このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SclerosTin 抗体を用いた骨折治癒の評価研究 - 股関節 (STARTT-Hip)

2022年9月8日 更新者：Amgen

新鮮な片側股関節骨折の成人におけるAMG 785の有効性、安全性、および忍容性を決定するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究、外科的固定後の状態

これは、新鮮な片側股関節骨折の成人を対象としたロモソズマブ（AMG 785）の有効性、安全性、忍容性、外科的固定後の状態を判定するための国際多施設共同研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Research Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
        • Research Site
  • イギリス
      • Barnet、イギリス、EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Research Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Research Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20142
        • Research Site
      • Roma (RM)、イタリア、00133
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • インド
      • Mangalore、インド、575 001
        • Research Site
      • Nashik、インド、422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 054
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 002
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 005
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302 022
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11312
        • Research Site
      • Tartu、エストニア、50410
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、14561
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Luzern、スイス、6000
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8063
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Research Site
      • Izola、スロベニア、6310
        • Research Site
      • Jesenice、スロベニア、4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici、スロベニア、5290
        • Research Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C、デンマーク、8000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Research Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8022
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1081
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4020
        • Research Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-826
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-739
        • Research Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1005
        • Research Site
      • Valmiera、ラトビア、4201
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、44320
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、04130
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳～95歳の男女
  • 一次損傷としての新鮮な片側低エネルギー転子間骨折または大腿骨頸部骨折。X線で確認され、内固定による修復が可能であると担当外科医の意見で確認された

  • 現地の規制当局によって承認された器具を用いた骨折の内固定。転子間骨折または非転位大腿骨頸部骨折の場合は受傷後 7 日以内に、転位のある大腿骨頸部骨折の場合は受傷後 2 日以内に行われます。

    • 転子間骨折：スライディングヒップスクリューまたはIMネイル
    • 大腿骨頸部骨折: スライディングヒップスクリューまたは少なくとも3本の海綿骨スクリュー

除外基準:

  • 重度の症候性下肢変形性関節症
  • 大腿骨頸部骨折の200メートル前に、自力で肘掛け椅子から立ち上がることも、200メートル歩くこともできない
  • 肋骨骨折、手首骨折、または椅子から立ち上がる能力を著しく損なう急性の症候性脊椎骨折などの付随的損傷の存在
  • 足、脛骨または腓骨、手首、上腕骨、大腿骨骨幹部、大腿骨頭または股関節脱臼の同側または対側の骨折を含む、関連する四肢損傷。術後 1 週間を超えて体重負荷が遅れる可能性があります。
  • 無作為化前のグラスゴー昏睡スケール < 13 で定義された頭部外傷
  • 骨折固定時の骨移植または代用骨の使用
  • 重度の多発性外傷または重大な軸性外傷、傷害重症度スコア > 16
  • 病的骨折、または結果の解釈を妨げる可能性のある代謝疾患または骨疾患（骨粗鬆症を除く）の病歴（パジェット病、関節リウマチ、骨軟化症、大理石骨病、強直性脊椎炎、クッシング病、高プロラクチン血症など）
  • 外科的に矯正されていない症候性脊柱管狭窄症の病歴。 外科的に矯正された場合、被験者は研究の対象となるために無症状でなければなりません。
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（完全切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）
  • 固形臓器または骨髄移植の病歴
  • トランスアミナーゼ上昇（≧2.0×正常上限値）または腎機能の重大な障害（クレアチニンクリアランス≦30mL/分）の証拠
  • 現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症の証拠（1.1 x 正常範囲外）
  • 骨折の根治的固定時の骨形成タンパク質 (BMP)-2 または BMP-7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目と2、6、12週目に皮下注射によりロモソズマブに対するプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
皮下（皮膚の下）注射によって投与されます
実験的：ロモソズマブ70mg
参加者は、1日目と2、6、12週目に皮下注射によりロモソズマブ70 mgを投与されました。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ140mg
参加者は、1日目と2、6、12週目に皮下注射によりロモソズマブ140 mgを投与されました。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性
実験的：ロモソズマブ210mg
参加者は、1日目と2、6、12週目に皮下注射によりロモソズマブ210 mgを投与されました。
薬：ロモソズマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • AMG785
  • 均一性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 6 週から第 20 週までのタイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠：6、12、16、20週目

機能的治癒は、6 週間から 20 週間にわたってタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって測定されました。 この評価中、臨床医は参加者が椅子に座った位置から立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子まで3メートル歩いて戻り、座った位置に戻るまでの時間を計測しました。 健康な高齢者では、TUG 値が 10 秒以下であれば正常とみなされます。 大腿骨頸部骨折後の TUG 値が高いと、将来の転倒を予測することが示されています。

最小二乗平均 (LSM) 推定値は、従属変数として 2、6、12、16、20、24、36、52 週目の対数変換された TUG 値を当てはめた反復測定モデルに基づいており、治療用に調整され、ランダム化された層でした。 、性別、国カテゴリー、骨折前の地域居住状況、骨折前の歩行補助具の使用、外科的固定の質、訪問、および訪問ごとの治療の相互作用を分析し、指数変換を使用して逆変換します。
6、12、16、20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問時のタイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：2、6、12、16、20、24、36、52週目

タイムアップアンドゴーテスト中、臨床医は参加者が椅子に座った位置から立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子まで3メートル歩いて戻り、座った位置に戻るまでの時間を計測した。 健康な高齢者では、TUG 値 10 秒以下が正常とみなされます。

LSM は、治療、ランダム化された層、性別、国カテゴリー、骨折前の地域居住状況、骨折前の歩行補助具の使用状況、外科的固定の質、訪問、および治療ごとの相互作用を調整する反復測定モデルに基づいていました。

まだ研究中の参加者の欠損TUG値は、可能であれば最終観察繰越（LOCF）を使用して補完されました。 観察を続行できない場合は、所定の訪問ですべての参加者の間で観察された最大 TUG 値が使用されました。 計画外の再手術後に得られた TUG 値は、計画外の再手術前の最後の利用可能な観察値または推定値を繰り越すことによって置き換えられました。
2、6、12、16、20、24、36、52週目
X線撮影による治癒までの時間
時間枠：52週間

X線撮影による治癒までの時間は、適格な股関節骨折の手術日からX線撮影による治癒日までの時間間隔であり、皮質に沿って、および前後方向および横方向（または斜め）の海綿骨内に新しく形成された骨による骨折線の消失として定義されます。 ）レントゲン写真。 X線撮影による骨折治癒は、治療を知らされていない独立した審査員のパネルによって判定されました。

累積発生率関数 (CIF) 法を使用して、X 線撮影による治癒までの時間の中央値と信頼区間を推定しました。 治癒を促進するための計画外の再手術は、CIF の推定では競合リスクとみなされました。
52週間
各来院時のヒップ用放射線撮影ユニオンスケール（RUSH）スコア
時間枠：2、6、12、16、20、24、36、52週目
X線撮影による股関節ユニオンスケール（RUSH）は、外科的修復後の股関節骨折の治癒を評価するための半定量的なスコアリング評価です。 RUSH には、皮質架橋 (4 ～ 12 ポイント)、皮質骨折線消失 (4 ～ 12 ポイント)、小柱強化 (1 ～ 3 ポイント)、および骨折線の小柱インデックスの消失（1 ～ 3 点）。 スコアは最小 10 ポイント (明らかに治癒していない)、最大 30 ポイント (確実に治癒) です。
2、6、12、16、20、24、36、52週目
各訪問時のハリスヒップスコア
時間枠：2、6、12、16、20、24、36、52週目
Harris Hip Score は、痛み、機能、変形、可動域を評価する臨床医ベースの結果です。 痛みの領域では、痛みの重症度、活動への影響、鎮痛剤の必要性を測定します。 機能領域は日常活動と歩行から構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は股関節の屈曲、外転、外旋、内旋、内転を測定します。 スコア範囲は 0 ～ 100 (可能な限り最良の結果) で、痛み (0 ～ 44 点)、機能 (0 ～ 47 点)、変形の有無 (4 点)、および可動域 (5 点) をカバーします。 LSM は、従属変数として 2、6、12、16、20、24、36、および 52 週目の Harris 股関節スコア値を当てはめた反復測定モデルに基づいており、治療、ランダム化された層、性別、骨折前について調整されました。地域での居住状況、骨折前の歩行補助具の使用、外科的固定の質、訪問、および訪問ごとの治療のやりとり。
2、6、12、16、20、24、36、52週目
各来院時の股関節痛スコア
時間枠：2、6、12、16、20、24、36、52週目

股関節痛はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 参加者は、股関節骨折による痛みを100 mmの垂直スケールで評価するよう求められ、0は全く痛みがないことを示し、100は想像できる最悪の痛みを示しました。

LSM は、2、6、12、16、20、24、36、および 52 週目の股関節痛スコア値を従属変数として当てはめた反復測定モデルに基づいており、治療、ランダム化された層、性別、骨折前コミュニティに合わせて調整されました。 -居住状況、骨折前の歩行補助具の使用、外科的固定の質、訪問、および訪問ごとの治療のやり取り。
2、6、12、16、20、24、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月20日

一次修了 (実際)

2012年6月30日

研究の完了 (実際)

2013年5月10日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080394

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する