Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание эффективности гуанфацина гидрохлорида пролонгированного действия у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

10 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование долгосрочного поддержания эффективности и безопасности гуанфацина гидрохлорида пролонгированного высвобождения у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочное поддержание эффективности гуанфацина гидрохлорида пролонгированного действия у детей и подростков (6–17 лет) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), которые реагируют на первоначальную открытую терапию. , краткосрочное лечение с помощью SPD503.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Бельгия, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Бельгия, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Бельгия, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Бельгия, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Германия, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Германия, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Германия, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Германия, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Германия, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universitat Jena
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Испания, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Италия, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Италия, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Италия, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Италия, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Италия, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Соединенное Королевство
      • Grays, Соединенное Королевство, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Соединенное Королевство, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Франция, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Франция, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Франция, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Франция, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Франция, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Франция, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Швеция
      • Mölnlycke, Швеция, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет на момент получения согласия/согласия на скрининге/посещении 1.
  2. Родитель субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить подпись об информированном согласии, и должна быть документация о согласии (если применимо) субъекта, указывающая, что субъект осведомлен о исследовательском характере исследования и необходимых процедурах и ограничениях, в соответствии с Руководством E6 по надлежащей клинической практике (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) (1996 г.) и применимыми правилами перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, во время скрининга/посещения 1.
  3. Субъект соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ, комбинированного подтипа, гиперактивного/импульсивного подтипа или подтипа невнимательности на основании детальной психиатрической оценки с использованием графика аффективных расстройств Кидди и версии шизофрении в настоящем и на всю жизнь (K -САДС-ПЛ).
  4. Субъект имеет минимальный общий балл СДВГ-RS-IV 32 при регистрации/посещении 2.
  5. Субъект имеет минимальный балл CGI-S 4 при регистрации/посещении 2.
  6. Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, как считает Следователь.
  7. Субъект и родитель/LAR понимают, желают, способны и, вероятно, полностью соблюдают требования, процедуры и ограничения исследования, определенные в этом протоколе.
  8. Субъект может проглотить целые таблетки.
  9. Субъект, который является женщиной с детородным потенциалом (FOCP), определяемым как возраст 9 лет или <9 лет и постменархальный, должен иметь отрицательный сывороточный бета-тест на беременность хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при скрининге / посещении. 1 и отрицательный тест мочи на беременность при регистрации/посещении 2 и соглашается соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
  10. Субъект имеет измерения АД в положении лежа и стоя в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет текущий, контролируемый (требующий запрещенных лекарств или программы модификации поведения) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз, за ​​исключением оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD), включая любые тяжелые сопутствующие расстройства Оси II или тяжелые расстройства Оси I, такие как посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное заболевание, психоз, первазивное расстройство развития, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или другие симптоматические проявления или пожизненный анамнез биполярного заболевания, психоза или расстройства поведения, которые, по мнению исследователя, противопоказывают лечение SPD503 или искажают эффективность или оценки безопасности.
  2. Субъект имеет любое состояние или заболевание, включая клинически значимые аномальные лабораторные показатели скрининга/посещения 1, которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для субъекта и/или могут исказить интерпретацию исследования.
  3. Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, проблем с сердечной проводимостью (например, клинически значимая блокада сердца), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочные состояния, или клинически значимую брадикардию.
  4. Субъект с ортостатической гипотензией или контролируемой или неконтролируемой гипертензией в анамнезе.
  5. Субъект имеет клинически значимые изменения ЭКГ по оценке исследователя с учетом интерпретации центральной ЭКГ-лаборатории.
  6. Текущее использование любых запрещенных лекарств или других лекарств, включая травяные добавки, которые влияют на АД или частоту сердечных сокращений, или которые оказывают влияние на ЦНС или влияют на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики (разрешены ингаляционные бронходилататоры) или история хронического использования седативные препараты [т. е. антигистаминные препараты]) в нарушение указанных в протоколе критериев вымывания при регистрации/посещении 2.
  7. Субъект использовал исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации/посещения 2.
  8. Субъект имеет значительный избыточный вес, согласно таблицам индекса массы тела (ИМТ) Центра по контролю и профилактике заболеваний для разных возрастов и полов. Значительно избыточный вес определяется как ИМТ> 95-го процентиля.
  9. Дети в возрасте 6-12 лет с массой тела <25 кг или подростки в возрасте 13-17 лет с массой тела <34 кг или >91 кг на скрининге/посещении 1.
  10. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида гуанфацина или любых компонентов, обнаруженных в SPD503.
  11. Клинически значимая аномалия при скрининге наркотиков и алкоголя (исключая текущий стимулятор СДВГ, если применимо) при скрининге/посещении 1.
  12. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено в DSM-IV-TR (за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев.
  13. Субъект — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
  14. Субъект не прошел скрининг или ранее был включен в это исследование.
  15. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее предпринимал попытки самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя (дополнительные указания см. в разделе 7.2.4.2 протокола).
  16. История отсутствия ответа на адекватное испытание альфа-2-агониста для лечения СДВГ (состоящее из соответствующей дозы и адекватной продолжительности терапии по мнению исследователя).
  17. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме единичных фебрильных судорог у детей, возникших в возрасте до 3 лет) или наличие серьезного тикового расстройства (включая синдром Туретта).
  18. Субъект имеет другого члена того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде таблеток по 1, 2, 3 и 4 мг. Субъектам будет вводиться один раз в день доза плацебо от 1 до 7 мг/день в зависимости от возраста и веса.
Экспериментальный: Гуанфацин гидрохлорид пролонгированного действия
Лекарство: Гуанфацина гидрохлорид пролонгированного действия
Тестовый продукт будет поставляться в виде таблеток по 1, 2, 3 и 4 мг. Субъектам будет вводиться один раз в день доза от 1 до 7 мг/день в зависимости от возраста и веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неудачным лечением во время фазы двойного слепого рандомизированного исключения
Временное ограничение: 26 недель
Неудача лечения определялась как >= 50% увеличение (ухудшение) общего балла СДВГ-RS-IV и >= 2 балла (ухудшение) балла CGI-S по сравнению с соответствующими баллами при двойном слепом рандомизированном исходном уровне отмены. Посещение в течение 2 последовательных двойных слепых рандомизированных посещений фазы отмены. Субъекты, отвечающие этим критериям, считались неудачниками лечения независимо от того, были ли они исключены из исследования. Все субъекты, прекратившие исследование по какой-либо причине, считались неудачниками лечения при первичном анализе.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения во время фазы двойного слепого рандомизированного исключения
Временное ограничение: 26 недель
Неудача лечения определялась как >= 50% увеличение (ухудшение) общего балла СДВГ-RS-IV и >= 2 балла (ухудшение) балла CGI-S по сравнению с соответствующими баллами при двойном слепом рандомизированном исходном уровне отмены. Посещение в течение 2 последовательных двойных слепых рандомизированных посещений фазы отмены. Субъекты, отвечающие этим критериям, считались неудачниками лечения независимо от того, были ли они исключены из исследования. Все субъекты, прекратившие исследование по какой-либо причине, считались неудачниками лечения при первичном анализе.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем двойной слепой рандомизированной абстиненции в рейтинговой шкале синдрома дефицита внимания с гиперактивностью — четвертое издание (ADHD-RS-IV) Общий балл на 26-й неделе двойного слепого рандомизированного абстиненции — последнее наблюдение перенесено вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 26 неделя
Процент субъектов с оценкой нормального/пограничного психического заболевания по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) во время двойной слепой рандомизированной фазы отмены - LOCF
Временное ограничение: 26 недель
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале: 1 (нормальное, совсем не болен), 2 (пограничное психическое расстройство), 3 (легкое заболевание), 4 (среднетяжелое заболевание), 5 (выраженное заболевание). ), 6 (тяжелобольные), 7 (из самых тяжелобольных)
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем двойной слепой рандомизированной отмены по Шкале оценки функциональных нарушений Вейсса — общий балл родительского отчета (WFIRS-P) на 26-й неделе двойного слепого рандомизированного этапа отмены — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
WFIRS-P представляет собой шкалу из 50 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Средние баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и 26 неделя
Показатели Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) во время фазы двойного слепого рандомизированного исключения — LOCF
Временное ограничение: 26 недель
HUI используется для описания состояния здоровья и получения оценок полезности путем сбора данных с использованием одного или нескольких вопросников в форматах, выбранных в соответствии с конкретными критериями дизайна исследования. Оценка варьируется от 0,00 (мертвый) до 1,00 (отличное здоровье). Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
26 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства во время двойной слепой рандомизированной фазы отмены
Временное ограничение: 26 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
26 недель
Изменение общего балла СДВГ-RS-IV по сравнению с исходным уровнем открытого исследования на 13-й неделе фазы открытого исследования — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54.
Исходный уровень и 13 недель
Процент респондеров в открытой фазе - LOCF
Временное ограничение: 13 недель
Ответ определяется как процентное снижение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем общего балла ADHD-RS-IV >=30% и балла CGI-S 1 или 2.
13 недель
Процент субъектов с улучшением показателей общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) во время открытой фазы — LOCF
Временное ограничение: 13 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
13 недель
Процент субъектов с оценкой нормального/пограничного психического расстройства по шкале CGI-S во время открытой фазы — LOCF
Временное ограничение: 13 недель
CGI-S оценивает тяжесть состояния испытуемого по 7-балльной шкале: 1 (нормальное, совсем не болен), 2 (пограничное психическое расстройство), 3 (легкое заболевание), 4 (среднетяжелое заболевание), 5 (выраженное заболевание). ), 6 (тяжелобольные), 7 (из самых тяжелобольных)
13 недель
Изменение глобальной оценки WFIRS-P по сравнению с исходным уровнем Open-Label на 13-й неделе фазы Open-Label — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 неделя
WFIRS-P представляет собой шкалу из 50 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Средние баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и 13 неделя
HUI 2/3 балла во время открытой фазы — LOCF
Временное ограничение: 13 недель
HUI используется для описания состояния здоровья и получения оценок полезности путем сбора данных с использованием одного или нескольких вопросников в форматах, выбранных в соответствии с конкретными критериями дизайна исследования. Оценка варьируется от 0,00 (мертвый) до 1,00 (отличное здоровье). Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
13 недель
Шкала оценки тяжести Колумбийского самоубийства во время открытой фазы
Временное ограничение: 13 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуанфацина гидрохлорид пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться