- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01081314
Tratamiento del TEPT en pacientes con trastorno límite de la personalidad
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Melanie Harned, University of Washington
Las personas con trastorno límite de la personalidad (TLP) son los pacientes multiproblemáticos por excelencia, que a menudo se presentan al tratamiento con numerosas conductas disfuncionales y diagnósticos comórbidos.
La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento cognitivo-conductual integral para el TLP que ha demostrado su eficacia para reducir los problemas primarios para los que está diseñada; a saber, la frecuencia y la gravedad de la conducta autolesiva y suicida, el mantenimiento del tratamiento y los problemas graves en la vida.
Sin embargo, el manual de tratamiento de DBT actualmente no incluye un protocolo que especifique cuándo o cómo tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT), un diagnóstico comórbido que prevalece en los pacientes con TLP y puede mantener o exacerbar las conductas de criterio del TLP.
De manera similar, muchos de los estudios de resultados de tratamiento existentes para el PTSD han excluido pacientes suicidas, que abusan de sustancias y con múltiples diagnósticos, lo que dificulta determinar la generalización de estos enfoques a personas con TLP.
La investigación propuesta aquí se centra en el desarrollo de un protocolo basado en la terapia de exposición prolongada para tratar el TEPT en pacientes con TLP que se puede integrar en la DBT estándar, así como en la evaluación inicial de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de este protocolo.
El proceso de desarrollo del tratamiento y prueba piloto ocurrirá en dos fases, incluyendo el desarrollo de medidas y la estandarización del protocolo de tratamiento a través de pruebas clínicas previas (Fase 1); y pruebas piloto y de factibilidad de la intervención a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT) que compara el protocolo estándar DBT + PTSD con el estándar DBT Only (Fase 2).
La información recopilada durante el ECA piloto se utilizará para informar el diseño y la realización de un ECA posterior a gran escala.
Esta investigación tiene el potencial de ampliar y mejorar significativamente el tratamiento disponible actualmente para el TLP con mayor apoyo empírico, al mismo tiempo que demuestra que los tratamientos de exposición para el TEPT se pueden implementar de forma segura y eficaz en una población con TLP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Behavioral Research and Therapy Clinics, University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-60
- Cumplir con los criterios para el trastorno límite de la personalidad
- Cumplir con los criterios para el trastorno de estrés postraumático
- Puede recordar claramente al menos una parte de los eventos traumáticos
- Comportamiento auto agresivo reciente y recurrente
- Vive a poca distancia de la Universidad de Washington, campus de Seattle
- Consiente a todos los protocolos de investigación
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Tribunal ordenó tratamiento
- Diagnóstico de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno convulsivo que requiere medicación
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Problemas que por su presencia o gravedad impiden la capacidad de asistir o comprender el tratamiento y/o requieren un tratamiento prioritario
- Relación familiar o doméstica con un participante actual del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo estándar DBT + PTSD
Incluye todos los componentes de DBT estándar (terapia individual, entrenamiento de habilidades grupales, entrenamiento telefónico y equipo de consulta de terapeutas) más una versión modificada de la terapia de exposición prolongada para el TEPT.
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Terapia conductual dialéctica estándar como se describe en los 2 manuales de tratamiento DBT (Linehan, 1993a,b).
Una versión modificada de la terapia de exposición prolongada para el TEPT
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COMPARADOR_ACTIVO: DBT estándar
Incluye todos los componentes de DBT estándar (terapia individual, entrenamiento de habilidades grupales, entrenamiento telefónico y equipo de consulta de terapeutas).
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Terapia conductual dialéctica estándar como se describe en los 2 manuales de tratamiento DBT (Linehan, 1993a,b).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas de TEPT - Entrevista
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Una entrevista clínica estructurada que mide tanto la presencia como la gravedad de los 17 síntomas de TEPT del DSM-IV relacionados con traumas específicos.
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Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Entrevista de autolesión por intento de suicidio
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Una entrevista clínica estructurada que mide la topografía, la intención, la gravedad médica, el contexto social, los eventos desencadenantes y concurrentes, y los resultados de la conducta autolesiva y suicida durante un período de tiempo determinado.
Cada episodio se evalúa por separado y cada acto también es codificado por el evaluador (basado en toda la información) en cuanto a si es o no un intento de suicidio.
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Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Una entrevista estructurada que utiliza un método de evaluación de seguimiento de línea de tiempo para describir la participación del participante en diversos tratamientos psicológicos y médicos (p. ej., psicoterapia profesional, hospitalización psiquiátrica, visitas al médico), así como los medicamentos recetados.
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Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Una entrevista que mide los síntomas de la depresión.
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Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Escala de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Una medida de autoinforme de 28 elementos que cuantifica la frecuencia y la intensidad de una amplia gama de experiencias que son indicativas de absorción, disociación, desrealización, amnesia y despersonalización.
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Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Cuestionario de Comportamientos Suicidas
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Una medida de autoinforme de ideación suicida, expectativas de suicidio y amenazas y comunicaciones de suicidio.
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Pretratamiento, 4, 8, 12 y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie S Harned, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Harned MS, Ruork AK, Liu J, Tkachuck MA. Emotional Activation and Habituation During Imaginal Exposure for PTSD Among Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2015 Jun;28(3):253-7. doi: 10.1002/jts.22013.
- Harned MS, Korslund KE, Linehan MM. A pilot randomized controlled trial of Dialectical Behavior Therapy with and without the Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure protocol for suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. Behav Res Ther. 2014 Apr;55:7-17. doi: 10.1016/j.brat.2014.01.008. Epub 2014 Feb 11.
- Harned MS, Tkachuck MA, Youngberg KA. Treatment preference among suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder and PTSD. J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):749-61. doi: 10.1002/jclp.21943. Epub 2013 Feb 26.
- Harned MS, Korslund KE, Foa EB, Linehan MM. Treating PTSD in suicidal and self-injuring women with borderline personality disorder: development and preliminary evaluation of a Dialectical Behavior Therapy Prolonged Exposure Protocol. Behav Res Ther. 2012 Jun;50(6):381-6. doi: 10.1016/j.brat.2012.02.011. Epub 2012 Mar 11.
- Harned MS, Fitzpatrick S, Schmidt SC. Identifying Change Targets for Posttraumatic Stress Disorder Among Suicidal and Self-Injuring Women With Borderline Personality Disorder. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):610-616. doi: 10.1002/jts.22504. Epub 2020 Mar 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36517-C
- R34MH082143 (NIH)
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