Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržení účinnosti guanfacinu HCl s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

10. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizované vysazení, dlouhodobé udržení účinnosti a bezpečnosti studie guanfacin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé udržení účinnosti guanfacinu HCl s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících (6-17 let) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), kteří reagují na počáteční otevřenou léčbu. , krátkodobá léčba SPD503.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgie, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Belgie, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Belgie, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Belgie, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgie, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Francie
      • Dijon Cedex, Francie, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Francie, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Francie, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Francie, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Francie, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Francie, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Itálie, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Itálie, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itálie, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Itálie, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Německo, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Německo, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Spojené království
      • Grays, Spojené království, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Spojené království, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Spojené království, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švédsko
      • Mölnlycke, Švédsko, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 6-17 let v době udělení souhlasu/souhlasu při screeningu/návštěvě 1.
  2. Rodič subjektu nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu (je-li to relevantní) subjektu, která uvádí, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů a omezení, v souladu s pokyny E6 (1996) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií na screeningu/návštěvě 1.
  3. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu ADHD, kombinovaného podtypu, hyperaktivního/impulzivního podtypu nebo nepozorného podtypu na základě podrobného psychiatrického hodnocení s použitím Dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii-současnou a celoživotní verzi (K -SADS-PL).
  4. Subjekt má minimální celkové skóre ADHD-RS-IV 32 při zápisu/návštěvě 2.
  5. Subjekt má minimální skóre CGI-S 4 při zápisu/návštěvě 2.
  6. Subjekt funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak se vyšetřovatel domnívá.
  7. Subjekt a rodič/LAR rozumí, jsou ochotni, schopni a pravděpodobně plně vyhovovat požadavkům studie, postupům a omezením definovaným v tomto protokolu.
  8. Subjekt je schopen spolknout neporušené tablety.
  9. Subjekt, který je žena v plodném věku (FOCP), definovaná jako 9 let nebo <9 let a je po menarchálním období, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu/návštěvě 1 a negativní těhotenský test z moči při zápisu/návštěvě 2 a souhlasíte s tím, že dodržíte všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu.
  10. Subjekt má měření TK vleže a vestoje v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktuální, kontrolovanou (vyžadující zakázanou medikaci nebo program modifikace chování) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu, s výjimkou poruchy opozičního vzdoru (ODD), včetně jakýchkoli závažných komorbidních poruch osy II nebo závažných poruch osy I, jako je posttraumatická stresová porucha, bipolární nemoc, psychóza, pervazivní vývojová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha užívání návykových látek nebo jiné symptomatické projevy nebo celoživotní anamnéza bipolární nemoci, psychózy nebo poruchy chování, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují léčbu SPD503 nebo zkreslují účinnost nebo bezpečnostní posouzení.
  2. Subjekt má jakýkoli stav nebo onemocnění včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot screeningu/návštěvy 1, které podle názoru zkoušejícího představují nepřiměřené riziko pro subjekt a/nebo by mohly zmást interpretaci studie.
  3. Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, srdečních převodních problémů (např. klinicky signifikantní srdeční blok), srdečních příhod souvisejících s cvičením, včetně synkopy a presynkopy, nebo klinicky významné bradykardie.
  4. Subjekt s ortostatickou hypotenzí nebo známou anamnézou kontrolované nebo nekontrolované hypertenze.
  5. Subjekt má klinicky významné EKG nálezy podle posouzení zkoušejícího s ohledem na interpretaci centrální EKG laboratoře.
  6. Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných léků, včetně bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na CNS nebo ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (inhalační bronchodilatancia jsou povolena) nebo historie chronického užívání sedativní léky [tj. antihistaminika]) v rozporu s vymývacími kritérii stanovenými protokolem při registraci/návštěvě 2.
  7. Subjekt použil testovaný produkt během 30 dnů před registrací/návštěvou 2.
  8. Subjekt má značnou nadváhu na základě tabulek Centra pro kontrolu a prevenci tělesných hmotností (BMI) pro jednotlivé věkové skupiny podle pohlaví. Výrazná nadváha je definována jako BMI > 95. percentil.
  9. Děti ve věku 6–12 let s tělesnou hmotností <25 kg nebo dospívající ve věku 13–17 let s tělesnou hmotností <34 kg nebo >91 kg při screeningu/návštěvě 1.
  10. Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na guanfacin hydrochlorid nebo jakoukoli složku nacházející se v SPD503.
  11. Klinicky závažná abnormalita na screeningu drog a alkoholu (kromě současného stimulantu ADHD subjektu, pokud je to vhodné) při screeningu/návštěvě 1.
  12. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost, jak je definováno v DSM-IV-TR (s výjimkou nikotinu) během posledních 6 měsíců.
  13. Subjekt je žena a je březí nebo v současné době kojí.
  14. Subjekt neprošel screeningem nebo byl dříve zařazen do této studie.
  15. Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil, nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě posouzení zkoušejícího (další pokyny viz oddíl 7.2.4.2 protokolu).
  16. Anamnéza selhání odpovědi na adekvátní studii s alfa 2-agonistou pro léčbu ADHD (sestávající z vhodné dávky a přiměřené délky léčby podle názoru zkoušejícího).
  17. Subjekt má v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než jeden dětský febrilní záchvat vyskytující se před dosažením věku 3 let) nebo přítomnost závažné tikové poruchy (včetně Tourettova syndromu).
  18. Subjekt má dalšího člena stejné domácnosti, který se v současné době účastní této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude poskytováno jako 1, 2, 3 a 4 mg tablety. Subjektům bude podávána dávka placeba jednou denně mezi 1-7 mg/den v závislosti na věku a hmotnosti.
Experimentální: Guanfacin HCl s prodlouženým uvolňováním
Lék: Guanfacin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Testovaný produkt bude poskytován jako 1, 2, 3 a 4 mg tablety. Subjektům bude podávána dávka jednou denně mezi 1-7 mg/den v závislosti na věku a hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním léčby během dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení
Časové okno: 26 týdnů
Selhání léčby bylo definováno jako >= 50% zvýšení (zhoršení) celkového skóre ADHD-RS-IV a >= 2-bodové zvýšení (zhoršení) skóre CGI-S ve srovnání s příslušnými skóre na dvojitě zaslepeném randomizovaném výchozím stavu Návštěva ve 2 po sobě jdoucích dvojitě zaslepených návštěvách ve fázi náhodného stažení. Subjekty splňující tato kritéria byly považovány za osoby se selháním léčby bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly vyřazeny. Všechny subjekty, které z jakéhokoli důvodu přerušily studii, byly pro primární analýzu považovány za selhání léčby.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby během dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení
Časové okno: 26 týdnů
Selhání léčby bylo definováno jako >= 50% zvýšení (zhoršení) celkového skóre ADHD-RS-IV a >= 2-bodové zvýšení (zhoršení) skóre CGI-S ve srovnání s příslušnými skóre na dvojitě zaslepeném randomizovaném výchozím stavu Návštěva ve 2 po sobě jdoucích dvojitě zaslepených návštěvách ve fázi náhodného stažení. Subjekty splňující tato kritéria byly považovány za osoby se selháním léčby bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly vyřazeny. Všechny subjekty, které z jakéhokoli důvodu přerušily studii, byly pro primární analýzu považovány za selhání léčby.
26 týdnů
Změna od dvojitě zaslepeného randomizovaného odstoupení od základní linie ve stupnici hodnocení poruchy pozornosti s deficitem hyperaktivity – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre ve 26. týdnu dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení – poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Základní stav a týden 26
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Základní stav a týden 26
Procento subjektů s hodnocením normálních/hraničních duševně nemocných na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) během dvojitě zaslepené randomizované fáze odvykání – LOCF
Časové okno: 26 týdnů
CGI-S hodnotí závažnost stavu subjektu na 7bodové škále: 1 (normální, vůbec ne nemocný), 2 (hraničně duševně nemocný), 3 (lehce nemocný), 4 (středně nemocný), 5 (výrazně nemocný ), 6 (těžce nemocní), 7 (mezi extrémně nemocnými)
26 týdnů
Změna z dvojitě zaslepené výchozí hodnoty randomizovaného stažení ve Weissově stupnici funkčního poškození – Globální skóre nadřazené zprávy (WFIRS-P) ve 26. týdnu dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení – LOCF
Časové okno: Základní stav a týden 26
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Základní stav a týden 26
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Skóre během dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení – LOCF
Časové okno: 26 týdnů
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
26 týdnů
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda během dvojitě zaslepené fáze randomizovaného stažení
Časové okno: 26 týdnů
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
26 týdnů
Změna z otevřené základní linie v celkovém skóre ADHD-RS-IV ve 13. týdnu otevřené fáze – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a 13 týdnů
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a 13 týdnů
Procento respondentů v otevřené fázi – LOCF
Časové okno: 13 týdnů
Odpověď je definována jako procentuální snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADHD-RS-IV >=30 % a skóre CGI-S 1 nebo 2.
13 týdnů
Procento subjektů se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) během otevřené fáze – LOCF
Časové okno: 13 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
13 týdnů
Procento subjektů s hodnocením normální/hraniční duševně nemocné na stupnici CGI-S během otevřené fáze - LOCF
Časové okno: 13 týdnů
CGI-S hodnotí závažnost stavu subjektu na 7bodové škále: 1 (normální, vůbec ne nemocný), 2 (hraničně duševně nemocný), 3 (lehce nemocný), 4 (středně nemocný), 5 (výrazně nemocný ), 6 (těžce nemocní), 7 (mezi extrémně nemocnými)
13 týdnů
Změna od základu Open-Label v globálním skóre WFIRS-P ve 13. týdnu fáze Open-Label - LOCF
Časové okno: Základní stav a týden 13
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Základní stav a týden 13
HUI 2/3 skóre během fáze Open-Label - LOCF
Časové okno: 13 týdnů
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
13 týdnů
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda během otevřené fáze
Časové okno: 13 týdnů
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit