Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке заживления переломов с помощью антител к склеростину - бедро (STARTT-Hip)

8 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости AMG 785 у взрослых со свежим односторонним переломом бедра, состояние после хирургической фиксации

Это международное многоцентровое исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости ромосозумаба (AMG 785) у взрослых со свежим односторонним переломом бедра, состояние после хирургической фиксации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4020
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1081
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • Research Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Research Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Viborg, Дания, 8800
        • Research Site
      • Ã…rhus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Индия
      • Mangalore, Индия, 575 001
        • Research Site
      • Nashik, Индия, 422 009
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 063
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 054
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575 002
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 002
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 005
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 044
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302 022
        • Research Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20142
        • Research Site
      • Roma (RM), Италия, 00133
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1E 4J4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1005
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, 4201
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44320
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 04130
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
        • Research Site
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8022
        • Research Site
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-739
        • Research Site
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Research Site
      • Izola, Словения, 6310
        • Research Site
      • Jesenice, Словения, 4270
        • Research Site
      • Sempeter pri Gorici, Словения, 5290
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
    • California
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Research Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50410
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 95 лет.
  • свежий односторонний низкоэнергетический межвертельный перелом или перелом шейки бедра как первичное повреждение, подтвержденное рентгенологически и, по мнению лечащего хирурга, поддающееся восстановлению внутренней фиксацией

  • внутренняя фиксация перелома устройствами, одобренными местными регулирующими органами, не позднее 7 суток после травмы при межвертельных переломах или переломах шейки без смещения и не позднее 2 суток после травмы при переломах шейки бедренной кости со смещением

    • межвертельный перелом: скользящий тазобедренный винт или внутримышечный стержень
    • перелом шейки бедра: скользящий тазобедренный винт или не менее 3 губчатых винтов

Критерий исключения:

  • тяжелый симптоматический остеоартроз нижних конечностей
  • невозможность самостоятельно подняться с кресла или пройти 200 метров до перелома шейки бедра
  • наличие сопутствующих травм, таких как переломы ребер, переломы запястий или острые симптоматические переломы позвонков, которые серьезно нарушают способность вставать со стула
  • сопутствующие травмы конечностей, включая ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, голени или малоберцовой кости, запястья, плечевой кости, диафиза бедренной кости, головки бедренной кости или вывих бедра, которые могут привести к задержке нагрузки более чем на одну неделю после операции
  • черепно-мозговая травма по шкале комы Глазго < 13 до рандомизации
  • использование костных трансплантатов или костных заменителей во время фиксации перелома
  • тяжелая политравма или значительная осевая травма с оценкой тяжести травмы > 16
  • патологический перелом или метаболические или костные заболевания в анамнезе (кроме остеопороза), которые могут помешать интерпретации результатов, такие как болезнь Педжета, ревматоидный артрит, остеомаляция, остеопетроз, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Кушинга, гиперпролактинемия
  • наличие в анамнезе симптоматического стеноза позвоночника, который не был исправлен хирургическим путем. В случае хирургической коррекции субъект должен быть бессимптомным, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  • паралич лицевого нерва в анамнезе
  • злокачественные новообразования (за исключением полностью резецированной кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ) в течение последних 5 лет
  • история трансплантации твердых органов или костного мозга
  • признаки повышения трансаминаз (≥ 2,0 x верхний предел нормы) или значительного нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)
  • признаки текущей гиперкальциемии или гипокальциемии (за пределами 1,1-кратного нормального диапазона)
  • костные морфогенные белки (BMP)-2 или BMP-7 во время окончательной фиксации перелома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо по сравнению с ромосозумабом, вводимым подкожно в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной (под кожу) инъекции
Экспериментальный: Ромосозумаб 70 мг
Участники получали 70 мг ромосозумаба подкожно в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
Экспериментальный: Ромосозумаб 140 мг
Участники получали 140 мг ромосозумаба подкожно в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность
Экспериментальный: Ромосозумаб 210 мг
Участники получали 210 мг ромосозумаба подкожно в 1-й день и на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
Лекарство: Ромосозумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • АМГ 785
  • Равномерность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timed Up-and-Go (TUG) с 6-й по 20-ю неделю
Временное ограничение: Недели 6, 12, 16 и 20

Функциональное заживление измеряли с помощью теста на время (TUG) в течение недель с 6 по 20. Во время этой оценки врач замерял время, когда участники вставали из сидячего положения на стуле, проходили три метра, поворачивались, проходили три метра назад к стулу и возвращались в сидячее положение. Значение TUG в десять секунд или менее считалось нормальным для здорового пожилого человека. Было показано, что более высокие значения TUG после перелома шейки бедра являются предикторами будущих падений.

Оценки среднего наименьших квадратов (LSM) были основаны на модели повторных измерений, аппроксимированной логарифмически преобразованными значениями TUG на 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 неделях в качестве зависимой переменной и с поправкой на лечение, рандомизированные страты. , пол, категория страны, статус проживания в сообществе до перелома, использование вспомогательных средств для ходьбы до перелома, качество хирургической фиксации, посещение и взаимодействие лечения за посещением и обратное преобразование с использованием экспоненциального преобразования.
Недели 6, 12, 16 и 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timed-Up-and-Go (TUG) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52

Во время теста «вставай и иди» врач замерял время, когда участники вставали из сидячего положения на стуле, проходили 3 метра, поворачивались, проходили 3 метра назад к стулу и возвращались в сидячее положение. Значение TUG ≤ 10 секунд считается нормальным для здорового пожилого человека.

LSM были основаны на модели повторных измерений с поправкой на лечение, рандомизированные слои, пол, категорию страны, статус проживания в обществе до перелома, использование вспомогательных средств для ходьбы до перелома, качество хирургической фиксации, посещения и взаимодействие лечения за посещением.

Отсутствующие значения TUG для участников, все еще участвовавших в исследовании, были рассчитаны с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF), когда это было возможно. Если наблюдение не могло быть продолжено, использовалось максимальное значение TUG, наблюдаемое среди всех участников во время данного визита. Значения TUG, полученные после незапланированной ревизионной операции, были заменены переносом последнего доступного наблюдаемого или предполагаемого значения до незапланированной ревизионной операции.
Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52
Время до рентгенологического заживления
Временное ограничение: 52 недели

Время до рентгенологического заживления — это временной интервал от даты операции по поводу подходящего перелома шейки бедра до даты радиографического заживления, определяемый как стирание линий перелома новообразованной костью вдоль кортикального слоя и внутри трабекулярной кости на переднезадней и латеральной (или косой) ) рентгенограммы. Рентгенографическое заживление переломов определялось группой независимых экспертов, не имевших представления о лечении.

Метод кумулятивной функции заболеваемости (CIF) был использован для оценки среднего времени рентгенологического заживления и доверительных интервалов. Незапланированная ревизионная операция для ускорения заживления считалась конкурирующим риском в оценке CIF.
52 недели
Оценка по рентгенографической шкале тазобедренного сустава (RUSH) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52
Рентгенологическая шкала тазобедренного сустава (RUSH) представляет собой полуколичественную оценку заживления перелома шейки бедра после хирургического вмешательства. RUSH имеет 4 ключевых домена, основанных на рентгенографических параметрах, используемых хирургами-ортопедами и рентгенологами в повседневной клинической практике, включая кортикальные мосты (от 4 до 12 баллов), исчезновение кортикальных линий перелома (от 4 до 12 баллов), трабекулярную консолидацию (от 1 до 3 баллов), исчезновение трабекулярного индекса линии перелома (от 1 до 3 баллов). Оценка имеет минимум 10 баллов (определенно не излечено) и максимум 30 баллов (определенно излечено).
Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52
Оценка тазобедренного сустава Харриса при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52
Шкала тазобедренного сустава Харриса — это клинический результат, который оценивает боль, функцию, деформацию и диапазон движений. Домен боли измеряет тяжесть боли и ее влияние на деятельность и потребность в обезболивающих препаратах. Функциональная область состоит из повседневной деятельности и походки. Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей. Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение. Оценки варьируются от 0 до 100 (наилучший возможный результат), включая боль (0-44 балла), функцию (0-47 баллов), отсутствие деформации (4 балла) и диапазон движений (5 баллов). LSM были основаны на модели повторных измерений, соответствующих значениям оценки тазобедренного сустава Харриса на 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52 неделях в качестве зависимой переменной и с поправкой на лечение, рандомизированные слои, пол, состояние до перелома. статус проживания в сообществе, использование вспомогательных средств для ходьбы перед переломом, качество хирургической фиксации, посещение и взаимодействие лечения за посещением.
Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52
Оценка боли в бедре при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52

Боль в тазобедренном суставе оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участников попросили оценить свою боль в результате перелома шейки бедра по 100-миллиметровой вертикальной шкале, где 0 указывало на полное отсутствие боли, а 100 указывало на сильную боль, которую они могли себе представить.

LSM были основаны на модели повторных измерений, соответствующих значениям оценки боли в бедре на 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52 неделях в качестве зависимой переменной и с поправкой на лечение, рандомизированные слои, пол, сообщество до перелома. - жилищный статус, использование вспомогательных средств для ходьбы перед переломом, качество хирургической фиксации, посещение и взаимодействие лечения за посещением.
Недели 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080394

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться