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境界性パーソナリティ障害患者の PTSD の治療

2015年11月20日 更新者:Melanie Harned、University of Washington
境界性パーソナリティ障害 (BPD) を持つ個人は、典型的な多問題患者であり、多くの機能不全の行動と併存する診断を伴う治療を提示することがよくあります。 弁証法的行動療法(DBT)は、BPDの包括的な認知行動療法であり、治療するように設計された主要な問題を軽減するのに効果的であることが示されています。すなわち、自傷行為や自殺行為の頻度と重症度、治療の維持、生活上の深刻な問題などです。 ただし、DBT 治療マニュアルには現在、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) をいつ、どのように治療するかを指定するプロトコルが含まれていません。PTSD は、BPD 患者によく見られる併存診断であり、BPD 基準行動を維持または悪化させる可能性があります。 同様に、PTSD の既存の治療結果研究の多くは、自殺、物質乱用、および複数の診断を受けた患者を除外しているため、BPD 患者に対するこれらのアプローチの一般化可能性を判断することは困難です。 ここで提案されている研究は、標準的な DBT に統合できる BPD 患者の PTSD を治療するための長期暴露療法に基づくプロトコルの開発、およびこのプロトコルの実現可能性、受容性、および有効性の初期評価に焦点を当てています。 治療法の開発とパイロット試験のプロセスは、測定の開発と臨床前試験による治療プロトコルの標準化を含む 2 つのフェーズで行われます (フェーズ 1)。標準 DBT + PTSD プロトコルを標準 DBT のみと比較するランダム化比較試験 (RCT) による介入のパイロットおよび実現可能性テスト (フェーズ 2)。 パイロット RCT で収集された情報は、その後の本格的な RCT の設計と実施に使用されます。 この研究は、BPD に対して現在利用可能な最も経験的にサポートされている治療法を大幅に拡張および改善する可能性を秘めていると同時に、PTSD の曝露治療を BPD 集団で安全かつ効果的に実施できることも実証しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18~60歳
  • 境界性パーソナリティ障害の基準を満たす
  • 心的外傷後ストレス障害の基準を満たす
  • トラウマ的な出来事の少なくとも一部をはっきりと思い出すことができる
  • 最近または再発した自傷行為
  • ワシントン大学シアトル校のキャンパスから通勤圏内に住んでいる
  • すべての研究プロトコルへの同意

除外基準:

  • 男
  • 裁判所は治療を命じた
  • 精神病性障害、双極性障害、投薬を必要とする発作性障害の診断
  • 18歳未満または60歳以上
  • その存在または重症度により、治療に参加または理解する能力が妨げられている、および/または優先治療が必要な問題
  • 現在の研究参加者との家族関係または家庭内関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準 DBT + PTSD プロトコル
標準的な DBT のすべてのコンポーネント (個別療法、グループ スキル トレーニング、電話によるコーチング、およびセラピスト コンサルテーション チーム) に加えて、PTSD の長期曝露療法の修正版が含まれます。
2 つの DBT 治療マニュアルに記載されている標準的な弁証法的行動療法 (Linehan、1993a、b)。
PTSD に対する長期暴露療法の修正版
ACTIVE_COMPARATOR:標準 DBT
標準 DBT のすべてのコンポーネント (個別療法、グループ スキル トレーニング、電話によるコーチング、セラピスト相談チーム) が含まれます。
2 つの DBT 治療マニュアルに記載されている標準的な弁証法的行動療法 (Linehan、1993a、b)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状スケール - インタビュー
時間枠:治療前、4、8、12、および 15 か月
特定の外傷に関連する 17 の DSM-IV PTSD 症状の存在と重症度の両方を測定する構造化された臨床面接。
治療前、4、8、12、および 15 か月
自殺未遂自傷インタビュー
時間枠:治療前、4、8、12、および 15 か月
対象期間中のトポグラフィー、意図、医学的重症度、社会的背景、誘発事象と同時発生事象、および自傷行為と自殺行動の結果を測定する構造化された臨床面接。 各エピソードは個別に評価され、各行為は、それが自殺未遂であるかどうかについて、(すべての情報に基づいて) 評価者によってコード化されます。
治療前、4、8、12、および 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療歴インタビュー
時間枠:治療前、4、8、12、および 15 か月
時系列のフォローバック評価方法を使用して、参加者がさまざまな心理的および医学的治療 (専門的な心理療法、精神科への入院、医師の診察など) や処方された薬にどのように関与しているかを説明する、構造化された面接。
治療前、4、8、12、および 15 か月
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠:治療前、4、8、12、および 15 か月
うつ病の症状を測定するインタビュー。
治療前、4、8、12、および 15 か月
解離体験スケール
時間枠:治療前、4、8、12、および 15 か月
吸収、解離、現実感喪失、記憶喪失、離人症を示す幅広い経験の頻度と強度を定量化する 28 項目の自己報告尺度。
治療前、4、8、12、および 15 か月
自殺行動アンケート
時間枠:治療前、4、8、12、および 15 か月
自殺念慮、自殺予測、自殺の脅迫とコミュニケーションの自己報告尺度。
治療前、4、8、12、および 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melanie S Harned, Ph.D.、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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