- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01081314
Trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei pazienti con disturbo borderline di personalità
20 novembre 2015 aggiornato da: Melanie Harned, University of Washington
Gli individui con disturbo borderline di personalità (BPD) sono la quintessenza dei pazienti multiproblematici, che spesso si presentano al trattamento con numerosi comportamenti disfunzionali e diagnosi di comorbidità.
La terapia dialettica comportamentale (DBT) è un trattamento cognitivo-comportamentale completo per il disturbo borderline che si è dimostrato efficace nel ridurre i problemi primari per cui è progettato; vale a dire, la frequenza e la gravità del comportamento autolesionistico e suicidario, il mantenimento del trattamento e i gravi problemi di vita.
Tuttavia, il manuale di trattamento DBT attualmente non include un protocollo che specifichi quando o come trattare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), una diagnosi di comorbidità che è prevalente nei pazienti con BPD e può mantenere o esacerbare i comportamenti del criterio BPD.
Allo stesso modo, molti degli studi sui risultati del trattamento esistenti per il disturbo da stress post-traumatico hanno escluso i pazienti suicidari, che abusano di sostanze e con diagnosi multiple, rendendo così difficile determinare la generalizzabilità di questi approcci agli individui con disturbo borderline.
La ricerca qui proposta è incentrata sullo sviluppo di un protocollo basato sulla terapia dell'esposizione prolungata per il trattamento del PTSD nei pazienti BPD che possa essere integrato nella DBT standard, nonché sulla valutazione iniziale della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia di questo protocollo.
Lo sviluppo del trattamento e il processo di test pilota avverranno in due fasi, compreso lo sviluppo delle misure e la standardizzazione del protocollo di trattamento tramite pre-test clinico (Fase 1); e test pilota e di fattibilità dell'intervento tramite uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta il protocollo DBT + PTSD standard con solo DBT standard (fase 2).
Le informazioni raccolte durante l'RCT pilota saranno utilizzate per informare la progettazione e la conduzione di un successivo RCT su vasta scala.
Questa ricerca ha il potenziale per espandere e migliorare in modo significativo il trattamento più supportato empiricamente attualmente disponibile per BPD, dimostrando anche che i trattamenti di esposizione per PTSD possono essere implementati in modo sicuro ed efficace in una popolazione BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-60
- Soddisfare i criteri per il disturbo borderline di personalità
- Soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
- Riesce a ricordare chiaramente almeno una parte dell'evento/i traumatico/i
- Comportamento autolesionistico recente e ricorrente
- Vive a breve distanza dall'Università di Washington, campus di Seattle
- Consensi a tutti i protocolli di ricerca
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Tribunale condannato al trattamento
- Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo convulsivo che richiede farmaci
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Problemi che per la loro presenza o gravità precludono la capacità di assistere o comprendere il trattamento e/o richiedono un trattamento prioritario
- Relazione familiare o domestica con un partecipante allo studio attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Protocollo standard DBT + PTSD
Include tutti i componenti della DBT standard (terapia individuale, formazione sulle abilità di gruppo, coaching telefonico e team di consulenza del terapista) più una versione modificata della terapia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico.
|
Terapia comportamentale dialettica standard come descritta nei 2 manuali di trattamento DBT (Linehan, 1993a,b).
Una versione modificata della terapia di esposizione prolungata per PTSD
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: DBT standard
Include tutti i componenti della DBT standard (terapia individuale, formazione sulle abilità di gruppo, coaching telefonico e team di consulenza del terapista).
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Terapia comportamentale dialettica standard come descritta nei 2 manuali di trattamento DBT (Linehan, 1993a,b).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico - Intervista
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Un'intervista clinica strutturata che misura sia la presenza che la gravità dei 17 sintomi di PTSD del DSM-IV relativi a traumi specifici.
|
Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
|
Tentativo di suicidio Intervista di autolesionismo
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Un'intervista clinica strutturata che misura la topografia, l'intento, la gravità medica, il contesto sociale, gli eventi scatenanti e concomitanti e gli esiti del comportamento autolesionistico e suicidario durante un periodo di tempo target.
Ogni episodio viene valutato separatamente e ogni atto è anche codificato dal valutatore (sulla base di tutte le informazioni) per stabilire se si tratti o meno di un tentativo di suicidio.
|
Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista sulla storia del trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Un'intervista strutturata che utilizza un metodo di valutazione follow-back della sequenza temporale per descrivere il coinvolgimento del partecipante con vari trattamenti psicologici e medici (ad esempio, psicoterapia professionale, ricovero psichiatrico, visite mediche) e farmaci prescritti.
|
Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Un'intervista che misura i sintomi della depressione.
|
Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
|
Scala delle esperienze dissociative
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Una misura self-report di 28 item che quantifica la frequenza e l'intensità di un'ampia gamma di esperienze che sono indicative di assorbimento, dissociazione, derealizzazione, amnesia e depersonalizzazione.
|
Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
|
Questionario sui comportamenti suicidari
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Una misura self-report di ideazione suicidaria, aspettative di suicidio e minacce e comunicazioni di suicidio.
|
Pre-trattamento, 4, 8, 12 e 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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