Tutkimus murtumien paranemisen arvioimiseksi sklerostinavasta-aineella - lonkka (STARTT-Hip)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMG 785:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi aikuisilla, joilla on tuore yksipuolinen lonkkamurtuma, tila leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Research Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Mangalore, Intia, 575 001
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422 009
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 002
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 044
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 022
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Latvia, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 04130
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-739
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12200
- Research Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Research Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Research Site
-
Izola, Slovenia, 6310
- Research Site
-
Jesenice, Slovenia, 4270
- Research Site
-
Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Research Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
København NV, Tanska, 2400
- Research Site
-
Viborg, Tanska, 8800
- Research Site
-
Ã…rhus C, Tanska, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8022
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11312
- Research Site
-
Tartu, Viro, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 55-95 vuotta
- tuore yksipuolinen matalaenergiainen intertrochanterinen tai reisiluun kaulan murtuma ensisijaisena vammana, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella ja hoitavan kirurgin mielestä korjattavissa sisäisellä fiksaatiolla
murtuman sisäinen kiinnitys paikallisen sääntelyviranomaisen hyväksymillä laitteilla, joka suoritetaan viimeistään 7 päivää vamman jälkeen intertrochanteristen tai siirtymättömien reisiluun kaulan murtumien vuoksi ja viimeistään 2 päivää vamman jälkeen syrjäytyneiden reisiluun kaulan murtumien vuoksi
- intertrochanteric murtuma: liukuva lonkkaruuvi tai IM-naula
- reisiluun kaulan murtuma: liukuva lonkkaruuvi tai vähintään 3 silkkiruuvia
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea oireinen alaraajojen nivelrikko
- kyvyttömyys nousta itsenäisesti nojatuolista tai kävellä 200 metriä ennen lonkkamurtumaa
- samanaikaiset vammat, kuten kylkiluiden murtumat, ranteen murtumat tai akuutit oireenmukaiset nikamamurtumat, jotka heikentävät vakavasti kykyä nousta tuolista
- liittyvät raajavammat, mukaan lukien jalan, sääriluun tai pohjeluun, ranteen, olkaluun, reisiluun akselin, reisiluun pään tai lonkan dislokaatio ipsilateraaliset tai kontralateraaliset murtumat, jotka voivat viivyttää painonnousua yli viikon leikkauksen jälkeen
- pään vamma, kuten Glasgow Coma Scale määrittelee < 13 ennen satunnaistamista
- luusiirteiden tai luunkorvikkeiden käyttö murtuman kiinnityksen aikana
- vakava polytrauma tai merkittävä aksiaalinen trauma, vamman vakavuuspisteet > 16
- patologinen murtuma tai aiempi aineenvaihdunta- tai luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), joka voi häiritä tulosten tulkintaa, kuten Pagetin tauti, nivelreuma, osteomalasia, osteopetroosi, selkärankareuma, Cushingin tauti, hyperprolaktinemia
- aiempi oireinen selkäytimen ahtauma, jota ei ole korjattu kirurgisesti. Jos se korjataan kirurgisesti, potilaan on oltava oireeton voidakseen osallistua tutkimukseen.
- aiempi kasvohermon halvaus
- pahanlaatuinen syöpä (paitsi täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana
- aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- merkkejä kohonneista transaminaasiarvoista (≥ 2,0 x normaalin yläraja) tai merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min)
- näyttöä nykyisestä hyperkalsemiasta tai hypokalsemiasta (1,1 x normaalin alueen ulkopuolella)
- luun morfogeeniset proteiinit (BMP)-2 tai BMP-7 lopullisen murtuman kiinnittymisen aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä romosotsumabille ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annostetaan ihon alle (ihon alle).
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 70 mg
Osallistujat saivat 70 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 140 mg
Osallistujat saivat 140 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi 210 mg
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja viikolla 2, 6 ja 12.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) Viikosta 6 - Viikolle 20
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 16 ja 20
|
Toiminnallista paranemista mitattiin TUG-testillä (timed-up-and-go -testillä) viikoilla 6-20. Tämän arvioinnin aikana kliinikko ajoi osallistujan, kun hän nousi istuma-asennosta tuolissa, käveli kolme metriä, kääntyi ympäri, käveli kolme metriä takaisin tuoliin ja palasi istuma-asentoon. Kymmenen sekunnin tai vähemmän TUG-arvoa pidettiin normaalina terveelle vanhukselle. Korkeammat TUG-arvot lonkkamurtuman jälkeen on osoitettu ennustavan tulevia kaatumisia. Pienimmän neliösumman (LSM) arviot perustuivat toistuvien mittausten malliin, johon oli sovitettu riippuvaisena muuttujana log-muunnetut TUG-arvot viikoilla 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 ja korjattu hoitoon, satunnaistettuihin ositteisiin. , sukupuoli, maaluokka, murtumaa edeltävä yhteisöasuntotila, murtumaa edeltävän kävelyapuvälineen käyttö, kirurgisen kiinnityksen laatu, käynti ja hoito käynti vuorovaikutuksessa ja takaisin muunnettu eksponentiaalisen muunnoksen avulla. |
Viikot 6, 12, 16 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up-and-Go (TUG) jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
Ajastetun ja menevän testin aikana kliinikko ajoi osallistujan noustessa seisomaan istuma-asennosta tuolissa, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään 3 metriä takaisin tuoliin ja palattuaan istuma-asentoon. TUG-arvoa ≤ 10 sekuntia pidetään normaalina terveelle vanhukselle. LSM:t perustuivat toistuvaan mittausmalliin, joka mukautui hoitoon, satunnaistettuihin ositteisiin, sukupuoleen, maaluokkaan, murtumaa edeltäneeseen yhteisöasuntoon, murtumaa edeltävän kävelytuen käyttöön, kirurgisen kiinnityksen laatuun, käyntiin ja hoitokäyntikohtaiseen vuorovaikutukseen. Puuttuvat TUG-arvot vielä tutkimuksessa oleville osallistujille laskettiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF), kun mahdollista. Jos havaintoa ei voitu siirtää eteenpäin, käytettiin kaikkien osallistujien joukossa tietyllä käynnillä havaittua suurinta TUG-arvoa. Suunnittelemattoman korjausleikkauksen jälkeen saadut TUG-arvot korvattiin siirtämällä eteenpäin viimeinen saatavilla oleva havaittu tai laskennallinen arvo ennen suunnittelematonta korjausleikkausta. |
Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
|
Radiografisen paranemisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika radiologiseen parantumiseen on aikaväli kelvollisen lonkkamurtuman leikkauspäivästä radiologiseen parantumispäivään, joka määritellään murtumalinjojen poistamiseksi äskettäin muodostuneesta luusta aivokuoren ja trabekulaarisen luun sisällä anteroposteriorissa ja lateraalisessa (tai vinossa). ) röntgenkuvat. Radiografisen murtuman paranemisen määritti riippumattomien arvioijien paneeli, joka oli sokeutunut hoidolle. Kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio (CIF) -menetelmää käytettiin arvioimaan mediaaniaika röntgenkuvaan paranemiseen ja luottamusvälit. Suunnittelematon korjausleikkaus paranemisen edistämiseksi pidettiin kilpailevana riskinä CIF-arviossa. |
52 viikkoa
|
|
Radiografinen liitosasteikko lonkkaa varten (RUSH) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
Radiografinen Union Scale for Hip (RUSH) on puolikvantitatiivinen pisteytysarvio, jolla arvioidaan lonkkamurtuman paranemista leikkauksen jälkeen.
RUSH:ssa on 4 avainaluetta, jotka perustuvat ortopedien ja radiologien rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä käyttämiin radiografisiin parametreihin, mukaan lukien aivokuoren siltaus (4–12 pistettä), aivokuoren murtumaviivan katoaminen (4–12 pistettä), trabekulaarikonsolidaatio (1–3 pistettä), ja murtumaviivan trabekulaariindeksin katoaminen (1-3 pistettä).
Pisteet ovat vähintään 10 pistettä (ei varmasti parantunut) ja enintään 30 pistettä (ehdottomasti parantuneet).
|
Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
|
Harrisin lonkkapisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
Harris Hip Score on kliinikkopohjainen tulos, joka arvioi kipua, toimintaa, epämuodostumia ja liikelaajuutta.
Kipualue mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan ja kipulääkkeiden tarvetta.
Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä.
Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron.
Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota.
Pisteet vaihtelevat 0-100 (paras mahdollinen tulos), jotka kattavat kivun (0-44 pistettä), toiminnan (0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (4 pistettä) ja liikealueen (5 pistettä).
LSM:t perustuivat toistuvien mittausten malliin, johon oli sovitettu Harrisin lonkkapistemäärät viikoilla 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52 riippuvaisena muuttujana ja mukautettu hoitoon, satunnaistettuihin kerroksiin, sukupuoleen, murtumaa edeltävään yhteisöasunto, murtumaa edeltävän kävelyapuvälineen käyttö, kirurgisen kiinnityksen laatu, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
|
Lonkkakipupisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
Lonkkakipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Osallistujia pyydettiin arvioimaan lonkkamurtuman aiheuttama kipu 100 mm:n pystyasteikolla, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 osoitti pahinta kipua, jonka he voivat kuvitella. LSM:t perustuivat toistuvien mittausten malliin, johon oli sovitettu lonkkakipupisteet viikoilla 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52 riippuvaisena muuttujana ja mukautettu hoitoon, satunnaistettuihin kerroksiin, sukupuoleen ja murtumaa edeltävään yhteisöön. -asunnon tila, murtumaa edeltävän kävelyapuvälineen käyttö, kirurgisen kiinnityksen laatu, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus. |
Viikot 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080394
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .