Studie om breukgenezing te beoordelen met SclerosTin-antilichaam - heup (STARTT-Hip)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 785 te bepalen bij volwassenen met een verse unilaterale heupfractuur, status na chirurgische fixatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Liège, België, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Research Site
-
København NV, Denemarken, 2400
- Research Site
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Research Site
-
Ã…rhus C, Denemarken, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Research Site
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Research Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14561
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Mangalore, Indië, 575 001
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422 009
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422 002
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 044
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302 022
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Research Site
-
Milano, Italië, 20142
- Research Site
-
Roma (RM), Italië, 00133
- Research Site
-
Verona, Italië, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Letland, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 04130
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Research Site
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8022
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-739
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- Research Site
-
Izola, Slovenië, 6310
- Research Site
-
Jesenice, Slovenië, 4270
- Research Site
-
Sempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Research Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Research Site
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Research Site
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 55 tot 95 jaar
- verse unilaterale laagenergetische intertrochanterische of femurhalsfractuur als primaire verwonding, bevestigd door röntgenfoto's en naar de mening van de behandelend chirurg vatbaar voor herstel door interne fixatie
interne fixatie van de fractuur met hulpmiddelen die zijn goedgekeurd door de lokale regelgevende instantie, uitgevoerd niet later dan 7 dagen na het letsel voor intertrochantere of niet-verplaatste femurhalsfracturen en niet later dan 2 dagen na het letsel voor verplaatste femurhalsfracturen
- intertrochanterische fractuur: glijdende heupschroef of IM-nagel
- femurhalsfractuur: glijdende heupschroef of minstens 3 spongiosaschroeven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige symptomatische artrose van de onderste extremiteit
- onvermogen om zelfstandig uit een leunstoel op te staan of 200 meter te lopen vóór een heupfractuur
- aanwezigheid van bijkomende verwondingen zoals ribfracturen, polsfracturen of acute symptomatische wervelfracturen die het vermogen om uit een stoel op te staan ernstig belemmeren
- geassocieerde extremiteitsverwondingen waaronder ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, tibia of fibula, pols, humerus, femurschacht, femurkop of heupdislocatie, waardoor het belasten tot meer dan een week na de operatie kan worden vertraagd
- hoofdletsel, zoals gedefinieerd door Glasgow Coma Scale < 13 voorafgaand aan randomisatie
- gebruik van bottransplantaten of botvervangers op het moment van fractuurfixatie
- ernstig polytrauma of significant axiaal trauma, met Injury Severity Score > 16
- pathologische fractuur of voorgeschiedenis van stofwisselingsziekte of botziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals de ziekte van Paget, reumatoïde artritis, osteomalacie, osteopetrose, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Cushing, hyperprolactinemie
- voorgeschiedenis van symptomatische spinale stenose die niet chirurgisch is gecorrigeerd. Indien chirurgisch gecorrigeerd, moet de proefpersoon asymptomatisch zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
- geschiedenis van gezichtszenuwverlamming
- maligniteit (behalve volledig gereseceerd cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ) in de afgelopen 5 jaar
- voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantaties
- bewijs van verhoogde transaminasen (≥ 2,0 x bovengrens van normaal) of significant verminderde nierfunctie (creatinineklaring van ≤ 30 ml/min)
- bewijs van huidige hypercalciëmie of hypocalciëmie (buiten 1,1 x het normale bereik)
- botmorfogene eiwitten (BMP)-2 of BMP-7 op het moment van definitieve fractuurfixatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo op romosozumab toegediend via subcutane injectie op dag 1 en in week 2, 6 en 12.
|
Toegediend door subcutane (onder de huid) injectie
|
|
Experimenteel: Romosozumab 70 mg
Deelnemers kregen 70 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie op dag 1 en in week 2, 6 en 12.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Romosozumab 140 mg
Deelnemers kregen 140 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie op dag 1 en in week 2, 6 en 12.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Romosozumab 210 mg
Deelnemers kregen 210 mg romosozumab toegediend via subcutane injectie op dag 1 en in week 2, 6 en 12.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) gedurende week 6 tot en met week 20
Tijdsspanne: Week 6, 12, 16 en 20
|
Functionele genezing werd gemeten door de timed-up-and-go-test (TUG) gedurende week 6 tot en met 20. Tijdens deze beoordeling legde de clinicus de tijd vast van de deelnemer terwijl ze opstonden vanuit een zittende positie in een stoel, drie meter liepen, zich omdraaiden, drie meter terugliepen naar de stoel en terugkeerden naar de zittende positie. Een TUG-waarde van tien seconden of minder werd als normaal beschouwd voor een gezonde bejaarde. Het is aangetoond dat hogere TUG-waarden na een heupfractuur een voorspeller zijn van toekomstige valpartijen. Least squares mean (LSM)-schattingen waren gebaseerd op een model met herhaalde metingen, uitgerust met de log-getransformeerde TUG-waarden in week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 als de afhankelijke variabele en gecorrigeerd voor behandeling, gerandomiseerde strata , geslacht, landcategorie, gemeenschapsstatus vóór breuk, gebruik loophulpmiddel vóór breuk, kwaliteit van chirurgische fixatie, bezoek en interactie per bezoek en teruggetransformeerd met behulp van de exponentiële transformatie. |
Week 6, 12, 16 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
Tijdens de getimede up-and-go-test timede de clinicus de deelnemer terwijl ze opstonden vanuit een zittende positie in een stoel, 3 meter liepen, zich omdraaiden, 3 meter terugliepen naar de stoel en terugkeerden naar een zittende positie. Een TUG-waarde van ≤ 10 seconden wordt als normaal beschouwd voor een gezonde bejaarde. LSM's waren gebaseerd op een model met herhaalde metingen, aangepast voor behandeling, gerandomiseerde strata, geslacht, landcategorie, gemeenschapsstatus vóór fractuur, gebruik van loophulpmiddelen vóór fractuur, kwaliteit van chirurgische fixatie, bezoek en interactie per bezoek. Ontbrekende TUG-waarden voor deelnemers die nog in studie waren, werden waar mogelijk toegerekend aan de hand van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF). Als er geen observatie kon worden overgedragen, werd de maximale TUG-waarde gebruikt die werd waargenomen bij alle deelnemers aan een bepaald bezoek. TUG-waarden verkregen na ongeplande revisiechirurgie werden vervangen door de laatst beschikbare waargenomen of toegerekende waarde voorafgaand aan ongeplande revisiechirurgie over te nemen. |
Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
|
Tijd voor radiografische genezing
Tijdsspanne: 52 weken
|
Tijd tot radiografische genezing is het tijdsinterval vanaf de operatiedatum voor de in aanmerking komende heupfractuur tot de datum van radiografische genezing, gedefinieerd als uitwissen van de breuklijnen door nieuw gevormd bot langs de cortices en in het trabeculaire bot op anteroposterieure en laterale (of schuine) ) röntgenfoto's. Radiografische fractuurgenezing werd bepaald door een panel van onafhankelijke beoordelaars die blind waren voor de behandeling. De cumulatieve incidentiefunctie (CIF)-methode werd gebruikt om de mediane tijd tot radiografische genezing en de betrouwbaarheidsintervallen te schatten. Ongeplande revisiechirurgie om genezing te bevorderen werd volgens de CIF-schatting als een concurrerend risico beschouwd. |
52 weken
|
|
Radiografische Union Scale for Hip (RUSH)-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
De radiografische Union Scale for Hip (RUSH) is een semi-kwantitatieve scorebeoordeling om de genezing van heupfracturen na chirurgisch herstel te beoordelen.
De RUSH heeft 4 hoofddomeinen op basis van radiografische parameters die worden gebruikt door orthopedisch chirurgen en radiologen in de dagelijkse klinische praktijk, waaronder corticale overbrugging (4 tot 12 punten), corticale breuklijnverdwijning (4 tot 12 punten), trabeculaire consolidatie (1 tot 3 punten), en verdwijning van de trabeculaire index van de breuklijn (1 tot 3 punten).
De score heeft minimaal 10 punten (zeker niet genezen) en maximaal 30 punten (zeker genezen).
|
Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
|
Harris heupscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
De Harris Hip Score is een op een arts gebaseerde uitkomst die pijn, functie, misvorming en bewegingsbereik beoordeelt.
Het pijndomein meet de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie.
Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten en lopen.
Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten.
Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.
De score varieert van 0-100 (best mogelijke resultaat) voor pijn (0-44 punten), functie (0-47 punten), afwezigheid van misvorming (4 punten) en bewegingsbereik (5 punten).
LSM's waren gebaseerd op een model met herhaalde metingen, aangepast met de Harris-heupscorewaarden in week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52 als de afhankelijke variabele en aangepast voor behandeling, gerandomiseerde strata, geslacht, prefractuur status van thuiswonen, gebruik van loophulpmiddel vóór breuk, kwaliteit van chirurgische fixatie, bezoek en interactie per bezoek.
|
Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
|
Heuppijnscore bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
Heuppijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers werd gevraagd om hun pijn als gevolg van de heupfractuur te beoordelen op een verticale schaal van 100 mm, waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen. LSM's waren gebaseerd op een model met herhaalde metingen, uitgerust met heuppijnscorewaarden in week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52 als de afhankelijke variabele en aangepast voor behandeling, gerandomiseerde strata, geslacht, prefractuurgemeenschap -verblijfsstatus, gebruik van loophulpmiddel vóór breuk, kwaliteit van chirurgische fixatie, bezoek en interactie per bezoek. |
Week 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080394
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .