Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę gojenia się złamań za pomocą przeciwciała SclerosTin — biodro (STARTT-Hip)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AMG 785 u dorosłych ze świeżym jednostronnym złamaniem biodra, stan po zespoleniu chirurgicznym

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji romosozumabu (AMG 785) u dorosłych ze świeżym jednostronnym złamaniem szyjki kości udowej, stan po zespoleniu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4020
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dania, 8000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Research Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Mangalore, Indie, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 022
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 04130
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8022
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-739
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Research Site
      • Izola, Słowenia, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Słowenia, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Włochy, 00133
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa, 4201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 95 lat
  • świeże jednostronne niskoenergetyczne złamanie międzykrętarzowe lub szyjki kości udowej jako uraz pierwotny, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim i w opinii lekarza prowadzącego nadające się do naprawy przez zespolenie wewnętrzne

  • wewnętrzne zespolenie złamania za pomocą urządzeń zatwierdzonych przez lokalny organ regulacyjny, wykonane nie później niż 7 dni po urazie w przypadku złamań międzykrętarzowych lub nieprzemieszczonych szyjki kości udowej i nie później niż 2 dni po urazie w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem

    • złamanie międzykrętarzowe: wsuwana śruba biodrowa lub gwóźdź śródszpikowy
    • złamanie szyjki kości udowej: wsuwana śruba biodrowa lub co najmniej 3 śruby gąbczaste

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych
  • niezdolność do samodzielnego wstania z fotela lub przejścia 200 metrów przed złamaniem biodra
  • obecność współistniejących urazów, takich jak złamania żeber, złamania nadgarstka lub ostre objawowe złamania kręgów, które poważnie upośledzają zdolność wstawania z krzesła
  • współistniejące urazy kończyn, w tym złamania stopy, kości piszczelowej lub strzałkowej po tej samej stronie lub drugiej stronie, nadgarstka, kości ramiennej, trzonu kości udowej, głowy kości udowej lub zwichnięcia biodra, które mogą opóźnić obciążenie o ponad tydzień po operacji
  • uraz głowy, zgodnie ze skalą Glasgow < 13 przed randomizacją
  • stosowanie przeszczepów kostnych lub substytutów kości w czasie zespolenia złamania
  • poważny uraz wielonarządowy lub znaczny uraz osiowy ze wskaźnikiem ciężkości urazu > 16
  • patologiczne złamania lub choroby metaboliczne lub kostne w wywiadzie (z wyjątkiem osteoporozy), które mogą wpływać na interpretację wyników, takie jak choroba Pageta, reumatoidalne zapalenie stawów, osteomalacja, osteopetroza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Cushinga, hiperprolaktynemia
  • historia objawowego zwężenia kanału kręgowego, które nie zostało skorygowane chirurgicznie. W przypadku korekty chirurgicznej pacjent musi być bezobjawowy, aby kwalifikować się do badania.
  • historia porażenia nerwu twarzowego
  • nowotwór złośliwy (z wyjątkiem w pełni wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat
  • historia przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego
  • objawy podwyższonej aktywności aminotransferaz (≥ 2,0 x górna granica normy) lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min)
  • dowód aktualnej hiperkalcemii lub hipokalcemii (poza 1,1 x normalnym zakresem)
  • białek morfogenetycznych kości (BMP)-2 lub BMP-7 w momencie ostatecznego zespolenia złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo do romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę).
Eksperymentalny: Romosozumab 70 mg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
Eksperymentalny: Romosozumab 140 mg
Uczestnicy otrzymywali 140 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość
Eksperymentalny: Romosozumab 210 mg
Uczestnicy otrzymali 210 mg romosozumabu podanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 6 i 12.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • Równość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed-Up-and-Go (TUG) od tygodnia 6 do tygodnia 20
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 16 i 20

Funkcjonalne gojenie mierzono za pomocą testu up-and-go (TUG) w tygodniach od 6 do 20. Podczas tej oceny klinicysta mierzył czas uczestnika, gdy wstał z pozycji siedzącej na krześle, przeszedł trzy metry, odwrócił się, przeszedł trzy metry z powrotem do krzesła i wrócił do pozycji siedzącej. Wartość TUG wynosząca dziesięć sekund lub mniej uznano za normalną dla zdrowej osoby w podeszłym wieku. Wykazano, że wyższe wartości TUG po złamaniu szyjki kości udowej są predyktorem przyszłych upadków.

Oszacowania średniej metodą najmniejszych kwadratów (LSM) oparto na modelu powtarzanych pomiarów, do którego dopasowano przekształcone logarytmicznie wartości TUG w tygodniach 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 jako zmienną zależną i skorygowane o leczenie, randomizowane warstwy , płeć, kategoria kraju, status zamieszkania w społeczności przed złamaniem, korzystanie z pomocy do chodzenia przed złamaniem, jakość zespolenia chirurgicznego, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą oraz transformacja wsteczna przy użyciu transformacji wykładniczej.
Tygodnie 6, 12, 16 i 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed-Up-and-Go (TUG) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52

Podczas testu „wstań i idź” klinicysta mierzył czas uczestnika, gdy wstał z pozycji siedzącej na krześle, przeszedł 3 metry, odwrócił się, przeszedł 3 metry z powrotem do krzesła i wrócił do pozycji siedzącej. Wartość TUG ≤ 10 sekund jest uważana za normalną dla zdrowej osoby w podeszłym wieku.

LSM opierały się na modelu powtarzanych pomiarów, dostosowującym się do leczenia, randomizowanych warstw, płci, kategorii kraju, stanu zamieszkania w społeczności przed złamaniem, korzystania z pomocy do chodzenia przed złamaniem, jakości zespolenia chirurgicznego, wizyty i interakcji między wizytami.

Brakujące wartości TUG dla uczestników wciąż uczestniczących w badaniu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), jeśli to możliwe. Jeśli nie można było przenieść żadnej obserwacji, wykorzystano maksymalną wartość TUG zaobserwowaną wśród wszystkich uczestników podczas danej wizyty. Wartości TUG uzyskane po nieplanowanej operacji rewizyjnej zostały zastąpione przez przeniesienie ostatniej dostępnej obserwowanej lub przypisanej wartości przed nieplanowaną operacją rewizyjną.
Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52
Czas na leczenie radiologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Czas do wygojenia radiologicznego to przedział czasu od daty operacji kwalifikującego się złamania szyjki kości udowej do daty wygojenia radiologicznego, zdefiniowanego jako zatarcie linii złamania przez nowo utworzoną kość wzdłuż kory i w obrębie kości beleczkowatej na odcinku przednio-tylnym i bocznym (lub skośnym ) zdjęcia rentgenowskie. Gojenie się złamań radiologicznych zostało określone przez panel niezależnych recenzentów, którzy nie byli świadomi leczenia.

Metodę funkcji skumulowanej częstości występowania (CIF) zastosowano do oszacowania mediany czasu do gojenia radiologicznego i przedziałów ufności. Nieplanowana operacja rewizyjna w celu przyspieszenia gojenia została uznana za konkurencyjne ryzyko w oszacowaniu CIF.
52 tygodnie
Wynik w skali radiograficznej dla stawu biodrowego (RUSH) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52
Radiograficzna skala Union Scale for Hip (RUSH) to półilościowa ocena punktowa służąca do oceny gojenia się złamania szyjki kości udowej po zabiegu chirurgicznym. RUSH ma 4 kluczowe domeny oparte na parametrach radiograficznych stosowanych przez chirurgów ortopedów i radiologów w rutynowej praktyce klinicznej, w tym mostkowanie korowe (4 do 12 punktów), zanikanie linii pęknięcia korowego (4 do 12 punktów), konsolidacja beleczek (1 do 3 punktów), i zanik wskaźnika beleczkowania linii złamania (1 do 3 punktów). Wynik ma minimum 10 punktów (zdecydowanie nie wyleczony) i maksymalnie 30 punktów (zdecydowanie wyleczony).
Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52
Harris Hip Score przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52
Skala Harrisa Hip Score to ocena kliniczna, która ocenia ból, funkcję, deformację i zakres ruchu. Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Domena funkcji składa się z codziennych czynności i chodu. Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn. Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie. Zakresy punktacji od 0-100 (najlepszy możliwy wynik) obejmują ból (0-44 punktów), funkcję (0-47 punktów), brak deformacji (4 punkty) i zakres ruchu (5 punktów). LSM oparto na modelu powtarzanych pomiarów dopasowanym do wartości skali Harrisa w 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52 tygodniu jako zmiennej zależnej i skorygowanej o leczenie, randomizowane warstwy, płeć, stan przed złamaniem status społeczny, korzystanie z pomocy do chodzenia przed złamaniem, jakość zespolenia chirurgicznego, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą.
Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52
Ocena bólu biodra podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52

Ból stawu biodrowego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestników poproszono o ocenę bólu w wyniku złamania szyjki kości udowej na 100-milimetrowej skali pionowej, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki mogli sobie wyobrazić.

LSM oparto na modelu powtarzanych pomiarów z wartościami punktacji bólu biodra w tygodniach 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52 jako zmienną zależną i skorygowano o leczenie, randomizowane warstwy, płeć, społeczność przed złamaniem - stan mieszkania, korzystanie z pomocy do chodzenia przed złamaniem, jakość zespolenia chirurgicznego, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą.
Tygodnie 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romosozumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj