- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01081314
Behandling af PTSD hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse
20. november 2015 opdateret af: Melanie Harned, University of Washington
Personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er de typiske multiproblempatienter, der ofte præsenterer sig for behandling med adskillige dysfunktionelle adfærd og komorbide diagnoser.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en omfattende kognitiv adfærdsbehandling for BPD, der har vist sig effektiv til at reducere de primære problemer, den er designet til at behandle; nemlig hyppigheden og sværhedsgraden af selvskadende og selvmordsadfærd, vedligeholdelse i behandlingen og alvorlige problemer i livet.
Imidlertid indeholder DBT-behandlingsmanualen i øjeblikket ikke en protokol, der specificerer, hvornår eller hvordan man skal behandle posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en komorbid diagnose, der er udbredt hos BPD-patienter og kan opretholde eller forværre BPD-kriteriets adfærd.
Tilsvarende har mange af de eksisterende behandlingsresultater for PTSD udelukket suicidale, stofmisbrugende og mangedobbelt diagnosticerede patienter, hvilket gør det vanskeligt at bestemme generaliserbarheden af disse tilgange til personer med BPD.
Den forskning, der foreslås her, er fokuseret på udviklingen af en protokol baseret på langvarig eksponeringsterapi til behandling af PTSD hos BPD-patienter, som kan integreres i standard DBT, samt den indledende evaluering af denne protokols gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet.
Behandlingsudviklingen og pilottestprocessen vil foregå i to faser, herunder måleudvikling og standardisering af behandlingsprotokollen via klinisk prætestning (fase 1); og pilot- og gennemførlighedstest af interventionen via et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner standard DBT + PTSD Protocol med standard DBT Only (Fase 2).
Information indsamlet under pilot-RCT vil blive brugt til at informere om design og gennemførelse af en efterfølgende fuldskala RCT.
Denne forskning har potentialet til betydeligt at udvide og forbedre den mest empirisk understøttede behandling, der i øjeblikket er tilgængelig for BPD, samtidig med at den viser, at eksponeringsbehandlinger for PTSD kan implementeres sikkert og effektivt i en BPD-population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-60
- Opfyld kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse
- Opfyld kriterier for posttraumatisk stresslidelse
- Kan tydeligt huske i det mindste en del af den/de traumatiske begivenhed(er)
- Nylig og tilbagevendende selvskadende adfærd
- Bor i pendlingsafstand fra University of Washington, Seattle campus
- Samtykke til alle forskningsprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Retten dømt til behandling
- Diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller anfaldslidelse, der kræver medicin
- Under 18 år eller ældre end 60 år
- Problemer, der ved deres tilstedeværelse eller sværhedsgrad udelukker evnen til at deltage i eller forstå behandling og/eller kræver prioriteret behandling
- Familiært eller hjemligt forhold til en nuværende undersøgelsesdeltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard DBT + PTSD-protokol
Inkluderer alle komponenter af standard DBT (individuel terapi, gruppefærdighedstræning, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam) plus en modificeret version af langvarig eksponeringsterapi for PTSD.
|
Standard dialektisk adfærdsterapi som beskrevet i de 2 DBT behandlingsmanualer (Linehan, 1993a,b).
En modificeret version af langvarig eksponeringsterapi for PTSD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard DBT
Inkluderer alle komponenter i standard DBT (individuel terapi, træning i gruppefærdigheder, telefoncoaching og terapeutkonsultationsteam).
|
Standard dialektisk adfærdsterapi som beskrevet i de 2 DBT behandlingsmanualer (Linehan, 1993a,b).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale - Interview
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et struktureret klinisk interview, der måler både tilstedeværelsen og sværhedsgraden af de 17 DSM-IV PTSD-symptomer relateret til specifikke traumer.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Selvmordsforsøg selvskadesamtale
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et struktureret klinisk interview, der måler topografi, hensigt, medicinsk sværhedsgrad, social kontekst, udløsende og samtidige hændelser og resultater af selvskadende og selvmordsadfærd i en målperiode.
Hver episode vurderes separat, og hver handling er også kodet af bedømmeren (baseret på al information), om det er et selvmordsforsøg eller ej.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshistoriesamtale
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et struktureret interview, der bruger en tidslinjeopfølgningsmetode til vurdering til at beskrive deltagerens involvering i forskellige psykologiske og medicinske behandlinger (f.eks. professionel psykoterapi, psykiatrisk indlæggelse, lægebesøg) samt ordineret medicin.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et interview, der måler symptomer på depression.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Dissociative Experience Scale
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et selvrapporteringsmål på 28 punkter, der kvantificerer hyppigheden og intensiteten af en bred vifte af oplevelser, der er tegn på absorption, dissociation, derealisering, amnesi og depersonalisering.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
En selvrapporteringsmåling af selvmordstanker, selvmordsforventninger og selvmordstrusler og -kommunikation.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2010
Først opslået (SKØN)
5. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageLungesygdom, kronisk obstruktiv
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk