- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01081314
PTSD:n hoito potilailla, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Melanie Harned, University of Washington
Persoonallisuushäiriöstä (BPD) kärsivät henkilöt ovat pohjimmiltaan moniongelmia potilaita, jotka usein joutuvat hoitoon lukuisten toimintahäiriöiden ja samanaikaisten diagnoosien vuoksi.
Dialectical Behavior Therapy (DBT) on kattava, kognitiivis-käyttäytymishoito BPD:n hoitoon, jonka on osoitettu olevan tehokas vähentämään ensisijaisia ongelmia, joita se on suunniteltu hoitamaan. nimittäin itsensä vahingoittavan ja itsemurhakäyttäytymisen esiintymistiheys ja vakavuus, hoidon ylläpito ja vakavat elämänongelmat.
DBT-hoitokäsikirja ei kuitenkaan tällä hetkellä sisällä protokollaa, jossa täsmennetään, milloin ja miten hoidetaan posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD), joka on samanaikainen diagnoosi, joka on yleinen BPD-potilailla ja voi ylläpitää tai pahentaa BPD-kriteerikäyttäytymistä.
Samoin monet olemassa olevista PTSD:n hoitotuloksia koskevista tutkimuksista ovat sulkeneet pois itsemurha-, päihde- ja moninkertaisesti diagnosoidut potilaat, mikä vaikeuttaa näiden lähestymistapojen yleistävyyttä BPD-potilaisiin.
Tässä ehdotettu tutkimus keskittyy pitkittyneen altistuksen hoitoon perustuvan protokollan kehittämiseen BPD-potilaiden PTSD:n hoitoon ja joka voidaan integroida standardi DBT:hen, sekä tämän protokollan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden alustavaan arviointiin.
Hoidon kehitys- ja pilottitestausprosessi tapahtuu kahdessa vaiheessa, mukaan lukien toimenpiteiden kehittäminen ja hoitoprotokollan standardointi kliinisen esitestauksen avulla (vaihe 1); ja toimenpiteen pilotti- ja toteutettavuustestaus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT), jossa verrataan standardia DBT + PTSD -protokollaa vain standardiin DBT:hen (vaihe 2).
Pilotti-RCT:n aikana kerättyjä tietoja käytetään myöhemmän täyden mittakaavan RCT:n suunnittelussa ja toteutuksessa.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia merkittävästi laajentaa ja parantaa tällä hetkellä saatavilla olevaa BPD:n empiirisesti tuetuinta hoitoa ja samalla osoittaa, että PTSD-altistushoitoja voidaan toteuttaa turvallisesti ja tehokkaasti BPD-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-60
- Täytä rajallisen persoonallisuushäiriön kriteerit
- Täytä posttraumaattisen stressihäiriön kriteerit
- Muistaa selvästi ainakin osan traumaattisista tapahtumista
- Viimeaikainen ja toistuva itseään vahingoittava käytös
- Asuu työmatkan päässä University of Washingtonista, Seattlen kampuksesta
- Suostuu kaikkiin tutkimusprotokolliin
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Tuomioistuin määräsi hoitoon
- Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai lääkitystä vaativan kohtaushäiriön diagnoosi
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Ongelmat, jotka estävät läsnäolon tai vakavuuden vuoksi kyvyn osallistua hoitoon tai ymmärtää hoitoa ja/tai vaativat ensisijaista hoitoa
- Perhe- tai kotisuhde nykyisen tutkimukseen osallistujan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakio DBT + PTSD-protokolla
Sisältää kaikki normaalin DBT:n komponentit (yksilöllinen terapia, ryhmätaitojen koulutus, puhelinvalmennus ja terapeutin konsultointitiimi) sekä muokatun version PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta.
|
Standardidialektinen käyttäytymisterapia, kuten on kuvattu kahdessa DBT-hoitokäsikirjassa (Linehan, 1993a, b).
Muokattu versio pitkäaikaisen altistuksen hoidosta PTSD:lle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio DBT
Sisältää kaikki tavallisen DBT:n komponentit (yksilöllinen terapia, ryhmätaitojen koulutus, puhelinvalmennus ja terapeutin konsultointitiimi).
|
Standardidialektinen käyttäytymisterapia, kuten on kuvattu kahdessa DBT-hoitokäsikirjassa (Linehan, 1993a, b).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden asteikko – haastattelu
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Strukturoitu kliininen haastattelu, joka mittaa sekä 17 DSM-IV:n PTSD-oireen olemassaolon että vakavuuden, jotka liittyvät tiettyyn traumaan.
|
Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
|
Itsemurhayrityksen itsensä vahingoittamisen haastattelu
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Strukturoitu kliininen haastattelu, jossa mitataan topografiaa, tarkoitusta, lääketieteellistä vakavuutta, sosiaalista kontekstia, ennaltaehkäiseviä ja samanaikaisia tapahtumia sekä itsetuhoisen ja itsetuhoisen käyttäytymisen tuloksia tavoitejakson aikana.
Jokainen episodi arvioidaan erikseen ja arvioija koodaa jokaisen teon (kaikkien tietojen perusteella), onko kyseessä itsemurhayritys vai ei.
|
Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitohistorian haastattelu
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Strukturoitu haastattelu, jossa käytetään aikajanan seurantamenetelmää, jossa kuvataan osallistujan osallistumista erilaisiin psykologisiin ja lääketieteellisiin hoitoihin (esim. ammatillinen psykoterapia, psykiatrinen sairaalahoito, lääkärikäynnit) sekä määrättyihin lääkkeisiin.
|
Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Masennuksen oireita mittaava haastattelu.
|
Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
28-kohdan itseraportointimitta, joka kvantifioi useiden sellaisten kokemusten tiheyden ja intensiteetin, jotka osoittavat imeytymistä, dissosiaatiota, derealisaatiota, muistinmenetystä ja depersonalisaatiota.
|
Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
|
Itsemurhakäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Itsemurha-ajatusten, itsemurha-odotusten ja itsemurhauhkien ja -viestinnän itsearviointimittari.
|
Esikäsittely, 4, 8, 12 ja 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .