Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PTSD u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Melanie Harned, University of Washington
Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) są kwintesencją pacjentów wieloproblemowych, często zgłaszających się do leczenia z licznymi dysfunkcjonalnymi zachowaniami i współistniejącymi diagnozami. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) to kompleksowa, poznawczo-behawioralna terapia BPD, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu podstawowych problemów, które ma leczyć; mianowicie częstotliwość i nasilenie samookaleczeń i zachowań samobójczych, kontynuacja leczenia i poważne problemy życiowe. Jednak podręcznik leczenia DBT nie zawiera obecnie protokołu określającego, kiedy i jak leczyć zespół stresu pourazowego (PTSD), współistniejącą diagnozę, która jest powszechna u pacjentów z BPD i może utrzymywać lub nasilać zachowania będące kryterium BPD. Podobnie, wiele z istniejących badań wyników leczenia PTSD wykluczyło pacjentów samobójczych, nadużywających substancji i pacjentów z wieloma diagnozami, co utrudnia określenie możliwości uogólnienia tych podejść do osób z BPD. Proponowane tutaj badania koncentrują się na opracowaniu protokołu opartego na terapii przedłużonej ekspozycji w leczeniu PTSD u pacjentów z BPD, który można włączyć do standardowego DBT, a także na wstępnej ocenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego protokołu. Proces opracowywania leczenia i testów pilotażowych będzie przebiegał w dwóch fazach, obejmujących opracowanie środków i standaryzację protokołu leczenia poprzez wstępne testy kliniczne (faza 1); oraz testowanie pilotażowe i wykonalności interwencji poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące standardowy protokół DBT + PTSD ze standardowym tylko DBT (faza 2). Informacje zebrane podczas pilotażowego RCT zostaną wykorzystane do opracowania i przeprowadzenia kolejnego RCT na pełną skalę. Badania te mogą znacząco rozszerzyć i ulepszyć najbardziej potwierdzoną empirycznie terapię dostępną obecnie dla BPD, jednocześnie wykazując, że leczenie ekspozycji na PTSD można bezpiecznie i skutecznie wdrożyć w populacji z BPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-60 lat
  • Spełniają kryteria zaburzenia osobowości typu borderline
  • Spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego
  • Wyraźnie pamięta przynajmniej część traumatycznego wydarzenia (wydarzeń)
  • Niedawne i powtarzające się zachowania samookaleczające
  • Mieszka w niewielkiej odległości od kampusu Uniwersytetu Waszyngtońskiego w Seattle
  • Wyraża zgodę na wszystkie protokoły badań

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Sąd nakazał leczenie
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia napadowego wymagającego leczenia
  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
  • Problemy, które ze względu na swoją obecność lub nasilenie uniemożliwiają udział w leczeniu lub zrozumienie leczenia i/lub wymagają priorytetowego leczenia
  • Relacja rodzinna lub domowa z obecnym uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowy protokół DBT + PTSD
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny i zespół konsultacyjny terapeuty) oraz zmodyfikowaną wersję terapii przedłużonego narażenia na PTSD.
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993a,b).
Behawioralne: Protokół zespołu stresu pourazowego
Zmodyfikowana wersja terapii przedłużonej ekspozycji dla PTSD
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy DBT
Obejmuje wszystkie elementy standardowego DBT (terapia indywidualna, trening umiejętności grupowych, coaching telefoniczny, zespół konsultacyjny terapeuty).
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna opisana w 2 podręcznikach leczenia DBT (Linehan, 1993a,b).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów PTSD – wywiad
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który mierzy zarówno obecność, jak i nasilenie 17 objawów PTSD DSM-IV związanych z określonymi urazami.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Wywiad dotyczący próby samookaleczenia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny mierzący topografię, intencje, dotkliwość medyczną, kontekst społeczny, zdarzenia poprzedzające i współistniejące oraz skutki zachowań samookaleczeniowych i samobójczych w docelowym okresie czasu. Każdy epizod jest oceniany oddzielnie, a każdy czyn jest również kodowany przez asesora (na podstawie wszystkich informacji) pod kątem tego, czy jest to próba samobójcza.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z historią leczenia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Ustrukturyzowany wywiad, w którym wykorzystuje się metodę oceny opartą na osi czasu, aby opisać zaangażowanie uczestnika w różne zabiegi psychologiczne i medyczne (np. profesjonalną psychoterapię, hospitalizację psychiatryczną, wizyty u lekarza), a także przepisane leki.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Wywiad mierzący objawy depresji.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
28-itemowa miara samoopisowa, która określa ilościowo częstotliwość i intensywność szerokiego zakresu doświadczeń, które wskazują na absorpcję, dysocjację, derealizację, amnezję i depersonalizację.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy
Samoopisowa miara myśli samobójczych, oczekiwań samobójczych oraz gróźb samobójczych i komunikacji.
Leczenie wstępne, 4, 8, 12 i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36517-C
  • R34MH082143 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dialektyczno-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj