Mantenimento dell'efficacia della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
10 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, sul mantenimento a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza della guanfacina cloridrato a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il mantenimento a lungo termine dell'efficacia di Guanfacine HCl a rilascio prolungato in bambini e adolescenti (6-17 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che rispondono a un trattamento iniziale in aperto , trattamento a breve termine con SPD503.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
528
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ham, Belgio, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Namur, Belgio, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
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Uccle, Belgio, 1180
- Psypluriel
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Vlezenbeek, Belgio, 1602
- Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
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Antwerpen
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Hoboken, Antwerpen, Belgio, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
- JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
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Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
- ADHD Clinic/The Kid's Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
- Royal University Hospital
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Dijon Cedex, Francia, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
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Paris, Francia, 75 015
- Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
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Paris cedex 19, Francia, 75935
- Hopital Robert-Debre'
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Tours, Francia, 37 000
- Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
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Alsace
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Rouffach, Alsace, Francia, 68250
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
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Languedoc-roussillon
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Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Picardie
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Amiens Cedex, Picardie, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
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Provcence Alpes Cote D'Azur
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Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Francia, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
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Berlin, Germania, 10629
- emovis GmbH
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Freiburg, Germania, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Tübingen, Baden-wuerttemberg, Germania, 72076
- Center for Pediatric Clinical Studies
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Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania, 89075
- Universitätsklinik Ulm
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81241
- Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
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Wurzburg, Bayern, Germania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Nordrhein-westfalen
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Dorsten, Nordrhein-westfalen, Germania, 46282
- Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, Germania, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Thuringen
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Jena, Thuringen, Germania, 07743
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
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Milano, Italia, 20129
- Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
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Padova, Italia, 35143
- Azienda ULSS 16 Padova
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia, 00168
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Milan
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Rho, Milan, Italia, 20017
- Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Maastricht, Olanda, 6229
- Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Olanda, 1311 RL
- FlevoResearch
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Grays, Regno Unito, RM16 2PX
- Thurrock Community Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Royal Liverpool University Hospital
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Lister Hospital
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England
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Norwich, England, Regno Unito, NR4 7PA
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Sheffield, England, Regno Unito, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
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Sheffield, England, Regno Unito, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
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Welwyn Garden City, England, Regno Unito, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Valencia, Spagna, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
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Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, Spagna, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spagna, 289221
- Hospital Fundación Alcorcón
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research - North Coast
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Delmarva Family Resources
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University, Nisonger Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Alliance Research Group, LLC
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Mölnlycke, Svezia, 435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 17 anni al momento del consenso/assenso allo Screening/Visita 1.
- Il genitore del soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci documentazione di assenso (se applicabile) da parte del soggetto che indichi che il soggetto è a conoscenza della natura investigativa dello studio e delle procedure e restrizioni richieste, in conformità con la linea guida E6 (1996) di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio durante lo Screening/Visita 1.
- Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di ADHD, sottotipo combinato, sottotipo iperattivo/impulsivo o sottotipo disattento sulla base di una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando la versione Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (K -SADS-PL).
- Il soggetto ha un punteggio totale minimo ADHD-RS-IV di 32 all'iscrizione/visita 2.
- Il soggetto ha un punteggio CGI-S minimo di 4 all'iscrizione/visita 2.
- Il soggetto sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come ritenuto dall'investigatore.
- Il soggetto e il genitore/LAR comprendono, sono disposti, in grado e probabilmente a rispettare pienamente i requisiti, le procedure e le restrizioni dello studio definiti in questo protocollo.
- Il soggetto è in grado di deglutire compresse intatte.
- Il soggetto che è una donna in età fertile (FOCP), definita come 9 anni di età o <9 anni di età ed è post-menarca, deve avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (hCG) negativo allo screening/visita 1 e un test di gravidanza sulle urine negativo all'iscrizione/visita 2 e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
- Il soggetto ha una misurazione della PA supina e in piedi entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede un farmaco proibito o un programma di modifica comportamentale) o non controllata, ad eccezione del disturbo oppositivo provocatorio (ODD), inclusi eventuali gravi disturbi di Asse II in comorbidità o gravi disturbi di Asse I come il disturbo da stress post traumatico, malattia bipolare, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da abuso di sostanze o altre manifestazioni sintomatiche o storia di una vita di malattia bipolare, psicosi o disturbo della condotta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano il trattamento SPD503 o confondono l'efficacia o valutazioni di sicurezza.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o malattia inclusi valori di laboratorio anomali clinicamente significativi di Screening/Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inappropriato per il soggetto e/o potrebbero confondere l'interpretazione dello studio.
- - Il soggetto ha una storia o presenza nota di anomalie cardiache strutturali, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, problemi di conduzione cardiaca (ad esempio, blocco cardiaco clinicamente significativo), eventi cardiaci correlati all'esercizio tra cui sincope e pre sincope o bradicardia clinicamente significativa.
- Soggetto con ipotensione ortostatica o anamnesi nota di ipertensione controllata o incontrollata.
- Il soggetto ha risultati ECG clinicamente significativi secondo quanto giudicato dall'investigatore tenendo conto dell'interpretazione del laboratorio ECG centrale.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito o altri farmaci, inclusi integratori a base di erbe, che influenzano la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca o che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni cognitive, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (sono consentiti broncodilatatori per via inalatoria) o una storia di uso cronico di farmaci sedativi [ad es. antistaminici]) in violazione dei criteri di washout specificati dal protocollo all'iscrizione/visita 2.
- Il soggetto ha utilizzato un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento/visita 2.
- Il soggetto è significativamente sovrappeso in base ai grafici specifici per genere dell'indice di massa corporea (BMI) del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie. Il sovrappeso significativo è definito come un BMI >95° percentile.
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con un peso corporeo <25 kg o adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con un peso corporeo <34 kg o >91 kg allo Screening/Visita 1.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o a qualsiasi componente trovato in SPD503.
- Anomalia clinicamente importante sullo screening per droghe e alcol (escluso l'attuale stimolante ADHD del soggetto, se applicabile) allo Screening/Visita 1.
- Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, come definito dal DSM-IV-TR (ad eccezione della nicotina) negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto è una donna ed è incinta o sta attualmente allattando.
- Il soggetto non ha superato lo screening o era stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando un'attiva ideazione suicidaria. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dello sperimentatore (vedere la Sezione 7.2.4.2 del protocollo per ulteriori indicazioni).
- Anamnesi di mancata risposta a uno studio adeguato di un alfa 2-agonista per il trattamento dell'ADHD (costituito da una dose appropriata e un'adeguata durata della terapia secondo l'opinione dello sperimentatore).
- - Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo (diverso da un singolo attacco febbrile infantile verificatosi prima dell'età di 3 anni) o la presenza di un grave disturbo da tic (inclusa la sindrome di Tourette).
- Il soggetto ha un altro membro della stessa famiglia che attualmente partecipa a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo corrispondente verrà fornito in compresse da 1, 2, 3 e 4 mg.
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera di placebo compresa tra 1 e 7 mg/giorno a seconda dell'età e del peso.
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Sperimentale: Guanfacine HCl a rilascio prolungato
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Il prodotto di prova verrà fornito in compresse da 1, 2, 3 e 4 mg.
Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera compresa tra 1 e 7 mg/giorno a seconda dell'età e del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con fallimenti terapeutici durante la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il fallimento del trattamento è stato definito come aumento >= 50% (peggioramento) nel punteggio totale ADHD-RS-IV e aumento >= 2 punti (peggioramento) nel punteggio CGI-S rispetto ai rispettivi punteggi al basale di ritiro randomizzato in doppio cieco Visita a 2 visite consecutive della fase di prelievo randomizzato in doppio cieco.
I soggetti che soddisfacevano questi criteri sono stati considerati fallimenti terapeutici indipendentemente dal fatto che fossero stati ritirati o meno.
Tutti i soggetti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo sono stati considerati fallimenti terapeutici per l'analisi primaria.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al fallimento del trattamento durante la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il fallimento del trattamento è stato definito come aumento >= 50% (peggioramento) nel punteggio totale ADHD-RS-IV e aumento >= 2 punti (peggioramento) nel punteggio CGI-S rispetto ai rispettivi punteggi al basale di ritiro randomizzato in doppio cieco Visita a 2 visite consecutive della fase di prelievo randomizzato in doppio cieco.
I soggetti che soddisfacevano questi criteri sono stati considerati fallimenti terapeutici indipendentemente dal fatto che fossero stati ritirati o meno.
Tutti i soggetti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo sono stati considerati fallimenti terapeutici per l'analisi primaria.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale di ritiro randomizzato in doppio cieco nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (ADHD-RS-IV) Punteggio totale alla settimana 26 della fase di ritiro randomizzato in doppio cieco - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
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Basale e settimana 26
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Percentuale di soggetti con una valutazione di malattia mentale normale/borderline sulla scala CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia) durante la fase di astinenza randomizzata in doppio cieco - LOCF
Lasso di tempo: 26 settimane
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CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti: 1 (normale, per niente malato), 2 (disturbo mentale borderline), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato) ), 6 (gravemente malato), 7 (tra i più gravi)
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale di ritiro randomizzato in doppio cieco nella scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss - Report dei genitori (WFIRS-P) Punteggio globale alla settimana 26 della fase di ritiro randomizzato in doppio cieco - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto).
I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale e settimana 26
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Punteggi Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) durante la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco - LOCF
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio.
Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute).
Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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26 settimane
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia durante la fase di ritiro randomizzato in doppio cieco
Lasso di tempo: 26 settimane
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C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio.
La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale in aperto nel punteggio totale ADHD-RS-IV alla settimana 13 della fase in aperto - LOCF
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
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L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
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Basale e 13 settimane
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Percentuale di rispondenti nella fase in aperto - LOCF
Lasso di tempo: 13 settimane
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La risposta è definita come una diminuzione percentuale (miglioramento) rispetto al basale nel punteggio totale ADHD-RS-IV >=30% e un punteggio CGI-S di 1 o 2.
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13 settimane
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Percentuale di soggetti con miglioramento dei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) durante la fase in aperto - LOCF
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
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13 settimane
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Percentuale di soggetti con una valutazione di malattia mentale normale/borderline sulla scala CGI-S durante la fase in aperto - LOCF
Lasso di tempo: 13 settimane
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CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti: 1 (normale, per niente malato), 2 (disturbo mentale borderline), 3 (lievemente malato), 4 (moderatamente malato), 5 (marcatamente malato) ), 6 (gravemente malato), 7 (tra i più gravi)
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13 settimane
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Variazione rispetto al basale in aperto nel punteggio globale WFIRS-P alla settimana 13 della fase in aperto - LOCF
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto).
I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale e settimana 13
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Punteggi HUI 2/3 durante la fase in aperto - LOCF
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio.
Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute).
Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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13 settimane
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Scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide durante la fase in aperto
Lasso di tempo: 13 settimane
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C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio.
La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Guanfacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD503-315
- 2009-018161-12 (Numero EudraCT)
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