- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01081314
Léčba PTSD u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
20. listopadu 2015 aktualizováno: Melanie Harned, University of Washington
Jedinci s hraniční poruchou osobnosti (BPD) jsou typickými multiproblémovými pacienty, kteří často podstupují léčbu s četným dysfunkčním chováním a komorbidními diagnózami.
Dialectical Behavior Therapy (DBT) je komplexní kognitivně-behaviorální léčba BPD, která se ukázala jako účinná při snižování primárních problémů, k jejichž léčbě je určena; jmenovitě frekvence a závažnost sebepoškozujícího a sebevražedného chování, udržování v léčbě a vážné problémy v životě.
Manuál pro léčbu DBT však v současné době neobsahuje protokol specifikující, kdy a jak léčit posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), komorbidní diagnózu, která převládá u pacientů s BPD a může udržovat nebo zhoršovat chování podle kritéria BPD.
Podobně mnohé ze stávajících studií výsledků léčby PTSD vylučovaly sebevražedné pacienty, pacienty se zneužíváním návykových látek a pacienty s vícenásobnou diagnózou, což znesnadnilo zobecnění těchto přístupů u jedinců s BPD.
Zde navrhovaný výzkum je zaměřen na vývoj protokolu založeného na terapii s prodlouženou expozicí k léčbě PTSD u pacientů s BPD, který může být integrován do standardní DBT, a také na počáteční hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti tohoto protokolu.
Proces vývoje léčby a pilotního testování bude probíhat ve dvou fázích, včetně vývoje opatření a standardizace léčebného protokolu prostřednictvím klinického předběžného testování (1. fáze); a pilotní testování a testování proveditelnosti intervence prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající standardní protokol DBT + PTSD se standardním pouze DBT (fáze 2).
Informace shromážděné během pilotního RCT budou použity k informování o návrhu a provádění následného RCT v plném rozsahu.
Tento výzkum má potenciál významně rozšířit a vylepšit nejvíce empiricky podporovanou léčbu, která je v současnosti pro BPD k dispozici, a zároveň prokázat, že expoziční léčbu PTSD lze v populaci BPD zavést bezpečně a efektivně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-60 let
- Splňují kritéria pro hraniční poruchu osobnosti
- Splňují kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu
- Dokáže si jasně zapamatovat alespoň část traumatické události (událostí)
- Nedávné a opakující se sebepoškozující chování
- Bydlí v dojezdové vzdálenosti od University of Washington, kampusu v Seattlu
- Souhlasí se všemi výzkumnými protokoly
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Soud nařídil léčbu
- Diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo záchvatové poruchy vyžadující léky
- Ve věku méně než 18 let nebo starší 60 let
- Problémy, které svou přítomností nebo závažností vylučují schopnost dostavit se nebo porozumět léčbě a/nebo vyžadují přednostní léčbu
- Rodinný nebo domácí vztah se současným účastníkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní protokol DBT + PTSD
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým) plus upravenou verzi terapie prodloužené expozice pro PTSD.
|
Standardní dialektická behaviorální terapie, jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993a,b).
Upravená verze terapie prodloužené expozice pro PTSD
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní DBT
Zahrnuje všechny součásti standardní DBT (individuální terapie, skupinový trénink dovedností, telefonický koučink a terapeutický konzultační tým).
|
Standardní dialektická behaviorální terapie, jak je popsána ve 2 příručkách pro léčbu DBT (Linehan, 1993a,b).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála příznaků PTSD - rozhovor
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Strukturovaný klinický rozhovor, který měří přítomnost i závažnost 17 symptomů DSM-IV PTSD souvisejících s konkrétním traumatem (traumaty).
|
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškození
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Strukturovaný klinický rozhovor měřící topografii, záměr, lékařskou závažnost, sociální kontext, vyvolávající a souběžné události a výsledky sebepoškozujícího a sebevražedného chování během cílového časového období.
Každá epizoda je posuzována samostatně a každý čin je také hodnotitelem (na základě všech informací) kódován, zda se jedná či nejedná o sebevražedný pokus.
|
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhovor s anamnézou léčby
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Strukturovaný rozhovor, který využívá metodu hodnocení s následnou zpětnou vazbou na časové ose k popisu zapojení účastníka do různých psychologických a lékařských léčeb (např. profesionální psychoterapie, psychiatrická hospitalizace, návštěvy lékaře) a také předepsané léky.
|
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Rozhovor měřící příznaky deprese.
|
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Škála disociativních zkušeností
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
28položková sebehodnotící míra, která kvantifikuje frekvenci a intenzitu široké škály zážitků, které svědčí o absorpci, disociaci, derealizaci, amnézii a depersonalizaci.
|
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Dotazník o sebevražedném chování
Časové okno: Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Měření sebevražedných myšlenek, očekávání sebevražd a výhrůžek sebevraždou a komunikace.
|
Předběžná léčba, 4-, 8-, 12- a 15-měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaDokončenoDuševní poruchy | Duševní zdraví wellness 1
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCNáborTourettův syndrom | Tikové poruchy | TikySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMigréna | Poruchy migrény | Bolest hlavy | Poruchy bolesti hlavy | Chronická migréna | Faktory životního styluSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKolorektální karcinom | Zdravý, bez známek nemociSpojené státy
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko