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Studio per valutare la guarigione della frattura con l'anticorpo SclerosTin - Anca (STARTT-Hip)

8 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AMG 785 negli adulti con una frattura dell'anca unilaterale fresca, lo stato di fissazione post-chirurgica

Questo è uno studio internazionale multicentrico per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di romosozumab (AMG 785) negli adulti con una frattura dell'anca unilaterale recente, stato post fissazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4020
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Danimarca, 8000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Mangalore, India, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, India, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 04130
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8022
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-739
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Research Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Research Site
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Research Site
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 55 ai 95 anni
  • frattura unilaterale fresca intertrocanterica o del collo del femore a bassa energia come lesione primaria, confermata dai raggi X e secondo il parere del chirurgo curante riparabile mediante fissazione interna

  • fissazione interna della frattura con dispositivi approvati dall'agenzia di regolamentazione locale, eseguita entro e non oltre 7 giorni dopo la lesione per le fratture del collo del femore intertrocanteriche o non scomposte e non oltre 2 giorni dopo la lesione per le fratture del collo del femore scomposte

    • frattura intertrocanterica: vite scorrevole per anca o chiodo IM
    • frattura del collo del femore: vite per anca scorrevole o almeno 3 viti da spongiosa

Criteri di esclusione:

  • grave artrosi sintomatica degli arti inferiori
  • incapacità di alzarsi autonomamente dalla poltrona o di camminare per 200 metri prima della frattura dell'anca
  • presenza di lesioni concomitanti come fratture costali, fratture del polso o fratture vertebrali sintomatiche acute che compromettono gravemente la capacità di alzarsi da una sedia
  • lesioni alle estremità associate comprese fratture ipsilaterali o controlaterali del piede, della tibia o del perone, del polso, dell'omero, della diafisi femorale, della testa del femore o della lussazione dell'anca, che possono ritardare il carico oltre una settimana dopo l'intervento chirurgico
  • trauma cranico, come definito dalla Glasgow Coma Scale < 13 prima della randomizzazione
  • uso di innesti ossei o sostituti ossei al momento della fissazione della frattura
  • politrauma maggiore o trauma assiale significativo, con Injury Severity Score > 16
  • frattura patologica o anamnesi di malattia metabolica o ossea (tranne l'osteoporosi) che può interferire con l'interpretazione dei risultati, come malattia di Paget, artrite reumatoide, osteomalacia, osteopetrosi, spondilite anchilosante, malattia di Cushing, iperprolattinemia
  • storia di stenosi spinale sintomatica che non è stata corretta chirurgicamente. Se corretto chirurgicamente, il soggetto deve essere asintomatico per essere eleggibile allo studio.
  • storia di paralisi del nervo facciale
  • malignità (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare cutaneo completamente resecato, carcinoma cervicale in situ) negli ultimi 5 anni
  • storia di trapianti di organi solidi o di midollo osseo
  • evidenza di transaminasi elevate (≥ 2,0 x limiti superiori della norma) o funzionalità renale significativamente compromessa (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min)
  • evidenza di ipercalcemia o ipocalcemia in atto (al di fuori di 1,1 volte il range normale)
  • proteine ​​morfogeniche ossee (BMP)-2 o BMP-7 al momento della fissazione definitiva della frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 12.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Sperimentale: Romosozumab 70 mg
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 12.
Droga: Romosozumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 785
  • Evenità
Sperimentale: Romosozumab 140 mg
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 12.
Droga: Romosozumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 785
  • Evenità
Sperimentale: Romosozumab 210 mg
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab somministrato per iniezione sottocutanea il giorno 1 e alle settimane 2, 6 e 12.
Droga: Romosozumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 785
  • Evenità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed-Up-and-Go (TUG) dalla settimana 6 alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimane 6, 12, 16 e 20

La guarigione funzionale è stata misurata dal test timed-up-and-go (TUG) nelle settimane da 6 a 20. Durante questa valutazione, il medico cronometrò il partecipante mentre si alzava da una posizione seduta su una sedia, camminava per tre metri, si girava, tornava indietro di tre metri verso la sedia e tornava alla posizione seduta. Un valore TUG di dieci secondi o meno era considerato normale per una persona anziana sana. È stato dimostrato che valori di TUG più elevati dopo la frattura dell'anca sono un fattore predittivo di future cadute.

Le stime della media dei minimi quadrati (LSM) erano basate su un modello di misure ripetute dotato dei valori TUG trasformati in log alle settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 come variabile dipendente e aggiustato per il trattamento, strati randomizzati , genere, categoria di paese, stato di residenza in comunità prima della frattura, uso di ausili per la deambulazione prima della frattura, qualità della fissazione chirurgica, visita e interazione trattamento per visita e retrotrasformazione utilizzando la trasformazione esponenziale.
Settimane 6, 12, 16 e 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed-Up-and-Go (TUG) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52

Durante il test cronometrato, il medico ha cronometrato il partecipante mentre si alzava da una posizione seduta su una sedia, camminava per 3 metri, si girava, tornava alla sedia per 3 metri e tornava in posizione seduta. Un valore TUG di ≤ 10 secondi è considerato normale per una persona anziana sana.

Gli LSM erano basati su un modello di misure ripetute aggiustato per trattamento, strati randomizzati, sesso, categoria di paese, stato di residenza in comunità prima della frattura, uso di ausili per la deambulazione prima della frattura, qualità della fissazione chirurgica, visita e interazione trattamento per visita.

I valori TUG mancanti per i partecipanti ancora in studio sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) quando possibile. Se non è stato possibile portare avanti alcuna osservazione, è stato utilizzato il valore TUG massimo osservato tra tutti i partecipanti a una data visita. I valori TUG ottenuti dopo un intervento di revisione non pianificato sono stati sostituiti riportando l'ultimo valore disponibile osservato o imputato prima dell'intervento di revisione non pianificato.
Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
Tempo di guarigione radiografica
Lasso di tempo: 52 settimane

Il tempo alla guarigione radiografica è l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico per la frattura ammissibile dell'anca alla data della guarigione radiografica, definita come cancellazione delle linee di frattura da parte dell'osso neoformato lungo le cortecce e all'interno dell'osso trabecolare in anteroposteriore e laterale (o obliquo ) radiografie. La guarigione radiografica della frattura è stata determinata da un gruppo di revisori indipendenti all'oscuro del trattamento.

Il metodo della funzione di incidenza cumulativa (CIF) è stato utilizzato per stimare il tempo mediano alla guarigione radiografica e gli intervalli di confidenza. La chirurgia di revisione non pianificata per promuovere la guarigione è stata considerata un rischio competitivo nella stima CIF.
52 settimane
Punteggio Radiographic Union Scale for Hip (RUSH) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
La scala radiografica Union Scale for Hip (RUSH) è una valutazione semiquantitativa per valutare la guarigione della frattura dell'anca dopo la riparazione chirurgica. Il RUSH ha 4 domini chiave basati su parametri radiografici utilizzati da chirurghi ortopedici e radiologi nella pratica clinica di routine, tra cui bridging corticale (da 4 a 12 punti), scomparsa della linea di frattura corticale (da 4 a 12 punti), consolidamento trabecolare (da 1 a 3 punti), e scomparsa dell'indice trabecolare della linea di frattura (da 1 a 3 punti). Il punteggio ha un minimo di 10 punti (sicuramente non guarito) e un massimo di 30 punti (sicuramente guarito).
Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
Punteggio Harris Hip ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
L'Harris Hip Score è un risultato basato sul medico che valuta il dolore, la funzione, la deformità e l'ampiezza di movimento. Il dominio del dolore misura la gravità del dolore e il suo effetto sulle attività e la necessità di farmaci antidolorifici. Il dominio delle funzioni è costituito dalle attività quotidiane e dall'andatura. La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità. L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione. Il punteggio varia da 0 a 100 (miglior risultato possibile) coprendo dolore (0-44 punti), funzione (0-47 punti), assenza di deformità (4 punti) e range di movimento (5 punti). Gli LSM erano basati su un modello di misure ripetute adattato ai valori dell'Harris hip score alle settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52 come variabile dipendente e aggiustato per trattamento, strati randomizzati, sesso, pre-frattura stato di residenza in comunità, uso di ausili per la deambulazione pre-frattura, qualità della fissazione chirurgica, visita e interazione trattamento per visita.
Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52
Punteggio del dolore all'anca ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52

Il dolore all'anca è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore a seguito della frattura dell'anca su una scala verticale di 100 mm con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il peggior dolore che potessero immaginare.

Gli LSM erano basati su un modello di misure ripetute dotato di valori del punteggio del dolore all'anca alle settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52 come variabile dipendente e aggiustato per trattamento, strati randomizzati, sesso, comunità pre-frattura -stato di permanenza, uso di ausili per la deambulazione pre-frattura, qualità della fissazione chirurgica, visita e interazione trattamento per visita.
Settimane 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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