Estudo para avaliar a cicatrização de fraturas com o anticorpo SclerosTin - Quadril (STARTT-Hip)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AMG 785 em adultos com fratura unilateral recente do quadril, status pós-fixação cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12200
- Research Site
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Research Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1E 4J4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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Ã…rhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Celje, Eslovênia, 3000
- Research Site
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Izola, Eslovênia, 6310
- Research Site
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Jesenice, Eslovênia, 4270
- Research Site
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Sempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 11312
- Research Site
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Tartu, Estônia, 50410
- Research Site
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Research Site
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Oulu, Finlândia, 90220
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20520
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 14561
- Research Site
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Larissa, Grécia, 41110
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1061 AE
- Research Site
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Haarlem, Holanda, 2035 RC
- Research Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1081
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Firenze, Itália, 50139
- Research Site
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Milano, Itália, 20142
- Research Site
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Roma (RM), Itália, 00133
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Riga, Letônia, 1005
- Research Site
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Valmiera, Letônia, 4201
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 44320
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 04130
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8022
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-826
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-718
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 03-242
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 00-739
- Research Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
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Linköping, Suécia, 581 85
- Research Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Luzern, Suíça, 6000
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8063
- Research Site
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Mangalore, Índia, 575 001
- Research Site
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Nashik, Índia, 422 009
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 063
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575 002
- Research Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 002
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 005
- Research Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 044
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 022
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 55 a 95 anos
- fratura unilateral recente, intertrocantérica ou do colo do fêmur, unilateral, de baixa energia, como lesão primária, confirmada por raio-X e na opinião do cirurgião, passível de reparo por fixação interna
fixação interna da fratura com dispositivos aprovados pela agência reguladora local, realizada até 7 dias após a lesão para fraturas intertrocantéricas ou não desviadas do colo do fêmur e até 2 dias após a lesão para fraturas deslocadas do colo do fêmur
- fratura intertrocantérica: parafuso deslizante do quadril ou haste IM
- fratura do colo do fêmur: parafuso deslizante do quadril ou pelo menos 3 parafusos esponjosos
Critério de exclusão:
- osteoartrite sintomática grave da extremidade inferior
- incapacidade de se levantar independentemente da poltrona ou andar 200 metros antes da fratura do quadril
- presença de lesões concomitantes, como fraturas de costelas, fraturas de punho ou fraturas vertebrais sintomáticas agudas que prejudicam gravemente a capacidade de se levantar de uma cadeira
- lesões associadas nas extremidades, incluindo fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tíbia ou fíbula, punho, úmero, diáfise femoral, cabeça femoral ou luxação do quadril, que podem atrasar a sustentação de peso além de uma semana após a cirurgia
- traumatismo craniano, conforme definido pela Escala de Coma de Glasgow < 13 antes da randomização
- uso de enxertos ósseos ou substitutos ósseos no momento da fixação da fratura
- politrauma maior ou trauma axial significativo, com Injury Severity Score > 16
- fratura patológica ou história de doença metabólica ou óssea (exceto osteoporose) que possam interferir na interpretação dos resultados, como doença de Paget, artrite reumatóide, osteomalacia, osteopetrose, espondilite anquilosante, doença de Cushing, hiperprolactinemia
- história de estenose espinhal sintomática que não foi corrigida cirurgicamente. Se corrigido cirurgicamente, o sujeito deve ser assintomático para ser elegível para o estudo.
- história de paralisia do nervo facial
- malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo totalmente ressecado, carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos
- história de transplantes de órgãos sólidos ou medula óssea
- evidência de transaminases elevadas (≥ 2,0 x limites superiores do normal) ou função renal significativamente prejudicada (depuração de creatinina ≤ 30 mL/min)
- evidência de hipercalcemia ou hipocalcemia atual (fora de 1,1 x a faixa normal)
- proteínas morfogênicas ósseas (BMP)-2 ou BMP-7 no momento da fixação definitiva da fratura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo para romosozumab administrado por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea (sob a pele)
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Experimental: Romosozumabe 70 mg
Os participantes receberam 70 mg de romosozumabe administrado por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Romosozumabe 140 mg
Os participantes receberam 140 mg de romosozumabe administrado por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Romosozumabe 210 mg
Os participantes receberam 210 mg de romosozumabe administrado por injeção subcutânea no dia 1 e nas semanas 2, 6 e 12.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go (TUG) durante a semana 6 até a semana 20
Prazo: Semanas 6, 12, 16 e 20
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A cura funcional foi medida pelo teste timed-up-and-go (TUG) nas semanas 6 a 20. Durante essa avaliação, o clínico cronometrou o participante enquanto ele se levantava da posição sentada em uma cadeira, caminhava três metros, virava, caminhava três metros de volta para a cadeira e voltava para a posição sentada. Um valor TUG de dez segundos ou menos foi considerado normal para um idoso saudável. Valores mais altos de TUG após fratura de quadril demonstraram ser um preditor de quedas futuras. As estimativas da média dos mínimos quadrados (LSM) foram baseadas em um modelo de medidas repetidas ajustado com os valores de TUG transformados em log nas semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 como a variável dependente e ajustado para tratamento, estratos randomizados , gênero, categoria do país, status de residente na comunidade antes da fratura, uso de auxílio para caminhar antes da fratura, qualidade da fixação cirúrgica, visita e interação tratamento a visita e retrotransformado usando a transformação exponencial. |
Semanas 6, 12, 16 e 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go (TUG) em cada visita
Prazo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Durante o teste timed up-and-go, o clínico cronometrou o participante enquanto ele se levantava de uma posição sentada em uma cadeira, caminhava 3 metros, virava, caminhava 3 metros de volta para a cadeira e voltava para a posição sentada. Um valor de TUG ≤ 10 segundos é considerado normal para um idoso saudável. Os LSMs foram baseados em um modelo de medidas repetidas de ajuste para tratamento, estratos randomizados, gênero, categoria de país, status de residência na comunidade antes da fratura, uso de ajuda para caminhar antes da fratura, qualidade da fixação cirúrgica, visita e interação tratamento a visita. Valores de TUG ausentes para participantes ainda no estudo foram imputados usando a última observação realizada (LOCF) quando possível. Se nenhuma observação pudesse ser realizada, o valor máximo de TUG observado entre todos os participantes em uma determinada visita foi usado. Os valores de TUG obtidos após a cirurgia de revisão não planejada foram substituídos pelo último valor observado ou imputado disponível antes da cirurgia de revisão não planejada. |
Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Tempo para cicatrização radiográfica
Prazo: 52 semanas
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O tempo para a cicatrização radiográfica é o intervalo de tempo desde a data da cirurgia para a fratura de quadril elegível até a data da cicatrização radiográfica, definido como o apagamento das linhas de fratura pelo osso recém-formado ao longo dos córtices e dentro do osso trabecular nas regiões ântero-posterior e lateral (ou oblíqua). ) radiografias. A cicatrização da fratura radiográfica foi determinada por um painel de revisores independentes cegos para o tratamento. O método da função de incidência cumulativa (CIF) foi usado para estimar o tempo médio de cicatrização radiográfica e os intervalos de confiança. A cirurgia de revisão não planejada para promover a cicatrização foi considerada um risco competitivo na estimativa do CIF. |
52 semanas
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Pontuação da Escala de União Radiográfica para Quadril (RUSH) em cada visita
Prazo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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A Radiographic Union Scale for Hip (RUSH) é uma avaliação de pontuação semiquantitativa para avaliar a consolidação da fratura do quadril após o reparo cirúrgico.
O RUSH tem 4 domínios-chave baseados em parâmetros radiográficos usados por cirurgiões ortopédicos e radiologistas na prática clínica de rotina, incluindo ponte cortical (4 a 12 pontos), desaparecimento da linha de fratura cortical (4 a 12 pontos), consolidação trabecular (1 a 3 pontos), e desaparecimento do índice trabecular da linha de fratura (1 a 3 pontos).
A pontuação tem um mínimo de 10 pontos (definitivamente não curado) e um máximo de 30 pontos (definitivamente curado).
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Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Harris Hip Score em cada visita
Prazo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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O Harris Hip Score é um resultado clínico que avalia dor, função, deformidade e amplitude de movimento.
O domínio dor mede a gravidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor.
O domínio função consiste em atividades diárias e marcha.
A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades.
A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução.
A pontuação varia de 0 a 100 (melhor resultado possível) abrangendo dor (0 a 44 pontos), função (0 a 47 pontos), ausência de deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).
Os LSMs foram baseados em um modelo de medidas repetidas ajustado com os valores de pontuação do quadril de Harris nas semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52 como variável dependente e ajustado para tratamento, estratos randomizados, sexo, pré-fratura condição de residente na comunidade, uso de auxiliar de marcha pré-fratura, qualidade da fixação cirúrgica, visita e interação tratamento a visita.
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Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Pontuação de dor no quadril em cada visita
Prazo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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A dor no quadril foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS). Os participantes foram solicitados a avaliar sua dor como resultado da fratura de quadril em uma escala vertical de 100 mm, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor que poderiam imaginar. Os LSMs foram baseados em um modelo de medidas repetidas ajustado com valores de pontuação de dor no quadril nas semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52 como a variável dependente e ajustado para tratamento, estratos randomizados, sexo, comunidade pré-fratura -estado de permanência, uso de auxiliar de marcha pré-fratura, qualidade da fixação cirúrgica, visita e interação tratamento a visita. |
Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- 20080394
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