Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hojení zlomenin s protilátkou proti cínu – kyčle (STARTT-Hip)

8. září 2022 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AMG 785 u dospělých s čerstvou jednostrannou zlomeninou kyčle, stav po chirurgické fixaci

Jedná se o mezinárodní multicentrickou studii ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti romosozumabu (AMG 785) u dospělých s čerstvou jednostrannou zlomeninou kyčle ve stavu po chirurgické fixaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Research Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4020
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Research Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Mangalore, Indie, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 022
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Itálie, 00133
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 04130
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8022
        • Research Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Research Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-739
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Research Site
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Slovinsko, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slovinsko, 5290
        • Research Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 55 až 95 let
  • čerstvá jednostranná nízkoenergetická intertrochanterická zlomenina nebo zlomenina krčku stehenní kosti jako primární poranění potvrzená RTG a podle názoru ošetřujícího chirurga vhodná k nápravě vnitřní fixací

  • vnitřní fixace zlomeniny pomůckami schválenými místním regulačním úřadem, provedená nejpozději do 7 dnů po poranění u intertrochanterických nebo nedislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti a nejpozději do 2 dnů po poranění u dislokovaných zlomenin krčku femuru

    • intertrochanterická zlomenina: posuvný kyčelní šroub nebo IM hřeb
    • zlomenina krčku femuru: posuvný kyčelní šroub nebo alespoň 3 spongiózní šrouby

Kritéria vyloučení:

  • těžká symptomatická artróza dolních končetin
  • neschopnost samostatně vstát z křesla nebo ujít 200 metrů před zlomeninou kyčle
  • přítomnost doprovodných poranění, jako jsou zlomeniny žeber, zlomeniny zápěstí nebo akutní symptomatické zlomeniny obratlů, které vážně zhoršují schopnost vstát ze židle
  • přidružená poranění končetin včetně ipsilaterálních nebo kontralaterálních zlomenin nohy, holenní nebo lýtkové kosti, zápěstí, pažní kosti, diafýzy stehenní kosti, dislokace hlavice stehenní kosti nebo kyčle, která mohou zpozdit nesení zátěže déle než jeden týden po operaci
  • poranění hlavy podle definice Glasgow Coma Scale < 13 před randomizací
  • použití kostních štěpů nebo kostních náhrad v době fixace zlomeniny
  • velké polytrauma nebo významné axiální trauma se skórem závažnosti poranění > 16
  • patologická zlomenina nebo anamnéza metabolického nebo kostního onemocnění (kromě osteoporózy), které mohou interferovat s interpretací výsledků, jako je Pagetova choroba, revmatoidní artritida, osteomalacie, osteopetróza, ankylozující spondylitida, Cushingova choroba, hyperprolaktinémie
  • anamnéza symptomatické spinální stenózy, která nebyla chirurgicky korigována. V případě chirurgické korekce musí být subjekt asymptomatický, aby byl způsobilý pro studii.
  • anamnéza paralýzy lícního nervu
  • malignita (kromě plně resekovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ) za posledních 5 let
  • anamnéza transplantací solidních orgánů nebo kostní dřeně
  • známky zvýšených transamináz (≥ 2,0 x horní hranice normálu) nebo významně narušené funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • známky současné hyperkalcémie nebo hypokalcémie (mimo 1,1násobek normálního rozmezí)
  • kostní morfogenní proteiny (BMP)-2 nebo BMP-7 v době definitivní fixace zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo k romosozumabu podávanému subkutánní injekcí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní (podkožní) injekcí
Experimentální: Romosozumab 70 mg
Účastníci dostali 70 mg romosozumabu podaných subkutánní injekcí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • Rovnost
Experimentální: Romosozumab 140 mg
Účastníci dostali 140 mg romosozumabu podaných subkutánní injekcí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • Rovnost
Experimentální: Romosozumab 210 mg
Účastníci dostali 210 mg romosozumabu podaných subkutánní injekcí v den 1 a v týdnech 2, 6 a 12.
Lék: Romosozumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 785
  • Rovnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed-Up-and-Go (TUG) od 6. do 20. týdne
Časové okno: 6., 12., 16. a 20. týden

Funkční hojení bylo měřeno testem timed-up-and-go (TUG) v týdnech 6 až 20. Během tohoto hodnocení lékař změřil čas účastníka, když vstal ze sedu na židli, ušel tři metry, otočil se, ušel tři metry zpět na židli a vrátil se do sedu. Hodnota TUG deset sekund nebo méně byla považována za normální pro zdravého staršího člověka. Ukázalo se, že vyšší hodnoty TUG po zlomenině kyčle jsou prediktorem budoucích pádů.

Odhady průměru nejmenších čtverců (LSM) byly založeny na modelu opakovaných měření vybaveného log-transformovanými hodnotami TUG v týdnech 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 jako závislé proměnné a upravené pro léčbu, randomizované vrstvy , pohlaví, kategorie země, komunitní stav před zlomeninou, použití pomůcek pro chůzi před zlomeninou, kvalita chirurgické fixace, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami a zpětně transformované pomocí exponenciální transformace.
6., 12., 16. a 20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed-Up-and-Go (TUG) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52

Během testu načasovaného up-and-go klinik naměřil čas účastníka, když vstal ze sedu na židli, ušel 3 metry, otočil se, ušel 3 metry zpět na židli a vrátil se do sedu. Hodnota TUG ≤ 10 sekund je považována za normální pro zdravého staršího člověka.

LSM byly založeny na modelu opakovaných měření upravujícím léčbu, randomizované vrstvy, pohlaví, kategorii země, komunitní stav před zlomeninou, použití pomůcky pro chůzi před zlomeninou, kvalitu chirurgické fixace, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.

Chybějící hodnoty TUG pro účastníky, kteří se stále účastnili studie, byly připočteny pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF), pokud to bylo možné. Pokud nebylo možné přenést žádné pozorování, byla použita maximální hodnota TUG pozorovaná u všech účastníků dané návštěvy. Hodnoty TUG získané po neplánované revizní operaci byly nahrazeny přenesením poslední dostupné pozorované nebo imputované hodnoty před neplánovanou revizní operací.
Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52
Čas na radiografické léčení
Časové okno: 52 týdnů

Čas do radiografického zhojení je časový interval od data operace vhodné zlomeniny kyčle do data radiografického zhojení, definovaný jako vymazání linií zlomeniny nově vytvořenou kostí podél kůry a uvnitř trabekulární kosti na předozadní a laterální (nebo šikmé ) rentgenové snímky. Rentgenologické hojení zlomenin bylo stanoveno panelem nezávislých recenzentů, kteří byli zaslepeni vůči léčbě.

K odhadu střední doby do rentgenového hojení a intervalů spolehlivosti byla použita metoda kumulativní incidenční funkce (CIF). Neplánovaná revizní operace k podpoře hojení byla v odhadu CIF považována za konkurenční riziko.
52 týdnů
Rentgenologická škála unie pro skóre kyčle (RUSH) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52
Radiografická škála Union Scale for Hip (RUSH) je semikvantitativní skórovací hodnocení k posouzení hojení zlomeniny kyčle po chirurgické opravě. RUSH má 4 klíčové domény založené na radiografických parametrech používaných ortopedickými chirurgy a radiology v běžné klinické praxi včetně kortikálního přemostění (4 až 12 bodů), vymizení kortikální linie zlomeniny (4 až 12 bodů), trabekulární konsolidace (1 až 3 body), a vymizení trabekulárního indexu linie zlomeniny (1 až 3 body). Skóre má minimálně 10 bodů (rozhodně nevyléčeno) a maximálně 30 bodů (rozhodně vyléčené).
Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52
Harris Hip Skóre při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52
Harris Hip Score je výsledek klinického hodnocení, který hodnotí bolest, funkci, deformitu a rozsah pohybu. Doména bolesti měří závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti. Funkční doména se skládá z každodenních činností a chůze. Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin. Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci. Rozsah skóre je 0-100 (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (0-44 bodů), funkci (0-47 bodů), nepřítomnost deformity (4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). LSM byly založeny na modelu opakovaného měření vybaveného hodnotami Harris hip skóre v týdnech 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52 jako závislé proměnné a upravené pro léčbu, randomizované vrstvy, pohlaví, před zlomeninou komunitní stav, používání pomůcky pro chůzi před zlomeninou, kvalita chirurgické fixace, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52
Skóre bolesti kyčle při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52

Bolest kyčle byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest v důsledku zlomeniny kyčle na vertikální stupnici 100 mm, přičemž 0 označovala vůbec žádnou bolest a 100 označovala nejhorší bolest, jakou si dokázali představit.

LSM byly založeny na modelu opakovaného měření vybaveného hodnotami skóre bolesti kyčle v týdnech 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52 jako závislé proměnné a upravené pro léčbu, randomizované vrstvy, pohlaví, komunitu před zlomeninou -stav pobytu, použití pomůcky pro chůzi před zlomeninou, kvalita chirurgické fixace, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Týdny 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romosozumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit