Maintien de l'efficacité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
10 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3, à double insu, contrôlée par placebo, multicentrique, randomisée, de maintien à long terme de l'efficacité et de l'innocuité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le maintien à long terme de l'efficacité du chlorhydrate de guanfacine à libération prolongée chez les enfants et les adolescents (6-17 ans) atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui répondent à un traitement initial en ouvert. , traitement à court terme avec SPD503.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10629
- emovis GmbH
-
Freiburg, Allemagne, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Center for Pediatric Clinical Studies
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 89075
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81241
- Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
-
Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Dorsten, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 46282
- Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Allemagne, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Allemagne, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ham, Belgique, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Namur, Belgique, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
-
Uccle, Belgique, 1180
- Psypluriel
-
Vlezenbeek, Belgique, 1602
- Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgique, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
- JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
- ADHD Clinic/The Kid's Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Valencia, Espagne, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Espagne, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 289221
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, France, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
-
Paris, France, 75 015
- Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
-
Paris cedex 19, France, 75935
- Hopital Robert-Debre'
-
Tours, France, 37 000
- Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, France, 68250
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, France, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
-
-
Provcence Alpes Cote D'Azur
-
Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, France, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
-
-
-
-
-
Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
-
Milano, Italie, 20129
- Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
-
Padova, Italie, 35143
- Azienda ULSS 16 Padova
-
Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italie, 00168
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
-
Milan
-
Rho, Milan, Italie, 20017
- Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italie, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1311 RL
- FlevoResearch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Grays, Royaume-Uni, RM16 2PX
- Thurrock Community Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
England
-
Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7PA
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
-
Welwyn Garden City, England, Royaume-Uni, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Suède, 435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research - North Coast
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Delmarva Family Resources
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University, Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 6 à 17 ans au moment du consentement/assentiment à la sélection/visite 1.
- Le parent ou le représentant légal du sujet (LAR) doit fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) par le sujet indiquant que le sujet est conscient de la nature expérimentale de l'étude et des procédures et restrictions requises, conformément à la directive E6 (1996) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables avant de terminer toute procédure liée à l'étude lors du dépistage / visite 1.
- Le sujet répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH, de sous-type combiné, de sous-type hyperactif/impulsif ou de sous-type inattentif basé sur une évaluation psychiatrique détaillée utilisant le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K -SADS-PL).
- Le sujet a un score total minimum de TDAH-RS-IV de 32 à l'inscription/visite 2.
- Le sujet a un score CGI-S minimum de 4 à l'inscription/visite 2.
- Le sujet fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à son âge, tel que jugé par l'enquêteur.
- Le sujet et le parent / LAR comprennent, sont disposés, capables et susceptibles de se conformer pleinement aux exigences, procédures et restrictions de l'étude définies dans ce protocole.
- Le sujet est capable d'avaler des comprimés intacts.
- Le sujet qui est une femme en âge de procréer (FOCP), défini comme âgé de 9 ans ou <9 ans et post-ménarchique, doit avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage / visite 1 et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription / de la visite 2 et acceptez de vous conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Le sujet a une mesure de la pression artérielle en position couchée et debout dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant un médicament interdit ou un programme de modification du comportement) ou non contrôlé, comorbide, à l'exception du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), y compris tout trouble comorbide grave de l'Axe II ou trouble grave de l'Axe I tel que le trouble de stress post-traumatique, maladie bipolaire, psychose, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de toxicomanie ou autres manifestations symptomatiques ou antécédents de maladie bipolaire, de psychose ou de trouble des conduites qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le traitement SPD503 ou confondent l'efficacité ou évaluations de sécurité.
- - Le sujet a une condition ou une maladie, y compris des valeurs de laboratoire de dépistage/visite 1 anormales cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, représentent un risque inapproprié pour le sujet et/ou pourraient confondre l'interprétation de l'étude.
- Le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de problèmes de conduction cardiaque (par exemple, un bloc cardiaque cliniquement significatif), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris la syncope et la pré-syncope, ou une bradycardie cliniquement significative.
- Sujet souffrant d'hypotension orthostatique ou ayant des antécédents connus d'hypertension contrôlée ou non contrôlée.
- Le sujet présente des résultats ECG cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de l'interprétation du laboratoire ECG central.
- Utilisation actuelle de tout médicament interdit ou d'autres médicaments, y compris des suppléments à base de plantes, qui affectent la tension artérielle ou la fréquence cardiaque ou qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances cognitives, tels que les antihistaminiques sédatifs et les sympathomimétiques décongestionnants (les bronchodilatateurs inhalés sont autorisés) ou des antécédents d'utilisation chronique de médicaments sédatifs [c.
- Le sujet a utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription/la visite 2.
- Le sujet est significativement en surpoids d'après les tableaux spécifiques au sexe de l'indice de masse corporelle (IMC) du Center for Disease Control and Prevention. Un surpoids significatif est défini comme un IMC > 95e centile.
- Enfants âgés de 6 à 12 ans avec un poids corporel <25 kg ou adolescents âgés de 13 à 17 ans avec un poids corporel <34 kg ou >91 kg lors du dépistage/visite 1.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au chlorhydrate de guanfacine ou à tout composant trouvé dans SPD503.
- Anomalie cliniquement importante sur le dépistage de la drogue et de l'alcool (à l'exclusion du stimulant actuel du TDAH du sujet, le cas échéant) lors du dépistage/visite 1.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance, tels que définis par le DSM-IV-TR (à l'exception de la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
- Le sujet a échoué au dépistage ou a déjà été inscrit à cette étude.
- Le sujet est actuellement considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents d'idées suicidaires actives ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur (voir la section 7.2.4.2 du protocole pour des conseils supplémentaires).
- Antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat d'un alpha 2-agoniste pour le traitement du TDAH (consistant en une dose appropriée et une durée de traitement adéquate de l'avis de l'investigateur).
- - Le sujet a des antécédents de trouble épileptique (autre qu'une seule crise fébrile infantile survenant avant l'âge de 3 ans) ou la présence d'un tic grave (y compris le syndrome de Tourette).
- Le sujet a un autre membre du même ménage qui participe actuellement à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimés de 1, 2, 3 et 4 mg.
Les sujets recevront une dose de placebo une fois par jour entre 1 et 7 mg/jour selon l'âge et le poids.
|
|
Expérimental: Guanfacine HCl à libération prolongée
|
Le produit à tester sera fourni sous forme de comprimés de 1, 2, 3 et 4 mg.
Les sujets recevront une dose une fois par jour comprise entre 1 et 7 mg/jour en fonction de l'âge et du poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement pendant la phase de retrait randomisé en double aveugle
Délai: 26 semaines
|
L'échec du traitement a été défini comme une augmentation >= 50 % (aggravation) du score total ADHD-RS-IV et une augmentation >= 2 points (aggravation) du score CGI-S par rapport aux scores respectifs au niveau de référence à double insu avec retrait aléatoire Visite à 2 visites consécutives de phase de retrait randomisé en double aveugle.
Les sujets répondant à ces critères ont été considérés comme des échecs thérapeutiques, qu'ils aient été retirés ou non.
Tous les sujets qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque ont été considérés comme des échecs de traitement pour l'analyse principale.
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant l'échec du traitement pendant la phase de retrait randomisé en double aveugle
Délai: 26 semaines
|
L'échec du traitement a été défini comme une augmentation >= 50 % (aggravation) du score total ADHD-RS-IV et une augmentation >= 2 points (aggravation) du score CGI-S par rapport aux scores respectifs au niveau de référence à double insu avec retrait aléatoire Visite à 2 visites consécutives de phase de retrait aléatoire en double aveugle.
Les sujets répondant à ces critères ont été considérés comme des échecs thérapeutiques, qu'ils aient été retirés ou non.
Tous les sujets qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque ont été considérés comme des échecs de traitement pour l'analyse primaire.
|
26 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de retrait randomisé en double aveugle dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total à la semaine 26 de la phase de retrait randomisé en double aveugle - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Ligne de base et semaine 26
|
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
|
Ligne de base et semaine 26
|
|
Pourcentage de sujets ayant une évaluation de la maladie mentale normale/limite sur l'échelle clinique globale d'impression-gravité de la maladie (CGI-S) pendant la phase de retrait randomisé en double aveugle - LOCF
Délai: 26 semaines
|
Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle de 7 points : 1 (normal, pas du tout malade), 2 (malade mental limite), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (très malade ), 6 (gravement malade), 7 (parmi les plus gravement malades)
|
26 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de retrait randomisé en double aveugle dans le score global de Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) à la semaine 26 de la phase de retrait randomisé en double aveugle - LOCF
Délai: Ligne de base et semaine 26
|
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup).
Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante.
|
Ligne de base et semaine 26
|
|
Scores de l'indice de santé 2/3 (HUI 2/3) pendant la phase de retrait randomisé en double aveugle - LOCF
Délai: 26 semaines
|
L'IES est utilisé pour décrire l'état de santé et pour obtenir des scores d'utilité en collectant des données à l'aide d'un ou plusieurs questionnaires dans des formats sélectionnés pour correspondre aux critères de conception spécifiques de l'étude.
Le score varie de 0,00 (mort) à 1,00 (santé parfaite).
Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
|
26 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia pendant la phase de retrait aléatoire en double aveugle
Délai: 26 semaines
|
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
|
26 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en ouvert du score total ADHD-RS-IV à la semaine 13 de la phase en ouvert - LOCF
Délai: Base de référence et 13 semaines
|
Le ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
|
Base de référence et 13 semaines
|
|
Pourcentage de répondants dans la phase ouverte - LOCF
Délai: 13 semaines
|
La réponse est définie comme un pourcentage de diminution (amélioration) par rapport à la ligne de base du score total ADHD-RS-IV >= 30 % et un score CGI-S de 1 ou 2.
|
13 semaines
|
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) pendant la phase ouverte - LOCF
Délai: 13 semaines
|
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
|
13 semaines
|
|
Pourcentage de sujets ayant une évaluation de la maladie mentale normale/limite sur l'échelle CGI-S pendant la phase ouverte - LOCF
Délai: 13 semaines
|
Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle de 7 points : 1 (normal, pas du tout malade), 2 (malade mental limite), 3 (légèrement malade), 4 (modérément malade), 5 (très malade ), 6 (gravement malade), 7 (parmi les plus gravement malades)
|
13 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en ouvert du score global WFIRS-P à la semaine 13 de la phase en ouvert - LOCF
Délai: Base de référence et semaine 13
|
Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup).
Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante.
|
Base de référence et semaine 13
|
|
Scores HUI 2/3 pendant la phase ouverte - LOCF
Délai: 13 semaines
|
L'IES est utilisé pour décrire l'état de santé et pour obtenir des scores d'utilité en collectant des données à l'aide d'un ou plusieurs questionnaires dans des formats sélectionnés pour correspondre aux critères de conception spécifiques de l'étude.
Le score varie de 0,00 (mort) à 1,00 (santé parfaite).
Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
|
13 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia pendant la phase ouverte
Délai: 13 semaines
|
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Guanfacine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD503-315
- 2009-018161-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .