- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01081314
Behandling av PTSD hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
20. november 2015 oppdatert av: Melanie Harned, University of Washington
Personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er de typiske multiproblempasientene, som ofte møter behandling med en rekke dysfunksjonelle atferder og komorbide diagnoser.
Dialektisk atferdsterapi (DBT) er en omfattende kognitiv atferdsbehandling for BPD som har vist seg effektiv for å redusere de primære problemene den er utviklet for å behandle; nemlig hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvskadende og suicidal atferd, vedlikehold i behandling og alvorlige livsproblemer.
Imidlertid inkluderer DBT-behandlingsmanualen for øyeblikket ikke en protokoll som spesifiserer når eller hvordan posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skal behandles, en komorbid diagnose som er utbredt hos BPD-pasienter og kan opprettholde eller forverre BPD-kriterieatferd.
Tilsvarende har mange av de eksisterende behandlingsresultatstudiene for PTSD ekskludert suicidale, rusmisbrukende og multiplisert diagnostiserte pasienter, og dermed gjort det vanskelig å bestemme generaliserbarheten av disse tilnærmingene til individer med BPD.
Forskningen som foreslås her er fokusert på utviklingen av en protokoll basert på terapi for langvarig eksponering for å behandle PTSD hos BPD-pasienter som kan integreres i standard DBT, samt den første evalueringen av denne protokollens gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt.
Behandlingsutviklingen og pilottestingsprosessen vil skje i to faser, inkludert tiltaksutvikling og standardisering av behandlingsprotokollen via klinisk pre-testing (Fase 1); og pilot- og gjennomførbarhetstesting av intervensjonen via en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner standard DBT + PTSD-protokoll med standard DBT Only (fase 2).
Informasjon samlet inn under pilot-RCT vil bli brukt til å informere utformingen og gjennomføringen av en påfølgende fullskala RCT.
Denne forskningen har potensial til å utvide og forbedre den mest empirisk støttede behandlingen som for tiden er tilgjengelig for BPD, samtidig som den viser at eksponeringsbehandlinger for PTSD kan implementeres trygt og effektivt i en BPD-populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-60
- Oppfyll kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse
- Oppfyll kriterier for posttraumatisk stresslidelse
- Kan tydelig huske minst en del av den(e) traumatiske hendelsen(e)
- Nylig og tilbakevendende selvskadende atferd
- Bor i pendleravstand fra University of Washington, Seattle campus
- Samtykker til alle forskningsprotokoller
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Retten dømt til behandling
- Diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller anfallsforstyrrelse som krever medisinering
- Under 18 år eller eldre enn 60 år
- Problemer som ved sin tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad utelukker evnen til å delta eller forstå behandling og/eller krever prioritert behandling
- Familie- eller hjemlig forhold til en nåværende studiedeltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard DBT + PTSD-protokoll
Inkluderer alle komponenter av standard DBT (individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefoncoaching og terapeutkonsultasjonsteam) pluss en modifisert versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD.
|
Standard dialektisk atferdsterapi som beskrevet i de 2 DBT-behandlingsmanualene (Linehan, 1993a,b).
En modifisert versjon av langtidseksponeringsterapi for PTSD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard DBT
Inkluderer alle komponenter av standard DBT (individuell terapi, gruppeferdighetstrening, telefonveiledning og terapeutkonsultasjonsteam).
|
Standard dialektisk atferdsterapi som beskrevet i de 2 DBT-behandlingsmanualene (Linehan, 1993a,b).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale - Intervju
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et strukturert klinisk intervju som måler både tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de 17 DSM-IV PTSD-symptomene relatert til spesifikke traumer.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Selvmordsforsøk selvskadingsintervju
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et strukturert klinisk intervju som måler topografi, hensikt, medisinsk alvorlighetsgrad, sosial kontekst, utløsende og samtidige hendelser og utfall av selvskadende og suicidal atferd i løpet av en målperiode.
Hver episode vurderes separat, og hver handling blir også kodet av bedømmeren (basert på all informasjon) om hvorvidt det er et selvmordsforsøk eller ikke.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshistorieintervju
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et strukturert intervju som bruker en tidslinje oppfølgingsmetode for vurdering for å beskrive deltakerens involvering med ulike psykologiske og medisinske behandlinger (f.eks. profesjonell psykoterapi, psykiatrisk sykehusinnleggelse, legebesøk) samt foreskrevet medisiner.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et intervju som måler symptomer på depresjon.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Et 28-elements selvrapporteringsmål som kvantifiserer frekvensen og intensiteten til et bredt spekter av opplevelser som indikerer absorpsjon, dissosiasjon, derealisering, hukommelsestap og depersonalisering.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
|
Spørreskjema om selvmordsatferd
Tidsramme: Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
En selvrapportering av selvmordstanker, selvmordsforventninger og selvmordstrusler og kommunikasjon.
|
Forbehandling, 4-, 8-, 12- og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .