Studie for å vurdere frakturheling med sclerostin antistoff - hofte (STARTT-Hip)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AMG 785 hos voksne med et nytt ensidig hoftebrudd, status etter kirurgisk fiksering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Research Site
-
Ã…rhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Research Site
-
Athens, Hellas, 14561
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site
-
Patra, Hellas, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Mangalore, India, 575 001
- Research Site
-
Nashik, India, 422 009
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 002
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 044
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Research Site
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8022
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-739
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Research Site
-
Izola, Slovenia, 6310
- Research Site
-
Jesenice, Slovenia, 4270
- Research Site
-
Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
Luzern, Sveits, 6000
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Research Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 55 til 95 år
- frisk unilateral lavenergi intertrochanterisk eller lårhalsbrudd som primær skade, bekreftet ved røntgen og etter den behandlende kirurgens mening tilgjengelig for reparasjon ved intern fiksering
intern fiksering av bruddet med enheter godkjent av lokalt reguleringsorgan, utført senest 7 dager etter skade for intertrokantære eller uforflyttede lårhalsbrudd og senest 2 dager etter skade for forskjøvede lårhalsbrudd
- intertrokantær fraktur: glidende hofteskrue eller IM-spiker
- lårhalsbrudd: glidende hofteskrue eller minst 3 sponsorer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig symptomatisk slitasjegikt i underekstremiteten
- manglende evne til selvstendig å reise seg fra lenestolen eller gå 200 meter før hoftebrudd
- tilstedeværelse av samtidige skader som ribbensbrudd, håndleddsbrudd eller akutte symptomatiske vertebrale frakturer som alvorlig svekker evnen til å reise seg fra en stol
- assosierte ekstremitetsskader inkludert ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foten, tibia eller fibula, håndledd, humerus, lårbensskaft, femoral hode eller hofteluksasjon, som kan forsinke vektbæring utover en uke etter operasjonen
- hodeskade, som definert av Glasgow Coma Scale < 13 før randomisering
- bruk av beintransplantasjoner eller benerstatninger på tidspunktet for bruddfiksering
- større polytraume eller betydelig aksialt traume, med alvorlighetsgrad for skade > 16
- patologisk brudd eller historie med metabolsk eller bensykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av resultatene, slik som Pagets sykdom, revmatoid artritt, osteomalacia, osteopetrose, ankyloserende spondylitt, Cushings sykdom, hyperprolaktinemi
- historie med symptomatisk spinal stenose som ikke er kirurgisk korrigert. Ved kirurgisk korrigering må forsøkspersonen være asymptomatisk for å være kvalifisert for studien.
- historie med lammelse av ansiktsnerven
- malignitet (unntatt fullstendig resekert kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ) i løpet av de siste 5 årene
- historie med solide organ- eller benmargstransplantasjoner
- tegn på forhøyede transaminaser (≥ 2,0 x øvre normalgrense) eller signifikant nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på ≤ 30 ml/min)
- tegn på nåværende hyperkalsemi eller hypokalsemi (utenfor 1,1 x normalområdet)
- benmorfogene proteiner (BMP)-2 eller BMP-7 på tidspunktet for definitiv frakturfiksering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo til romosozumab administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 12.
|
Administreres ved subkutan (under huden) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Romosozumab 70 mg
Deltakerne fikk 70 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 12.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Romosozumab 140 mg
Deltakerne fikk 140 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 12.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Romosozumab 210 mg
Deltakerne fikk 210 mg romosozumab administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 og i uke 2, 6 og 12.
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) over uke 6 til uke 20
Tidsramme: Uke 6, 12, 16 og 20
|
Funksjonell helbredelse ble målt ved hjelp av timed-up-and-go-testen (TUG) over uke 6 til 20. Under denne vurderingen tidsbestemte klinikeren deltakeren mens de reiste seg fra sittende stilling i en stol, gikk tre meter, snudde seg, gikk tre meter tilbake til stolen og gikk tilbake til sittende stilling. En TUG-verdi på ti sekunder eller mindre ble ansett som normalt for en frisk eldre person. Høyere TUG-verdier etter hoftebrudd har vist seg å være en prediktor for fremtidige fall. Least squares mean (LSM) estimater var basert på en modell med gjentatte mål utstyrt med de log-transformerte TUG-verdiene ved uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 som den avhengige variabelen og justert for behandling, randomiserte strata , kjønn, landkategori, status som bosted før brudd, bruk av gåhjelp før brudd, kvaliteten på kirurgisk fiksering, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon og tilbaketransformert ved bruk av eksponentiell transformasjon. |
Uke 6, 12, 16 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
Under time-up-and-go-testen timet klinikeren deltakeren mens de reiste seg fra sittende posisjon i en stol, gikk 3 meter, snudde seg, gikk 3 meter tilbake til stolen og returnerte til sittende posisjon. En TUG-verdi på ≤ 10 sekunder anses som normalt for en frisk eldre person. LSM-er var basert på en modell med gjentatte tiltak som justerte for behandling, randomiserte strata, kjønn, landkategori, bostedstatus før fraktur, bruk av gåhjelp før fraktur, kvaliteten på kirurgisk fiksering, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk. Manglende TUG-verdier for deltakere som fortsatt var i studien ble beregnet ved å bruke den siste observasjonen som ble overført (LOCF) når det var mulig. Hvis ingen observasjon kunne overføres, ble den maksimale TUG-verdien observert blant alle deltakerne ved et gitt besøk brukt. TUG-verdier oppnådd etter ikke-planlagt revisjonskirurgi ble erstattet med å overføre den siste tilgjengelige observerte eller imputerte verdien før ikke-planlagt revisjonskirurgi. |
Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
|
Tid for radiografisk helbredelse
Tidsramme: 52 uker
|
Tid til radiografisk helbredelse er tidsintervallet fra operasjonsdatoen for det kvalifiserte hoftebruddet til datoen for radiografisk helbredelse, definert som utsletting av bruddlinjene av nydannet bein langs cortexene og innenfor trabekulærbenet på anteroposterior og lateral (eller skråstilt) ) røntgenbilder. Radiografisk frakturheling ble bestemt av et panel av uavhengige anmeldere blindet for behandling. Metoden med kumulativ insidensfunksjon (CIF) ble brukt for å estimere mediantiden til radiografisk helbredelse og konfidensintervallene. Uplanlagt revisjonskirurgi for å fremme helbredelse ble ansett som en konkurrerende risiko i CIF-estimat. |
52 uker
|
|
Radiographic Union Scale for Hip (RUSH) score ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
Den radiografiske Union Scale for Hip (RUSH) er en semikvantitativ skåringsvurdering for å vurdere tilheling av hoftebrudd etter kirurgisk reparasjon.
RUSH har 4 nøkkeldomener basert på radiografiske parametere brukt av ortopediske kirurger og radiologer i rutinemessig klinisk praksis, inkludert kortikal brobygging (4 til 12 poeng), forsvinning av kortikal frakturlinje (4 til 12 poeng), trabekulær konsolidering (1 til 3 poeng), og trabekulær indeks forsvinning av bruddlinjen (1 til 3 poeng).
Poengsummen har minimum 10 poeng (definitivt ikke helbredet) og maksimum 30 poeng (definitivt helbredet).
|
Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
|
Harris Hip-score ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
Harris Hip Score er et klinikerbasert resultat som vurderer smerte, funksjon, deformitet og bevegelsesområde.
Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner.
Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter og gange.
Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde.
Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.
Poengene varierer fra 0-100 (best mulig utfall) som dekker smerte (0-44 poeng), funksjon (0-47 poeng), fravær av deformitet (4 poeng) og bevegelsesområde (5 poeng).
LSM-er var basert på en modell med gjentatte mål utstyrt med Harris hip-scoreverdier ved uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52 som avhengig variabel og justert for behandling, randomiserte lag, kjønn, prefraktur bostedsstatus, bruk av ganghjelpemidler før brudd, kvaliteten på kirurgisk fiksering, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
|
Hoftesmerter ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
Hoftesmerter ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Deltakerne ble bedt om å rangere smertene som et resultat av hoftebruddet på en 100 mm vertikal skala med 0 som indikerer ingen smerte i det hele tatt og 100 indikerer den verste smerten de kunne tenke seg. LSM-er var basert på en modell med gjentatte mål utstyrt med hoftesmerte-scoreverdier i uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52 som avhengig variabel og justert for behandling, randomiserte lag, kjønn, prefraktursamfunn - boligstatus, bruk av ganghjelpemidler før brudd, kvaliteten på kirurgisk fiksering, besøk og interaksjon mellom behandling og besøk. |
Uke 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20080394
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .