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使用 SclerosTin 抗体评估骨折愈合的研究 - 髋关节 (STARTT-Hip)

2022年9月8日 更新者：Amgen

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定 AMG 785 在新鲜单侧髋部骨折、术后固定状态的成人中的疗效、安全性和耐受性

这是一项国际性多中心研究，旨在确定 romosozumab (AMG 785) 在新鲜单侧髋部骨折、手术固定后状态的成人中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

332

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C、丹麦、8000
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1081
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
  • 印度
      • Mangalore、印度、575 001
        • Research Site
      • Nashik、印度、422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 054
        • Research Site
      • Mangalore、Karnataka、印度、575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 002
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 005
        • Research Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302 022
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、14561
        • Research Site
      • Larissa、希腊、41110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Berlin、德国、12200
        • Research Site
      • Muenchen、德国、80336
        • Research Site
      • Muenster、德国、48149
        • Research Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Research Site
      • Milano、意大利、20142
        • Research Site
      • Roma (RM)、意大利、00133
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、4201
        • Research Site
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • Research Site
      • Izola、斯洛文尼亚、6310
        • Research Site
      • Jesenice、斯洛文尼亚、4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici、斯洛文尼亚、5290
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8022
        • Research Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Research Site
      • Genk、比利时、3600
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liege、比利时、4000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4020
        • Research Site
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-826
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、03-242
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-739
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11312
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50410
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、581 85
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Luzern、瑞士、6000
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8063
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、44320
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、04130
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona、California、美国、91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Research Site
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Research Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Research Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Research Site
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，年龄在 55 至 95 岁之间
  • 新鲜的单侧低能量粗隆间或股骨颈骨折作为原发损伤，经 X 线证实，治疗外科医生认为可以通过内固定进行修复

  • 使用当地监管机构批准的装置对骨折进行内固定，转子间或未移位的股骨颈骨折在受伤后 7 天内进行，移位的股骨颈骨折在受伤后 2 天内进行

    • 粗隆间骨折：滑动髋螺钉或IM钉
    • 股骨颈骨折：滑动髋螺钉或至少3个松质骨螺钉

排除标准：

  • 下肢严重症状性骨关节炎
  • 髋部骨折前无法独立从扶手椅上起身或行走 200 米
  • 伴有损伤，如肋骨骨折、腕部骨折或急性症状性椎骨骨折，严重影响从椅子上站起来的能力
  • 相关的肢体损伤，包括足部、胫骨或腓骨、腕部、肱骨、股骨干、股骨头或髋关节脱位的同侧或对侧骨折，这可能会延迟术后一周以上的负重
  • 头部受伤，随机化前由格拉斯哥昏迷量表定义 < 13
  • 在骨折固定时使用骨移植物或骨替代物
  • 严重多发伤或严重轴向创伤，损伤严重程度评分 > 16
  • 可能影响结果解释的病理性骨折或代谢病或骨病史（骨质疏松症除外），如佩吉特病、类风湿性关节炎、骨软化症、骨硬化症、强直性脊柱炎、库欣病、高泌乳素血症
  • 尚未通过手术矫正的症状性椎管狭窄史。 如果手术矫正，受试者必须没有症状才有资格参加研究。
  • 面神经麻痹病史
  • 最近 5 年内患恶性肿瘤（完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）
  • 实体器官或骨髓移植史
  • 转氨酶升高（≥ 2.0 x 正常上限）或肾功能显着受损（肌酐清除率≤ 30 mL/min）的证据
  • 当前高钙血症或低钙血症的证据（超出正常范围的 1.1 倍）
  • 最终骨折固定时的骨形态发生蛋白 (BMP)-2 或 BMP-7

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周接受通过皮下注射给予的 romosozumab 安慰剂。
药品：安慰剂
通过皮下（皮下）注射给药
实验性的：Romosozumab 70 毫克
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周通过皮下注射接受 70 mg romosozumab。
药品：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 140 毫克
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周通过皮下注射接受 140 mg romosozumab。
药品：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件
实验性的：Romosozumab 210 毫克
参与者在第 1 天和第 2、6 和 12 周通过皮下注射接受 210 mg romosozumab。
药品：罗摩苏单抗
通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 785
  • 事件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周到第 20 周的计时起步 (TUG)
大体时间：第 6、12、16 和 20 周

在第 6 周到第 20 周期间，通过计时测试 (TUG) 来衡量功能愈合。 在此评估期间，临床医生在参与者从椅子上的坐姿站起来、步行三米、转身、步行三米回到椅子上并回到坐姿时对他们进行计时。 十秒或更短的 TUG 值对于健康的老年人来说被认为是正常的。 髋部骨折后较高的 TUG 值已被证明是未来跌倒的预测指标。

最小二乘均值 (LSM) 估计基于重复测量模型，该模型以第 2、6、12、16、20、24、36、52 周的对数转换 TUG 值作为因变量，并针对治疗、随机分层进行了调整、性别、国家类别、骨折前社区居住状况、骨折前助行器的使用、手术固定质量、就诊和就诊交互治疗，并使用指数转换进行反向转换。
第 6、12、16 和 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次就诊时定时起步 (TUG)
大体时间：第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周

在计时测试中，临床医生为参与者计时，参与者从椅子上的坐姿站起来，走 3 米，转身，走 3 米回到椅子上，然后回到坐姿。 TUG 值≤ 10 秒被认为是健康老年人的正常值。

LSM 基于针对治疗、随机分层、性别、国家类别、骨折前社区居住状态、骨折前助行器使用、手术固定质量、就诊和治疗与就诊互动进行调整的重复测量模型。

在可能的情况下，使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算仍在研究中的参与者缺失的 TUG 值。 如果无法进行观察，则使用在给定访问中在所有参与者中观察到的最大 TUG 值。 计划外翻修手术后获得的 TUG 值被计划外翻修手术前最后可用的观察值或估算值所取代。
第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周
射线照相愈合时间
大体时间：52周

射线照相愈合时间是指从符合条件的髋部骨折手术日期到射线照相愈合日期的时间间隔，定义为新形成的骨沿着皮质和在前后和侧向（或斜向）骨小梁内的骨折线消失）射线照相。 放射照相骨折愈合由一组对治疗不知情的独立评审员确定。

累积发生率函数 (CIF) 方法用于估计射线照相愈合的中位时间和置信区间。 计划外的修复手术以促进愈合被认为是 CIF 估计中的竞争风险。
52周
每次就诊时的髋关节放射联合量表 (RUSH) 评分
大体时间：第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周
髋关节放射学联合量表 (RUSH) 是一种半定量评分评估，用于评估手术修复后髋部骨折的愈合情况。 RUSH 有 4 个关键领域，基于骨科外科医生和放射科医师在常规临床实践中使用的放射学参数，包括皮质桥接（4 至 12 分）、皮质骨折线消失（4 至 12 分）、小梁巩固（1 至 3 分）、和骨折线的小梁指数消失（1 至 3 分）。 评分最低10分（肯定没痊愈），最高30分（肯定痊愈）。
第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周
每次就诊时的哈里斯髋关节评分
大体时间：第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周
哈里斯髋关节评分是一种基于临床医生的结果，用于评估疼痛、功能、畸形和运动范围。 疼痛域测量疼痛的严重程度及其对活动的影响和对止痛药的需求。 功能域包括日常活动和步态。 畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。 运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。 评分范围为 0-100（最佳可能结果），涵盖疼痛（0-44 分）、功能（0-47 分）、无畸形（4 分）和运动范围（5 分）。 LSM 基于重复测量模型，该模型以第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周的 Harris 髋关节评分值作为因变量，并针对治疗、随机分层、性别、骨折前情况进行了调整社区居住状况、骨折前助行器的使用、手术固定质量、就诊和治疗与就诊互动。
第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周
每次就诊时的髋关节疼痛评分
大体时间：第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周

使用视觉模拟量表 (VAS) 评估髋部疼痛。 参与者被要求在 100 毫米的垂直尺度上评估他们因髋部骨折而引起的疼痛，0 表示完全没有疼痛，100 表示他们能想象到的最严重的疼痛。

LSM 基于重复测量模型，该模型以第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周的髋部疼痛评分值作为因变量，并针对治疗、随机分层、性别、骨折前社区进行了调整-居住状态、骨折前助行器的使用、手术固定质量、就诊和治疗与就诊互动。
第 2、6、12、16、20、24、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月20日

初级完成 (实际的)

2012年6月30日

研究完成 (实际的)

2013年5月10日

研究注册日期

首次提交

2010年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月4日

首次发布 (估计)

2010年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20080394

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