- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01081314
Behandlung von PTSD bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
20. November 2015 aktualisiert von: Melanie Harned, University of Washington
Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) sind die typischen Multiproblempatienten, die sich häufig mit zahlreichen dysfunktionalen Verhaltensweisen und komorbiden Diagnosen in Behandlung begeben.
Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) ist eine umfassende kognitiv-behaviorale Behandlung für BPD, die sich als wirksam bei der Verringerung der primären Probleme erwiesen hat, die sie behandeln soll; nämlich die Häufigkeit und Schwere von selbstverletzendem und selbstmörderischem Verhalten, die Aufrechterhaltung der Behandlung und schwerwiegende Lebensprobleme.
Das DBT-Behandlungshandbuch enthält jedoch derzeit kein Protokoll, das angibt, wann oder wie die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) behandelt werden soll, eine komorbide Diagnose, die bei BPD-Patienten weit verbreitet ist und BPD-Kriteriumsverhalten aufrechterhalten oder verschlimmern kann.
In ähnlicher Weise haben viele der bestehenden Behandlungsergebnisstudien für PTSD Patienten mit Suizid, Drogenmissbrauch und Mehrfachdiagnosen ausgeschlossen, wodurch es schwierig wird, die Verallgemeinerbarkeit dieser Ansätze für Personen mit BPD zu bestimmen.
Die hier vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung eines Protokolls auf der Grundlage der Langzeittherapie zur Behandlung von PTBS bei BPD-Patienten, das in die Standard-DBT integriert werden kann, sowie auf die erste Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieses Protokolls.
Der Behandlungsentwicklungs- und Pilottestprozess wird in zwei Phasen erfolgen, einschließlich der Maßnahmenentwicklung und Standardisierung des Behandlungsprotokolls durch klinische Vortests (Phase 1); und Pilot- und Durchführbarkeitstests der Intervention über eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die das Standard-DBT + PTSD-Protokoll mit dem Standard-DBT-only (Phase 2) vergleicht.
Die während der Pilot-RCT gesammelten Informationen werden verwendet, um das Design und die Durchführung einer nachfolgenden RCT in vollem Umfang zu informieren.
Diese Forschung hat das Potenzial, die empirisch am stärksten unterstützte Behandlung, die derzeit für BPD verfügbar ist, erheblich zu erweitern und zu verbessern, während sie auch zeigt, dass Expositionsbehandlungen für PTBS sicher und effektiv in einer BPD-Population durchgeführt werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-60
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung
- Kann sich zumindest an einen Teil des traumatischen Ereignisses/der traumatischen Ereignisse klar erinnern
- Kürzliches und wiederkehrendes selbstverletzendes Verhalten
- Lebt in Pendeldistanz zum Campus der University of Washington, Seattle
- Zustimmung zu allen Forschungsprotokollen
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Gericht zur Behandlung angeordnet
- Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer medikamentösen Anfallserkrankung
- Unter 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Probleme, die aufgrund ihres Vorhandenseins oder ihres Schweregrads die Teilnahme oder das Verständnis einer Behandlung ausschließen und/oder eine vorrangige Behandlung erfordern
- Familiäre oder häusliche Beziehung zu einem aktuellen Studienteilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Standard-DBT + PTBS-Protokoll
Beinhaltet alle Komponenten der Standard-DBT (Einzeltherapie, Gruppentraining, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam) sowie eine modifizierte Version der Langzeittherapie für PTBS.
|
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie, wie in den 2 DBT-Behandlungshandbüchern beschrieben (Linehan, 1993a,b).
Eine modifizierte Version der Langzeittherapie für PTBS
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-DBT
Beinhaltet alle Komponenten der Standard-DBT (Einzeltherapie, Gruppentraining, Telefoncoaching und Therapeutenberatungsteam).
|
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie, wie in den 2 DBT-Behandlungshandbüchern beschrieben (Linehan, 1993a,b).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Symptomskala - Interview
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Ein strukturiertes klinisches Interview, das sowohl das Vorhandensein als auch den Schweregrad der 17 DSM-IV-PTBS-Symptome im Zusammenhang mit bestimmten Traumata misst.
|
Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Selbstmordversuch Selbstverletzung Interview
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Ein strukturiertes klinisches Interview, in dem die Topographie, die Absicht, der medizinische Schweregrad, der soziale Kontext, die auslösenden und gleichzeitigen Ereignisse sowie die Folgen von selbstverletzendem und suizidalem Verhalten während eines Zielzeitraums gemessen werden.
Jede Episode wird separat bewertet und jede Handlung wird vom Gutachter (basierend auf allen Informationen) auch dahingehend kodiert, ob es sich um einen Suizidversuch handelt oder nicht.
|
Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interview zur Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Ein strukturiertes Interview, das eine Timeline-Follow-Back-Bewertungsmethode verwendet, um die Beteiligung des Teilnehmers an verschiedenen psychologischen und medizinischen Behandlungen (z. B. professionelle Psychotherapie, psychiatrische Krankenhauseinweisung, Arztbesuche) sowie verschriebene Medikamente zu beschreiben.
|
Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Ein Interview zur Messung von Depressionssymptomen.
|
Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Dissoziative Erfahrungsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit und Intensität einer Vielzahl von Erfahrungen quantifiziert, die auf Absorption, Dissoziation, Derealisation, Amnesie und Depersonalisation hinweisen.
|
Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Fragebogen zu suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Ein Selbstberichtsmaß für Selbstmordgedanken, Selbstmorderwartungen sowie Selbstmorddrohungen und -kommunikation.
|
Vorbehandlung, 4-, 8-, 12- und 15-Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
Klinische Studien zur Dialektisch-behaviorale Therapie
-
Utah State UniversityUnbekanntTrichotillomanieVereinigte Staaten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenmissbrauch | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimZurückgezogenLungenerkrankung, chronisch obstruktiv
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Aga Khan UniversityUnbekanntVerhaltensbeurteilung von Kindern | Übertragbare Krankheiten bei KindernPakistan
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungHyperekplexieFrankreich
-
Region ÖstergötlandRegion Jönköping County; Region Örebro CountyRekrutierungVerhaltenssymptome | Medizinische Grundversorgung | Psychische StörungSchweden
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet