- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01081314
Tratamento de TEPT em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe
20 de novembro de 2015 atualizado por: Melanie Harned, University of Washington
Indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe (TPB) são os pacientes multiproblemáticos por excelência, muitas vezes apresentando-se ao tratamento com inúmeros comportamentos disfuncionais e diagnósticos comórbidos.
A Terapia Comportamental Dialética (DBT) é um tratamento cognitivo-comportamental abrangente para o TPB que se mostrou eficaz na redução dos problemas primários para os quais se destina a tratar; ou seja, a frequência e gravidade do comportamento autolesivo e suicida, manutenção do tratamento e graves problemas de vida.
No entanto, o manual de tratamento DBT atualmente não inclui um protocolo especificando quando ou como tratar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), um diagnóstico comórbido que é prevalente em pacientes com TPB e pode manter ou exacerbar os comportamentos critérios do TPB.
Da mesma forma, muitos dos estudos de resultado de tratamento existentes para TEPT excluíram pacientes suicidas, com abuso de substâncias e com múltiplos diagnósticos, tornando difícil determinar a generalização dessas abordagens para indivíduos com TPB.
A pesquisa aqui proposta tem como foco o desenvolvimento de um protocolo baseado na terapia de Exposição Prolongada para tratamento de TEPT em pacientes com TPB que possa ser integrado à DBT padrão, bem como a avaliação inicial da viabilidade, aceitabilidade e eficácia desse protocolo.
O processo de desenvolvimento do tratamento e teste piloto ocorrerá em duas fases, incluindo o desenvolvimento de medidas e padronização do protocolo de tratamento via pré-teste clínico (Fase 1); e teste piloto e de viabilidade da intervenção por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) comparando DBT padrão + protocolo PTSD com apenas DBT padrão (fase 2).
As informações coletadas durante o RCT piloto serão usadas para informar o projeto e a condução de um RCT subsequente em grande escala.
Esta pesquisa tem o potencial de expandir e melhorar significativamente o tratamento com suporte empírico atualmente disponível para BPD, ao mesmo tempo em que demonstra que os tratamentos de exposição para PTSD podem ser implementados com segurança e eficácia em uma população de BPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18-60
- Atende aos critérios para transtorno de personalidade limítrofe
- Atende aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático
- Consegue lembrar claramente pelo menos parte do(s) evento(s) traumático(s)
- Comportamento autolesivo recente e recorrente
- Mora perto da Universidade de Washington, campus de Seattle
- Consentimentos para todos os protocolos de pesquisa
Critério de exclusão:
- Macho
- Tribunal ordenou tratamento
- Diagnóstico de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno convulsivo que requer medicação
- Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
- Problemas que, por sua presença ou gravidade, impedem a capacidade de atender ou entender o tratamento e/ou requerem tratamento prioritário
- Relacionamento familiar ou doméstico com um participante atual do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo DBT + PTSD padrão
Inclui todos os componentes do DBT padrão (terapia individual, treinamento de habilidades em grupo, treinamento por telefone e equipe de consulta do terapeuta), além de uma versão modificada da terapia de exposição prolongada para TEPT.
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Terapia Comportamental Dialética Padrão conforme descrito nos 2 manuais de tratamento DBT (Linehan, 1993a,b).
Uma versão modificada da terapia de exposição prolongada para PTSD
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ACTIVE_COMPARATOR: DBT padrão
Inclui todos os componentes do DBT padrão (terapia individual, treinamento de habilidades em grupo, treinamento por telefone e equipe de consulta do terapeuta).
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Terapia Comportamental Dialética Padrão conforme descrito nos 2 manuais de tratamento DBT (Linehan, 1993a,b).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas de TEPT - Entrevista
Prazo: Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Uma entrevista clínica estruturada que mede a presença e a gravidade dos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV relacionados a trauma(s) específico(s).
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Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Entrevista de Automutilação de Tentativa de Suicídio
Prazo: Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Uma entrevista clínica estruturada medindo a topografia, intenção, gravidade médica, contexto social, eventos precipitantes e simultâneos e resultados de comportamento autolesivo e suicida durante um período de tempo alvo.
Cada episódio é avaliado separadamente e cada ato também é codificado pelo avaliador (com base em todas as informações) quanto a se é ou não uma tentativa de suicídio.
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Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de histórico de tratamento
Prazo: Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Uma entrevista estruturada que usa um método de avaliação de acompanhamento de linha do tempo para descrever o envolvimento do participante com vários tratamentos psicológicos e médicos (por exemplo, psicoterapia profissional, hospitalização psiquiátrica, visitas médicas), bem como medicamentos prescritos.
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Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Uma entrevista medindo sintomas de depressão.
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Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Escala de Experiências Dissociativas
Prazo: Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Uma medida de autorrelato de 28 itens que quantifica a frequência e intensidade de uma ampla gama de experiências que são indicativas de absorção, dissociação, desrealização, amnésia e despersonalização.
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Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Questionário de Comportamentos Suicidas
Prazo: Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Uma medida de auto-relato de ideação suicida, expectativas de suicídio e ameaças e comunicações de suicídio.
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Pré-tratamento, 4, 8, 12 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Personalidade
- Doença
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Suicídio
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Comportamento autolesivo
Outros números de identificação do estudo
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
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