt nicht krank), 2 (grenzwertig psychisch krank), 3 (leicht krank), 4 (mäßig krank), 5 (deutlich krank). ), 6 (schwer erkrankt), 7 (unter den Schwerstkranken)
13 Wochen
Änderung des WFIRS-P-Global-Scores gegenüber dem Open-Label-Ausgangswert in Woche 13 der Open-Label-Phase – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Bei der WFIRS-P handelt es sich um eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte liegen zwischen 0 und 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert und Woche 13
HUI 2/3 Punkte während der Open-Label-Phase – LOCF
Zeitfenster: 13 Wochen
HUI wird verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben und Nutzenwerte zu erhalten, indem Daten mithilfe eines oder mehrerer Fragebögen in Formaten gesammelt werden, die so ausgewählt werden, dass sie den spezifischen Kriterien des Studiendesigns entsprechen. Die Wertung reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
13 Wochen
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia während der Open-Label-Phase
Zeitfenster: 13 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer Zahlenskala.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT-Nummer)

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