SclerosTin 항체로 골절 치유를 평가하기 위한 연구 - 엉덩이 (STARTT-Hip)
2022년 9월 8일 업데이트: Amgen
신선한 편측 고관절 골절이 있는 성인의 AMG 785의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구, 수술 후 고정 상태
이것은 신선한 일측 고관절 골절, 수술 후 고정 상태의 성인에서 로모소주맙(AMG 785)의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 국제, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
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Athens, 그리스, 14561
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Larissa, 그리스, 41110
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Patra, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Christchurch, 뉴질랜드, 8022
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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København NV, 덴마크, 2400
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Viborg, 덴마크, 8800
- Research Site
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Ã…rhus C, 덴마크, 8000
- Research Site
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Aachen, 독일, 52074
- Research Site
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Berlin, 독일, 12200
- Research Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Research Site
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Muenster, 독일, 48149
- Research Site
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Riga, 라트비아, 1005
- Research Site
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Valmiera, 라트비아, 4201
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 44320
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, 04130
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Pomona, California, 미국, 91767
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
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Brugge, 벨기에, 8000
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Genk, 벨기에, 3600
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4020
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
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Luzern, 스위스, 6000
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Zurich, 스위스, 8063
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Celje, 슬로베니아, 3000
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Izola, 슬로베니아, 6310
- Research Site
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Jesenice, 슬로베니아, 4270
- Research Site
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Sempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
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Tallinn, 에스토니아, 11312
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Tartu, 에스토니아, 50410
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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London, 영국, E1 1BB
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Milano, 이탈리아, 20142
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Roma (RM), 이탈리아, 00133
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Mangalore, 인도, 575 001
- Research Site
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Nashik, 인도, 422 009
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 063
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575 002
- Research Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 002
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 005
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 044
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 022
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
- Research Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1E 4J4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-826
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 03-242
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-739
- Research Site
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Research Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20520
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1081
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세에서 95세 사이의 남녀
- X-레이로 확인되고 내부 고정으로 복구할 수 있는 치료 의사의 의견에 따라 일차 손상으로 신선한 일측성 저에너지 전자간 또는 대퇴골 경부 골절
전자간 또는 전위되지 않은 대퇴 경부 골절의 경우 부상 후 7일 이내에, 전위된 대퇴 경부 골절의 경우 부상 후 2일 이내에 수행되는 현지 규제 기관의 승인을 받은 장치를 사용한 골절의 내부 고정
- 전자간 골절: 슬라이딩 힙 스크류 또는 IM 네일
- 대퇴골 경부 골절: 슬라이딩 고관절 나사 또는 최소 3개의 취소 나사
제외 기준:
- 하지의 심한 증상성 골관절염
- 고관절 골절 전에 안락의자에서 독립적으로 일어나거나 200미터를 걸을 수 없음
- 늑골 골절, 손목 골절 또는 의자에서 일어나는 능력을 심각하게 손상시키는 급성 증상 척추 골절과 같은 수반 부상의 존재
- 발, 경골 또는 비골, 손목, 상완골, 대퇴골, 대퇴골두 또는 고관절 탈구의 동측 또는 반대측 골절을 포함하여 수술 후 1주 이상 체중 부하를 지연시킬 수 있는 관련 사지 손상
- 무작위화 이전에 Glasgow Coma Scale < 13으로 정의된 두부 손상
- 골절 고정시 뼈 이식편 또는 뼈 대체물의 사용
- 부상 심각도 점수 > 16의 주요 다발성 외상 또는 심각한 축성 외상
- 파제트병, 류마티스성 관절염, 골연화증, 골석화증, 강직성 척추염, 쿠싱병, 고프로락틴혈증과 같은 결과의 해석을 방해할 수 있는 병적 골절 또는 대사성 또는 뼈 질환(골다공증 제외)의 병력
- 수술로 교정되지 않은 증상이 있는 척추 협착증의 병력. 외과적으로 교정되는 경우, 피험자는 연구에 적합하기 위해 무증상이어야 합니다.
- 안면 신경 마비의 역사
- 지난 5년 이내의 악성 종양(완전히 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
- 상승된 트랜스아미나제(≥ 2.0 x 정상 상한) 또는 현저하게 손상된 신기능(크레아티닌 청소율 ≤ 30 mL/min)의 증거
- 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증의 증거(정상 범위의 1.1배를 벗어남)
- 최종 골절 고정 시 뼈 형성 단백질(BMP)-2 또는 BMP-7
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차와 2주차, 6주차, 12주차에 피하 주사로 투여되는 로모소주맙에 대한 위약을 받았습니다.
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피하(피하) 주사로 투여
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실험적: 로모소주맙 70mg
참가자들은 1일차와 2주차, 6주차, 12주차에 로모소주맙 70mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 140mg
참가자들은 1일차와 2주, 6주, 12주차에 로모소주맙 140mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 로모소주맙 210mg
참가자들은 1일차와 2주, 6주, 12주차에 로모소주맙 210mg을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차부터 20주차까지 TUG(Timed-Up-and-Go)
기간: 6, 12, 16, 20주차
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기능적 치유는 6주부터 20주까지의 TUG(timed-up-and-go test)에 의해 측정되었습니다. 이 평가 동안 임상의는 참가자가 의자에 앉은 자세에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 3미터를 걸어 다시 앉은 자세로 돌아가는 동안 참가자의 시간을 측정했습니다. 10초 이하의 TUG 값은 건강한 노인의 경우 정상으로 간주되었습니다. 고관절 골절 후 더 높은 TUG 값은 향후 낙상을 예측하는 것으로 나타났습니다. 최소 제곱 평균(LSM) 추정치는 2주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 52주에 종속 변수로 로그 변환된 TUG 값을 적용하고 치료, 무작위 계층에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다. , 성별, 국가 범주, 골절 전 지역사회 거주 상태, 골절 전 보행 보조기 사용, 외과적 고정의 품질, 방문 및 방문 치료 상호 작용 및 지수 변환을 사용하여 역 변환. |
6, 12, 16, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 TUG(Timed-Up-and-Go)
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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timed-up-and-go 테스트 동안 임상의는 참가자가 의자에 앉은 자세에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자까지 3미터를 걷고, 다시 앉은 자세로 돌아가는 동안 참가자의 시간을 측정했습니다. 건강한 노인의 경우 TUG 값이 10초 이하이면 정상으로 간주됩니다. LSM은 치료, 무작위 계층, 성별, 국가 범주, 골절 전 지역사회 거주 상태, 골절 전 보행 보조기 사용, 외과적 고정의 품질, 방문 및 방문 치료 상호 작용에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 합니다. 아직 연구 중인 참가자에 대한 누락된 TUG 값은 가능한 경우 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다. 관찰을 이월할 수 없는 경우, 주어진 방문에서 모든 참가자들 사이에서 관찰된 최대 TUG 값이 사용되었습니다. 계획되지 않은 재수술 후 얻은 TUG 값은 계획되지 않은 재수술 전에 마지막으로 관찰되거나 귀속된 값을 이월하여 대체되었습니다. |
2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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방사선 치유까지의 시간
기간: 52주
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방사선학적 치유까지의 시간은 적격한 고관절 골절 수술일로부터 방사선학적 치유일까지의 시간 간격으로, 전후방 및 외측(또는 사선)에서 피질을 따라 그리고 소주골 내에서 새로 형성된 뼈에 의해 골절선이 소멸되는 것으로 정의됩니다. ) 방사선 사진. 방사선학적 골절 치유는 치료에 대해 눈이 먼 독립 검토자 패널에 의해 결정되었습니다. 누적 발생률 함수(CIF) 방법을 사용하여 방사선 치유까지의 중간 시간과 신뢰 구간을 추정했습니다. 치유를 촉진하기 위한 계획되지 않은 수정 수술은 CIF 추정치에서 경쟁 위험으로 간주되었습니다. |
52주
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방문할 때마다 고관절 방사선 연합 척도(RUSH) 점수
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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RUSH(Radiographic Union Scale for Hip)는 외과적 수리 후 고관절 골절 치유를 평가하기 위한 반정량적 점수 평가입니다.
RUSH는 정형외과 의사와 방사선 전문의가 일상적인 임상 실습에서 사용하는 방사선학적 매개변수를 기반으로 하는 4개의 주요 도메인을 포함합니다. 및 파절선의 섬유주 지수 소실(1 내지 3점).
점수는 최소 10점(확실히 치유되지 않음)에서 최대 30점(확실히 치유됨)입니다.
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2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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방문할 때마다 Harris 고관절 점수
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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Harris Hip Score는 통증, 기능, 기형 및 운동 범위를 평가하는 임상의 기반 결과입니다.
통증 영역은 통증의 심각도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성을 측정합니다.
기능 영역은 일상 활동과 보행으로 구성됩니다.
기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다.
운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다.
점수 범위는 통증(0-44점), 기능(0-47점), 기형 없음(4점) 및 운동 범위(5점)를 포함하는 0-100(최상의 결과)을 형성합니다.
LSM은 종속 변수로 2주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 52주에 Harris 고관절 점수 값을 적용하고 치료, 무작위 계층, 성별, 골절 전 단계에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 했습니다. 지역사회 거주 상태, 골절 전 보행 보조기 사용, 외과적 고정의 품질, 방문 및 방문 치료 상호 작용.
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2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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방문할 때마다 고관절 통증 점수
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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고관절 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 고관절 골절로 인한 통증을 100mm 수직 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 100은 그들이 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. LSM은 2주, 6주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 52주차의 고관절 통증 점수 값을 종속 변수로 사용하고 치료, 무작위 계층, 성별, 골절 전 커뮤니티에 대해 조정된 반복 측정 모델을 기반으로 합니다. - 거주 상태, 골절 전 보행 보조기 사용, 외과적 고정의 품질, 방문 및 방문 치료 상호 작용. |
2주차, 6주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .