Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere frakturheling med sclerostin antistof - hofte (STARTT-Hip)

8. september 2022 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AMG 785 hos voksne med en frisk ensidig hoftefraktur, status efter kirurgisk fiksering

Dette er et internationalt multicenter-studie til at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​romosozumab (AMG 785) hos voksne med en frisk unilateral hoftefraktur, status efter kirurgisk fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danmark, 8000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 022
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8022
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Research Site
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Slovenien, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 55 til 95 år
  • frisk unilateral lavenergi intertrochanterisk eller lårbenshalsfraktur som den primære skade, bekræftet ved røntgen og efter den behandlende kirurgs mening modtagelig for reparation ved intern fiksering

  • intern fiksering af bruddet med anordninger godkendt af lokale tilsynsmyndigheder, udført senest 7 dage efter skaden for intertrochanteriske eller uforskudte lårbenshalsfrakturer og senest 2 dage efter skaden for forskudte lårbenshalsfrakturer

    • intertrokantær fraktur: glidende hofteskrue eller IM søm
    • lårbenshalsbrud: glidende hofteskrue eller mindst 3 spongeskruer

Ekskluderingskriterier:

  • svær symptomatisk slidgigt i underekstremiteten
  • manglende evne til selvstændigt at rejse sig fra lænestolen eller gå 200 meter før hoftebrud
  • tilstedeværelse af samtidige skader såsom ribbensbrud, håndledsbrud eller akutte symptomatiske vertebrale frakturer, som i alvorlig grad hæmmer evnen til at rejse sig fra en stol
  • associerede ekstremitetsskader, herunder ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foden, skinnebenet eller fibula, håndled, humerus, lårbensskaft, lårbenshoved eller hofteluksation, som kan forsinke vægtbæring ud over en uge efter operationen
  • hovedskade, som defineret af Glasgow Coma Scale < 13 før randomisering
  • brug af knogletransplantater eller knogleerstatninger på tidspunktet for frakturfiksering
  • større polytraume eller betydeligt aksialt traume, med skadesgrad > 16
  • patologisk fraktur eller anamnese med metabolisk eller knoglesygdom (undtagen osteoporose), der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, såsom Pagets sygdom, leddegigt, osteomalaci, osteopetrose, ankyloserende spondylitis, Cushings sygdom, hyperprolaktinæmi
  • anamnese med symptomatisk spinalstenose, som ikke er blevet kirurgisk korrigeret. Hvis det korrigeres kirurgisk, skal forsøgspersonen være asymptomatisk for at være berettiget til undersøgelsen.
  • historie med lammelse af ansigtsnerven
  • malignitet (undtagen fuldstændig resekeret kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ) inden for de sidste 5 år
  • historie med solide organ- eller knoglemarvstransplantationer
  • tegn på forhøjede transaminaser (≥ 2,0 x øvre normalgrænse) eller signifikant nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≤ 30 ml/min.)
  • tegn på aktuel hypercalcæmi eller hypocalcæmi (uden for 1,1 x normalområdet)
  • knoglemorfogene proteiner (BMP)-2 eller BMP-7 på tidspunktet for endelig frakturfiksering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo til romosozumab administreret ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 2, 6 og 12.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan (under huden) injektion
Eksperimentel: Romosozumab 70 mg
Deltagerne modtog 70 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 2, 6 og 12.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
Eksperimentel: Romosozumab 140 mg
Deltagerne modtog 140 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 2, 6 og 12.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed
Eksperimentel: Romosozumab 210 mg
Deltagerne modtog 210 mg romosozumab administreret ved subkutan injektion på dag 1 og i uge 2, 6 og 12.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go (TUG) over uge 6 til uge 20
Tidsramme: Uge 6, 12, 16 og 20

Funktionel heling blev målt ved timed-up-and-go-testen (TUG) over uge 6 til 20. Under denne vurdering målte klinikeren deltageren, mens de rejste sig fra en siddende stilling i en stol, gik tre meter, vendte sig om, gik tre meter tilbage til stolen og vendte tilbage til den siddende position. En TUG-værdi på ti sekunder eller mindre blev betragtet som normal for en rask ældre person. Højere TUG-værdier efter hoftebrud har vist sig at være en forudsigelse for fremtidige fald.

Mindste kvadraters middelværdi (LSM) estimater var baseret på en model med gentagne mål udstyret med de log-transformerede TUG-værdier i uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 som den afhængige variabel og justeret for behandling, randomiserede strata , køn, landekategori, status som beboelse før fraktur, brug af ganghjælpemidler før fraktur, kvaliteten af ​​kirurgisk fiksering, besøg og behandling-for-besøg interaktion og tilbagetransformeret ved hjælp af den eksponentielle transformation.
Uge 6, 12, 16 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go (TUG) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52

Under timet-op-og-gå-testen timede klinikeren deltageren, mens de rejste sig fra en siddende stilling i en stol, gik 3 meter, vendte sig om, gik 3 meter tilbage til stolen og vendte tilbage til en siddende position. En TUG-værdi på ≤ 10 sekunder anses for normal for en rask ældre person.

LSM'er var baseret på en model med gentagne foranstaltninger, der justerede for behandling, randomiserede strata, køn, landekategori, status som beboelse før fraktur, brug af ganghjælpemidler før fraktur, kvaliteten af ​​kirurgisk fiksering, besøg og interaktion mellem behandling og besøg.

Manglende TUG-værdier for deltagere, der stadig var under undersøgelse, blev imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev overført (LOCF), når det var muligt. Hvis ingen observation kunne videreføres, blev den maksimale TUG-værdi observeret blandt alle deltagere ved et givet besøg brugt. TUG-værdier opnået efter uplanlagt revisionskirurgi blev erstattet af fremføring af den sidst tilgængelige observerede eller imputerede værdi før uplanlagt revisionskirurgi.
Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Tid til radiografisk helbredelse
Tidsramme: 52 uger

Tid til radiografisk heling er tidsintervallet fra operationsdatoen for det berettigede hoftefraktur til datoen for radiografisk heling, defineret som udslettelse af frakturlinjerne af nydannet knogle langs cortexerne og inden for den trabekulære knogle på anteroposterior og lateral (eller skrå ) røntgenbilleder. Radiografisk frakturheling blev bestemt af et panel af uafhængige anmeldere, der var blindet for behandling.

Metoden med kumulativ incidensfunktion (CIF) blev brugt til at estimere mediantiden til radiografisk heling og konfidensintervallerne. Uplanlagt revisionskirurgi for at fremme heling blev betragtet som en konkurrerende risiko i CIF-estimat.
52 uger
Radiographic Union Scale for Hip (RUSH) score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Den radiografiske Union Scale for Hip (RUSH) er en semikvantitativ vurdering til vurdering af hoftebrudsheling efter kirurgisk reparation. RUSH har 4 nøgledomæner baseret på radiografiske parametre, der anvendes af ortopædkirurger og radiologer i rutinemæssig klinisk praksis, herunder kortikal brodannelse (4 til 12 point), forsvinden af ​​kortikal frakturlinje (4 til 12 point), trabekulær konsolidering (1 til 3 point), og trabekulært indeks forsvinden af ​​brudlinjen (1 til 3 point). Scoren har minimum 10 point (afgjort ikke helbredt) og maksimalt 30 point (afgjort helet).
Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Harris Hip Score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Harris Hip Score er et klinikerbaseret resultat, der vurderer smerte, funktion, deformitet og bevægelsesområde. Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin. Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter og gang. Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion. Scoren spænder fra 0-100 (bedst mulige resultat), der dækker smerte (0-44 point), funktion (0-47 point), fravær af deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point). LSM'er var baseret på en model med gentagne mål tilpasset Harris hoftescoreværdierne i uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52 som den afhængige variabel og justeret for behandling, randomiserede strata, køn, præfraktur bofællesskabsstatus, brug af ganghjælpemidler før fraktur, kvaliteten af ​​kirurgisk fiksering, besøg og interaktion mellem behandling og besøg.
Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52
Hoftesmerter ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52

Hoftesmerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerter som følge af hoftebruddet på en 100 mm lodret skala, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet og 100 indikerer den værste smerte, de kunne forestille sig.

LSM'er var baseret på en model med gentagne mål udstyret med hoftesmertescoreværdier i uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52 som den afhængige variabel og justeret for behandling, randomiserede strata, køn, præfraktursamfund -opholdsstatus, brug af ganghjælpemidler før fraktur, kvaliteten af ​​kirurgisk fiksering, besøg og interaktion mellem behandling og besøg.
Uge 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudheling

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner