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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01081314
경계성 성격장애 환자의 PTSD 치료
2015년 11월 20일 업데이트: Melanie Harned, University of Washington
경계선 성격 장애(BPD)를 가진 개인은 전형적인 다중 문제 환자이며, 종종 수많은 기능 장애 행동 및 동반이환 진단으로 치료를 받습니다.
변증법적 행동 요법(DBT)은 BPD에 대한 포괄적인 인지 행동 치료로서 치료하도록 설계된 주요 문제를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 즉, 자해 및 자살 행동의 빈도와 심각성, 치료 유지, 생활의 심각한 문제입니다.
그러나 DBT 치료 매뉴얼에는 현재 BPD 환자에게 널리 퍼져 있고 BPD 기준 행동을 유지하거나 악화시킬 수 있는 동반이환 진단인 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하는 시기와 방법을 지정하는 프로토콜이 포함되어 있지 않습니다.
유사하게, PTSD에 대한 기존의 많은 치료 결과 연구는 자살, 약물 남용 및 다중 진단 환자를 배제하여 BPD를 가진 개인에 대한 이러한 접근법의 일반화 가능성을 결정하기 어렵게 만듭니다.
여기에서 제안된 연구는 표준 DBT에 통합될 수 있는 BPD 환자의 PTSD를 치료하기 위한 장기 노출 요법에 기반한 프로토콜 개발과 이 프로토콜의 타당성, 수용성 및 효능에 대한 초기 평가에 중점을 둡니다.
치료 개발 및 파일럿 테스트 프로세스는 임상 사전 테스트(1단계)를 통한 치료 프로토콜의 측정 개발 및 표준화를 포함하여 두 단계로 진행됩니다. 표준 DBT + PTSD 프로토콜을 표준 DBT 전용(2단계)과 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)을 통한 개입의 파일럿 및 타당성 테스트.
파일럿 RCT 동안 수집된 정보는 후속 전체 규모 RCT의 설계 및 수행을 알리는 데 사용됩니다.
이 연구는 PTSD에 대한 노출 치료가 BPD 인구에서 안전하고 효과적으로 시행될 수 있음을 입증하면서 현재 BPD에 대해 가장 경험적으로 지원되는 치료법을 크게 확장하고 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-60세
- 경계성 성격장애 기준 충족
- 외상 후 스트레스 장애 기준 충족
- 외상성 사건(들)의 적어도 일부를 분명하게 기억할 수 있습니다.
- 최근 및 반복적인 자해 행동
- University of Washington, Seattle 캠퍼스 통학 거리 내에 거주
- 모든 연구 프로토콜에 대한 동의
제외 기준:
- 남성
- 법원은 치료 명령
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 투약이 필요한 발작 장애의 진단
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
- 존재 또는 심각성으로 인해 치료에 참석하거나 치료를 이해하는 능력을 배제하고/하거나 우선 치료가 필요한 문제
- 현재 연구 참가자와의 가족 또는 국내 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 DBT + PTSD 프로토콜
표준 DBT(개별 치료, 그룹 기술 교육, 전화 코칭, 치료사 상담 팀)의 모든 구성 요소와 PTSD에 대한 수정된 버전의 장시간 노출 치료를 포함합니다.
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2 DBT 치료 매뉴얼에 설명된 표준 변증법적 행동 요법(Linehan, 1993a,b).
PTSD에 대한 장기간 노출 요법의 수정된 버전
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 DBT
표준 DBT의 모든 구성 요소(개인 치료, 그룹 기술 교육, 전화 코칭 및 치료사 상담 팀)를 포함합니다.
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2 DBT 치료 매뉴얼에 설명된 표준 변증법적 행동 요법(Linehan, 1993a,b).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 척도 - 인터뷰
기간: 전처리, 4, 8, 12, 15개월
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특정 외상과 관련된 17가지 DSM-IV PTSD 증상의 존재와 심각도를 모두 측정하는 구조화된 임상 면담.
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전처리, 4, 8, 12, 15개월
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자살 시도 자해 인터뷰
기간: 전처리, 4, 8, 12, 15개월
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목표 기간 동안 지형, 의도, 의학적 심각도, 사회적 맥락, 촉발 및 동시 사건, 자해 및 자살 행동의 결과를 측정하는 구조화된 임상 인터뷰.
각 에피소드는 개별적으로 평가되며 각 행동은 자살 시도 여부에 대해 평가자(모든 정보를 기반으로)에 의해 코딩됩니다.
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전처리, 4, 8, 12, 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 이력 인터뷰
기간: 전처리, 4, 8, 12, 15개월
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다양한 심리적 및 의학적 치료(예: 전문 심리 치료, 정신과 입원, 의사 방문) 및 처방된 약물에 대한 참가자의 참여를 설명하기 위해 타임 라인 후속 평가 방법을 사용하는 구조화된 인터뷰.
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전처리, 4, 8, 12, 15개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 전처리, 4, 8, 12, 15개월
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우울증의 증상을 측정하는 인터뷰.
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전처리, 4, 8, 12, 15개월
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해리 경험 척도
기간: 전처리, 4, 8, 12, 15개월
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흡수, 해리, 현실감 상실, 기억상실 및 이인화를 나타내는 광범위한 경험의 빈도와 강도를 정량화하는 28개 항목의 자기 보고 척도입니다.
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전처리, 4, 8, 12, 15개월
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자살 행동 설문지
기간: 전처리, 4, 8, 12, 15개월
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자살 생각, 자살 기대, 자살 위협 및 커뮤니케이션에 대한 자기 보고식 측정.
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전처리, 4, 8, 12, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH : 국립보건원)
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