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Studie zur Beurteilung der Bruchheilung mit SclerosTin-Antikörper – Hüfte (STARTT-Hip)

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 785 bei Erwachsenen mit einer frischen einseitigen Hüftfraktur, Status nach chirurgischer Fixierung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab (AMG 785) bei Erwachsenen mit einer frischen einseitigen Hüftfraktur im Zustand nach chirurgischer Fixierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4020
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Research Site
  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Dänemark, 8000
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Research Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 022
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 04130
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8022
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-739
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Research Site
      • Izola, Slowenien, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Slowenien, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Slowenien, 5290
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 55 bis 95 Jahren
  • frische einseitige intertrochantäre oder Schenkelhalsfraktur mit niedriger Energie als primäre Verletzung, die durch Röntgenaufnahmen bestätigt wurde und nach Meinung des behandelnden Chirurgen für eine Reparatur durch interne Fixierung geeignet ist

  • Interne Fixierung der Fraktur mit von der örtlichen Aufsichtsbehörde zugelassenen Geräten, die bei intertrochantären oder nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen spätestens 7 Tage nach der Verletzung und bei verschobenen Schenkelhalsfrakturen spätestens 2 Tage nach der Verletzung durchgeführt wird

    • intertrochantäre Fraktur: verschiebbare Hüftschraube oder IM-Nagel
    • Schenkelhalsfraktur: verschiebbare Hüftschraube oder mindestens 3 Spongiosaschrauben

Ausschlusskriterien:

  • schwere symptomatische Arthrose der unteren Extremität
  • Unfähigkeit, vor dem Hüftbruch selbstständig aus dem Sessel aufzustehen oder 200 Meter zu gehen
  • Vorliegen von Begleitverletzungen wie Rippenfrakturen, Handgelenksfrakturen oder akuten symptomatischen Wirbelfrakturen, die die Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, erheblich beeinträchtigen
  • damit verbundene Extremitätenverletzungen, einschließlich ipsilateraler oder kontralateraler Frakturen des Fußes, des Schien- oder Wadenbeins, des Handgelenks, des Oberarmknochens, des Femurschafts, des Femurkopfs oder der Hüftluxation, die die Belastung über eine Woche nach der Operation hinaus verzögern können
  • Kopfverletzung gemäß Definition der Glasgow Coma Scale < 13 vor der Randomisierung
  • Verwendung von Knochentransplantaten oder Knochenersatz zum Zeitpunkt der Frakturfixierung
  • schweres Polytrauma oder schweres axiales Trauma mit Verletzungsschweregrad > 16
  • pathologische Fraktur oder Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen (außer Osteoporose), die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, Osteomalazie, Osteopetrose, Spondylitis ankylosans, Morbus Cushing, Hyperprolaktinämie
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Stenose der Wirbelsäule, die nicht chirurgisch korrigiert wurde. Bei einer chirurgischen Korrektur muss das Subjekt asymptomatisch sein, um für die Studie in Frage zu kommen.
  • Vorgeschichte einer Gesichtsnervenlähmung
  • Malignität (außer vollständig reseziertes kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte solider Organ- oder Knochenmarktransplantationen
  • Hinweise auf erhöhte Transaminasen (≥ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts) oder eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Anzeichen einer aktuellen Hyperkalzämie oder Hypokalzämie (außerhalb des 1,1-fachen Normalbereichs)
  • Knochenmorphogene Proteine ​​(BMP)-2 oder BMP-7 zum Zeitpunkt der endgültigen Frakturfixierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag sowie in den Wochen 2, 6 und 12 ein Placebo zu Romosozumab, das durch subkutane Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht
Experimental: Romosozumab 70 mg
Die Teilnehmer erhielten 70 mg Romosozumab als subkutane Injektion am ersten Tag sowie in den Wochen 2, 6 und 12.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
Experimental: Romosozumab 140 mg
Die Teilnehmer erhielten 140 mg Romosozumab als subkutane Injektion am ersten Tag sowie in den Wochen 2, 6 und 12.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit
Experimental: Romosozumab 210 mg
Die Teilnehmer erhielten 210 mg Romosozumab als subkutane Injektion am ersten Tag sowie in den Wochen 2, 6 und 12.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go (TUG) über Woche 6 bis Woche 20
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 16 und 20

Die funktionelle Heilung wurde durch den Timed-Up-and-Go-Test (TUG) über die Wochen 6 bis 20 gemessen. Während dieser Beurteilung ermittelte der Kliniker die Zeit, in der der Teilnehmer aus der Sitzposition auf einem Stuhl aufstand, drei Meter ging, sich umdrehte, drei Meter zurück zum Stuhl ging und wieder in die Sitzposition zurückkehrte. Ein TUG-Wert von zehn Sekunden oder weniger galt für einen gesunden älteren Menschen als normal. Es hat sich gezeigt, dass höhere TUG-Werte nach einer Hüftfraktur ein Prädiktor für zukünftige Stürze sind.

Die Schätzungen des kleinsten Quadratmittelwerts (LSM) basierten auf einem Modell mit wiederholten Messungen, das mit den logarithmisch transformierten TUG-Werten in den Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 als abhängige Variable ausgestattet und an randomisierte Behandlungsschichten angepasst wurde , Geschlecht, Länderkategorie, Wohnstatus vor der Fraktur, Verwendung von Gehhilfen vor der Fraktur, Qualität der chirurgischen Fixierung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, und mithilfe der exponentiellen Transformation rücktransformiert.
Wochen 6, 12, 16 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go (TUG) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52

Während des zeitgesteuerten Auf-und-Gehen-Tests maß der Kliniker die Zeit des Teilnehmers, während er aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl aufstand, 3 Meter ging, sich umdrehte, 3 Meter zurück zum Stuhl ging und in eine sitzende Position zurückkehrte. Ein TUG-Wert von ≤ 10 Sekunden gilt für einen gesunden älteren Menschen als normal.

LSMs basierten auf einem Modell mit wiederholten Messungen, das Behandlung, randomisierte Schichten, Geschlecht, Länderkategorie, Wohnstatus vor der Fraktur, Verwendung von Gehhilfen vor der Fraktur, Qualität der chirurgischen Fixierung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigte.

Fehlende TUG-Werte für Teilnehmer, die sich noch im Studium befanden, wurden nach Möglichkeit mithilfe der letzten übertragenen Beobachtung (Lost Observation Carry Forward, LOCF) imputiert. Wenn keine Beobachtung übertragen werden konnte, wurde der maximale TUG-Wert verwendet, der bei allen Teilnehmern bei einem bestimmten Besuch beobachtet wurde. Die nach einer ungeplanten Revisionsoperation erhaltenen TUG-Werte wurden durch die Übertragung des letzten verfügbaren beobachteten oder unterstellten Werts vor der ungeplanten Revisionsoperation ersetzt.
Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52
Zeit für die radiologische Heilung
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Zeit bis zur röntgenologischen Heilung ist die Zeitspanne vom Operationsdatum der in Frage kommenden Hüftfraktur bis zum Datum der röntgenologischen Heilung, definiert als Auslöschung der Frakturlinien durch neu gebildeten Knochen entlang der Kortikalis und innerhalb des Trabekelknochens anteroposterior und lateral (oder schräg). ) Röntgenaufnahmen. Die radiologische Frakturheilung wurde von einem Gremium unabhängiger, behandlungsblinder Gutachter bestimmt.

Die Methode der kumulativen Inzidenzfunktion (CIF) wurde verwendet, um die mittlere Zeit bis zur radiologischen Heilung und die Konfidenzintervalle abzuschätzen. Ungeplante Revisionseingriffe zur Förderung der Heilung wurden in der CIF-Schätzung als konkurrierendes Risiko angesehen.
52 Wochen
RUSH-Score (Radiographic Union Scale for Hip) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52
Die radiographic Union Scale for Hip (RUSH) ist eine semiquantitative Bewertung zur Beurteilung der Heilung von Hüftfrakturen nach einer chirurgischen Reparatur. Der RUSH verfügt über vier Schlüsselbereiche, die auf radiologischen Parametern basieren, die von orthopädischen Chirurgen und Radiologen in der klinischen Routinepraxis verwendet werden, einschließlich kortikaler Überbrückung (4 bis 12 Punkte), Verschwinden kortikaler Bruchlinien (4 bis 12 Punkte), Trabekelkonsolidierung (1 bis 3 Punkte), und Trabekelindex-Verschwinden der Frakturlinie (1 bis 3 Punkte). Die Punktzahl beträgt mindestens 10 Punkte (definitiv nicht geheilt) und maximal 30 Punkte (definitiv geheilt).
Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52
Harris Hip Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52
Der Harris Hip Score ist ein arztbasiertes Ergebnis, das Schmerzen, Funktion, Deformität und Bewegungsumfang bewertet. Der Schmerzbereich misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln. Der Funktionsbereich besteht aus täglichen Aktivitäten und Gang. Die Deformität berücksichtigt Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation und Längenunterschiede der Extremitäten. Der Bewegungsbereich misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion. Die Bewertung reicht von 0 bis 100 (bestmögliches Ergebnis) und deckt Schmerzen (0 bis 44 Punkte), Funktion (0 bis 47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (4 Punkte) und Bewegungsumfang (5 Punkte) ab. LSMs basierten auf einem Modell mit wiederholten Messungen, das mit den Harris-Hip-Score-Werten in den Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52 als abhängige Variable ausgestattet und an Behandlung, randomisierte Schichten, Geschlecht und Präfraktur angepasst wurde Wohnstatus, Verwendung von Gehhilfen vor der Fraktur, Qualität der chirurgischen Fixierung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52
Hüftschmerzbewertung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52

Hüftschmerzen wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen infolge der Hüftfraktur auf einer vertikalen Skala von 100 mm zu bewerten, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten Schmerzen stand, die sie sich vorstellen konnten.

LSMs basierten auf einem Modell mit wiederholten Messungen, das mit Hüftschmerz-Score-Werten in den Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52 als abhängige Variable ausgestattet und an Behandlung, randomisierte Schichten, Geschlecht und Gemeinschaft vor der Fraktur angepasst wurde -Wohnstatus, Verwendung von Gehhilfen vor der Fraktur, Qualität der chirurgischen Fixierung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch.
Wochen 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080394

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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