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Étude pour évaluer la cicatrisation des fractures avec l'anticorps SclerosTin - Hanche (STARTT-Hip)

8 septembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 785 chez les adultes présentant une fracture unilatérale de la hanche fraîche, statut post-fixation chirurgicale

Il s'agit d'une étude multicentrique internationale visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du romosozumab (AMG 785) chez les adultes présentant une fracture unilatérale récente de la hanche, après fixation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Research Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4020
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danemark, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danemark, 8000
        • Research Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, 50410
        • Research Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
  • Inde
      • Mangalore, Inde, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Inde, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302 022
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Italie, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italie, 37126
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonie, 4201
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, 04130
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8022
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Research Site
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-739
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Research Site
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Research Site
      • Izola, Slovénie, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Slovénie, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovénie, 5290
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Research Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 55 à 95 ans
  • Fracture intertrochantérienne ou fémorale fraîche unilatérale à basse énergie comme lésion principale, confirmée par radiographie et, de l'avis du chirurgien traitant, susceptible d'être réparée par fixation interne

  • fixation interne de la fracture avec des dispositifs approuvés par l'organisme de réglementation local, effectuée au plus tard 7 jours après la blessure pour les fractures intertrochantériennes ou non déplacées du col du fémur et au plus tard 2 jours après la blessure pour les fractures déplacées du col du fémur

    • fracture intertrochantérienne : vis de hanche coulissante ou clou IM
    • fracture du col fémoral : vis de hanche coulissante ou au moins 3 vis à spongieux

Critère d'exclusion:

  • arthrose symptomatique sévère du membre inférieur
  • incapacité à se lever indépendamment d'un fauteuil ou à marcher 200 mètres avant une fracture de la hanche
  • présence de blessures concomitantes telles que des fractures de côtes, des fractures du poignet ou des fractures vertébrales symptomatiques aiguës qui nuisent gravement à la capacité de se lever d'une chaise
  • blessures associées aux extrémités, y compris les fractures homolatérales ou controlatérales du pied, du tibia ou du péroné, du poignet, de l'humérus, de la diaphyse fémorale, de la tête fémorale ou de la luxation de la hanche, qui peuvent retarder la mise en charge au-delà d'une semaine après la chirurgie
  • traumatisme crânien, tel que défini par l'échelle de coma de Glasgow < 13 avant la randomisation
  • utilisation de greffes osseuses ou de substituts osseux au moment de la fixation de la fracture
  • polytraumatisme majeur ou traumatisme axial important, avec Injury Severity Score > 16
  • fracture pathologique ou antécédent de maladie métabolique ou osseuse (à l'exception de l'ostéoporose) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats, comme la maladie de Paget, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomalacie, l'ostéopétrose, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Cushing, l'hyperprolactinémie
  • antécédent de sténose spinale symptomatique non corrigée chirurgicalement. S'il est corrigé chirurgicalement, le sujet doit être asymptomatique pour être éligible à l'étude.
  • antécédents de paralysie du nerf facial
  • tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané entièrement réséqué, carcinome cervical in situ) au cours des 5 dernières années
  • antécédents de greffes d'organes solides ou de moelle osseuse
  • preuve de transaminases élevées (≥ 2,0 x les limites supérieures de la normale) ou d'une altération significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min)
  • preuve d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie actuelle (en dehors de 1,1 x la plage normale)
  • protéines morphogéniques osseuses (BMP)-2 ou BMP-7 au moment de la fixation définitive de la fracture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo au romosozumab administré par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 2, 6 et 12.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée (sous la peau)
Expérimental: Romosozumab 70 mg
Les participants ont reçu 70 mg de romosozumab administré par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 2, 6 et 12.
Médicament: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
Expérimental: Romosozumab 140 mg
Les participants ont reçu 140 mg de romosozumab administré par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 2, 6 et 12.
Médicament: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité
Expérimental: Romosozumab 210 mg
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab administré par injection sous-cutanée le jour 1 et aux semaines 2, 6 et 12.
Médicament: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed-Up-and-Go (TUG) de la semaine 6 à la semaine 20
Délai: Semaines 6, 12, 16 et 20

La guérison fonctionnelle a été mesurée par le test chronométré (TUG) au cours des semaines 6 à 20. Au cours de cette évaluation, le clinicien a chronométré le participant alors qu'il se levait d'une position assise sur une chaise, marchait trois mètres, se retournait, revenait trois mètres vers la chaise et revenait à la position assise. Une valeur TUG de dix secondes ou moins était considérée comme normale pour une personne âgée en bonne santé. Il a été démontré que des valeurs TUG plus élevées après une fracture de la hanche sont un prédicteur de chutes futures.

Les estimations de la moyenne des moindres carrés (LSM) étaient basées sur un modèle de mesures répétées ajusté avec les valeurs TUG transformées en log aux semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 comme variable dépendante et ajustées pour le traitement, strates randomisées , le sexe, la catégorie de pays, le statut d'habitation dans la communauté avant la fracture, l'utilisation d'aides à la marche avant la fracture, la qualité de la fixation chirurgicale, la visite et l'interaction traitement par visite et rétro-transformés à l'aide de la transformation exponentielle.
Semaines 6, 12, 16 et 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed-Up-and-Go (TUG) à chaque visite
Délai: Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52

Au cours du test chronométré, le clinicien a chronométré le participant alors qu'il se levait d'une position assise sur une chaise, marchait 3 mètres, se retournait, revenait à la chaise sur 3 mètres et revenait en position assise. Une valeur TUG ≤ 10 secondes est considérée comme normale pour une personne âgée en bonne santé.

Les LSM étaient basés sur un modèle de mesures répétées ajusté en fonction du traitement, des strates randomisées, du sexe, de la catégorie de pays, du statut de logement dans la communauté avant la fracture, de l'utilisation des aides à la marche avant la fracture, de la qualité de la fixation chirurgicale, de la visite et de l'interaction traitement par visite.

Les valeurs TUG manquantes pour les participants encore à l'étude ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF) lorsque cela était possible. Si aucune observation n'a pu être reportée, la valeur TUG maximale observée parmi tous les participants lors d'une visite donnée a été utilisée. Les valeurs TUG obtenues après une chirurgie de révision non planifiée ont été remplacées par le report de la dernière valeur observée ou imputée disponible avant la chirurgie de révision non planifiée.
Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52
Temps de guérison radiographique
Délai: 52 semaines

Le délai de cicatrisation radiographique est l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie pour la fracture de la hanche éligible et la date de cicatrisation radiographique, défini comme l'effacement des lignes de fracture par l'os nouvellement formé le long des cortex et dans l'os trabéculaire sur les faces antéropostérieures et latérales (ou obliques). ) radiographies. La cicatrisation radiographique des fractures a été déterminée par un panel d'examinateurs indépendants en aveugle au traitement.

La méthode de la fonction d'incidence cumulée (CIF) a été utilisée pour estimer le temps médian de cicatrisation radiographique et les intervalles de confiance. La chirurgie de révision non planifiée pour favoriser la cicatrisation a été considérée comme un risque concurrent dans l'estimation du CIF.
52 semaines
Score de l'échelle radiographique de l'union de la hanche (RUSH) à chaque visite
Délai: Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52
L'échelle radiographique Union Scale for Hip (RUSH) est une évaluation de notation semi-quantitative pour évaluer la guérison d'une fracture de la hanche après une réparation chirurgicale. Le RUSH comporte 4 domaines clés basés sur des paramètres radiographiques utilisés par les chirurgiens orthopédistes et les radiologues en pratique clinique de routine, notamment le pontage cortical (4 à 12 points), la disparition de la ligne de fracture corticale (4 à 12 points), la consolidation trabéculaire (1 à 3 points), et disparition de l'indice trabéculaire du trait de fracture (1 à 3 points). Le score a un minimum de 10 points (certainement pas guéri) et un maximum de 30 points (certainement guéri).
Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52
Harris Hip Score à chaque visite
Délai: Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52
Le Harris Hip Score est un résultat clinique qui évalue la douleur, la fonction, la déformation et l'amplitude des mouvements. Le domaine de la douleur mesure la gravité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques. Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes et la marche. La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités. L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction. Le score varie de 0 à 100 (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (0 à 44 points), la fonction (0 à 47 points), l'absence de déformation (4 points) et l'amplitude des mouvements (5 points). Les LSM étaient basés sur un modèle de mesures répétées ajusté avec les valeurs du score de la hanche de Harris aux semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52 comme variable dépendante et ajustées pour le traitement, les strates randomisées, le sexe, la pré-fracture statut d'habitation dans la communauté, utilisation d'aides à la marche avant la fracture, qualité de la fixation chirurgicale, visite et interaction traitement par visite.
Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52
Score de douleur à la hanche à chaque visite
Délai: Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52

La douleur de la hanche a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les participants ont été invités à évaluer leur douleur à la suite de la fracture de la hanche sur une échelle verticale de 100 mm, 0 indiquant aucune douleur et 100 indiquant la pire douleur qu'ils pouvaient imaginer.

Les LSM étaient basés sur un modèle de mesures répétées ajusté avec des valeurs de score de douleur de la hanche aux semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52 comme variable dépendante et ajustées pour le traitement, les strates randomisées, le sexe, la communauté avant la fracture - le statut de logement, l'utilisation d'aides à la marche avant la fracture, la qualité de la fixation chirurgicale, la visite et l'interaction traitement par visite.
Semaines 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080394

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