- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01081314
Behandling av PTSD hos patienter med borderline personlighetsstörning
20 november 2015 uppdaterad av: Melanie Harned, University of Washington
Individer med borderline personlighetsstörning (BPD) är de typiska multiproblempatienterna, som ofta upplever behandling med många dysfunktionella beteenden och komorbida diagnoser.
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en omfattande kognitiv beteendebehandling för BPD som har visat sig vara effektiv för att minska de primära problem den är utformad för att behandla; nämligen frekvensen och svårighetsgraden av självskadande och suicidalt beteende, underhåll i behandling och allvarliga problem i livet.
Behandlingshandboken för DBT innehåller dock för närvarande inte ett protokoll som anger när eller hur posttraumatisk stressyndrom (PTSD) ska behandlas, en komorbid diagnos som är utbredd hos BPD-patienter och som kan bibehålla eller förvärra BPD-kriteriebeteenden.
På liknande sätt har många av de befintliga behandlingsresultatstudierna för PTSD uteslutit suicid-, drogmissbruks- och flerdiagnosiserade patienter, vilket gör det svårt att fastställa generaliserbarheten av dessa metoder för individer med BPD.
Den forskning som föreslås här är inriktad på utvecklingen av ett protokoll baserat på terapi för långvarig exponering för att behandla PTSD hos BPD-patienter som kan integreras i standard DBT, såväl som den initiala utvärderingen av detta protokolls genomförbarhet, acceptans och effektivitet.
Behandlingsutvecklingen och pilottestningsprocessen kommer att ske i två faser, inklusive åtgärdsutveckling och standardisering av behandlingsprotokollet via klinisk förtestning (fas 1); och pilot- och genomförbarhetstestning av interventionen via en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför standard DBT + PTSD Protocol med standard DBT Only (fas 2).
Information som samlas in under pilot-RCT kommer att användas för att informera om utformningen och genomförandet av en efterföljande fullskalig RCT.
Denna forskning har potential att avsevärt utöka och förbättra den mest empiriskt stödda behandlingen som för närvarande finns tillgänglig för BPD, samtidigt som den visar att exponeringsbehandlingar för PTSD kan implementeras säkert och effektivt i en BPD-population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-60
- Uppfyll kriterier för borderline personlighetsstörning
- Uppfylla kriterier för posttraumatiskt stressyndrom
- Kan tydligt komma ihåg åtminstone en del av den eller de traumatiska händelserna
- Nyligen och återkommande självskadebeteende
- Bor inom pendlingsavstånd från University of Washington, Seattle campus
- Samtycker till alla forskningsprotokoll
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Rätten beordrade till behandling
- Diagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller anfallsstörning som kräver medicinering
- Mindre än 18 år eller äldre än 60 år
- Problem som genom sin närvaro eller svårighetsgrad utesluter förmågan att delta i eller förstå behandling och/eller kräver prioriterad behandling
- Familj eller hemlig relation med en aktuell studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard DBT + PTSD-protokoll
Inkluderar alla komponenter i standard DBT (individuell terapi, gruppträning, telefoncoachning och terapeutkonsultationsteam) plus en modifierad version av terapi med långvarig exponering för PTSD.
|
Standard dialektisk beteendeterapi enligt beskrivning i de 2 DBT behandlingsmanualerna (Linehan, 1993a,b).
En modifierad version av förlängd exponeringsterapi för PTSD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard DBT
Inkluderar alla komponenter i standard DBT (individuell terapi, gruppträning, telefoncoaching och terapeutkonsultationsteam).
|
Standard dialektisk beteendeterapi enligt beskrivning i de 2 DBT behandlingsmanualerna (Linehan, 1993a,b).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale - Intervju
Tidsram: Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
En strukturerad klinisk intervju som mäter både förekomsten och svårighetsgraden av de 17 DSM-IV PTSD-symptomen relaterade till specifika trauman.
|
Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
|
Självmordsförsök självskadeintervju
Tidsram: Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
En strukturerad klinisk intervju som mäter topografi, avsikt, medicinsk svårighetsgrad, social kontext, utlösande och samtidiga händelser och resultat av självskadande och självmordsbeteende under en målperiod.
Varje episod bedöms separat och varje handling kodas också av bedömaren (baserat på all information) om det är ett självmordsförsök eller inte.
|
Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingshistorisk intervju
Tidsram: Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
En strukturerad intervju som använder en tidslinjeuppföljningsmetod för att beskriva deltagarens engagemang i olika psykologiska och medicinska behandlingar (t.ex. professionell psykoterapi, psykiatrisk sjukhusvistelse, läkarbesök) samt ordinerade mediciner.
|
Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
En intervju som mäter symtom på depression.
|
Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
|
Dissociativ upplevelseskala
Tidsram: Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
Ett självrapporteringsmått med 28 punkter som kvantifierar frekvensen och intensiteten av ett brett utbud av upplevelser som tyder på absorption, dissociation, derealisering, minnesförlust och depersonalisering.
|
Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
|
Frågeformulär för självmordsbeteende
Tidsram: Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
Ett självrapporterande mått på självmordstankar, självmordsförväntningar och självmordshot och kommunikationer.
|
Förbehandling, 4-, 8-, 12- och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .