Estudio para evaluar la curación de fracturas con anticuerpo SclerosTin - Cadera (STARTT-Hip)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AMG 785 en adultos con una fractura de cadera unilateral reciente, estado posterior a la fijación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12200
- Research Site
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Muenchen, Alemania, 80336
- Research Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4020
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Research Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1E 4J4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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Ã…rhus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Celje, Eslovenia, 3000
- Research Site
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Izola, Eslovenia, 6310
- Research Site
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Jesenice, Eslovenia, 4270
- Research Site
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Sempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Research Site
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Tallinn, Estonia, 11312
- Research Site
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Tartu, Estonia, 50410
- Research Site
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1081
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Mangalore, India, 575 001
- Research Site
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Nashik, India, 422 009
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 054
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, India, 575 002
- Research Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422 002
- Research Site
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Pune, Maharashtra, India, 411 005
- Research Site
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Pune, Maharashtra, India, 411 044
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302 022
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Milano, Italia, 20142
- Research Site
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Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
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Verona, Italia, 37126
- Research Site
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Riga, Letonia, 1005
- Research Site
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Valmiera, Letonia, 4201
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 44320
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 04130
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8022
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- Research Site
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-826
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-739
- Research Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
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Linköping, Suecia, 581 85
- Research Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Luzern, Suiza, 6000
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8063
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 55 a 95 años
- fractura intertrocantérea o del cuello femoral unilateral reciente de baja energía como lesión primaria, confirmada por rayos X y en la opinión del cirujano tratante susceptible de reparación mediante fijación interna
fijación interna de la fractura con dispositivos aprobados por la agencia reguladora local, realizada a más tardar 7 días después de la lesión para fracturas intertrocantéricas o del cuello femoral no desplazadas y a más tardar 2 días después de la lesión para fracturas del cuello femoral desplazadas
- Fractura intertrocantérica: tornillo deslizante de cadera o clavo intramedular
- Fractura del cuello femoral: tornillo deslizante de cadera o al menos 3 tornillos para esponjosa
Criterio de exclusión:
- osteoartritis sintomática severa de la extremidad inferior
- incapacidad para levantarse de forma independiente del sillón o caminar 200 metros antes de la fractura de cadera
- presencia de lesiones concomitantes, como fracturas de costillas, fracturas de muñeca o fracturas vertebrales sintomáticas agudas que afectan gravemente la capacidad para levantarse de una silla
- Lesiones asociadas en las extremidades, incluidas fracturas ipsolaterales o contralaterales del pie, la tibia o el peroné, la muñeca, el húmero, la diáfisis femoral, la cabeza femoral o la dislocación de la cadera, que pueden retrasar la carga de peso más allá de una semana después de la cirugía.
- lesión en la cabeza, según lo definido por la escala de coma de Glasgow < 13 antes de la aleatorización
- uso de injertos óseos o sustitutos óseos en el momento de la fijación de la fractura
- politrauma mayor o trauma axial significativo, con Injury Severity Score > 16
- fractura patológica o antecedentes de enfermedades metabólicas u óseas (excepto osteoporosis) que puedan interferir con la interpretación de los resultados, como enfermedad de Paget, artritis reumatoide, osteomalacia, osteopetrosis, espondilitis anquilosante, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia
- antecedentes de estenosis espinal sintomática que no ha sido corregida quirúrgicamente. Si se corrige quirúrgicamente, el sujeto debe estar asintomático para ser elegible para el estudio.
- antecedentes de parálisis del nervio facial
- malignidad (excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas completamente resecado, carcinoma de cuello uterino in situ) en los últimos 5 años
- antecedentes de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea
- evidencia de transaminasas elevadas (≥ 2,0 x los límites superiores de lo normal) o función renal significativamente alterada (aclaramiento de creatinina de ≤ 30 ml/min)
- evidencia de hipercalcemia o hipocalcemia actual (fuera de 1.1 x el rango normal)
- proteínas morfogénicas óseas (BMP)-2 o BMP-7 en el momento de la fijación definitiva de la fractura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo de romosozumab administrado por inyección subcutánea el día 1 y en las semanas 2, 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea (debajo de la piel)
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Experimental: Romosozumab 70mg
Los participantes recibieron 70 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea el día 1 y en las semanas 2, 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 140 mg
Los participantes recibieron 140 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea el día 1 y en las semanas 2, 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Romosozumab 210 mg
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab administrados por inyección subcutánea el día 1 y en las semanas 2, 6 y 12.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go (TUG) durante la semana 6 hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12, 16 y 20
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La curación funcional se midió mediante la prueba Timed-Up-and-Go (TUG) durante las semanas 6 a 20. Durante esta evaluación, el médico cronometró al participante mientras se levantaba de una posición sentada en una silla, caminaba tres metros, se daba la vuelta, caminaba tres metros hacia la silla y regresaba a la posición sentada. Un valor TUG de diez segundos o menos se consideró normal para una persona mayor sana. Se ha demostrado que los valores más altos de TUG después de una fractura de cadera son un predictor de futuras caídas. Las estimaciones de la media de mínimos cuadrados (LSM) se basaron en un modelo de medidas repetidas ajustado con los valores TUG transformados logarítmicamente en las semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 como variable dependiente y ajustados por tratamiento, estratos aleatorizados , género, categoría de país, estado de vivienda en la comunidad antes de la fractura, uso de ayuda para caminar antes de la fractura, calidad de la fijación quirúrgica, visita e interacción de tratamiento por visita y transformados hacia atrás utilizando la transformación exponencial. |
Semanas 6, 12, 16 y 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go (TUG) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Durante la prueba de cronometraje, el médico cronometró al participante mientras se levantaba de una posición sentada en una silla, caminaba 3 metros, se daba la vuelta, caminaba 3 metros de regreso a la silla y volvía a sentarse. Un valor TUG de ≤ 10 segundos se considera normal para una persona mayor sana. Los LSM se basaron en un modelo de medidas repetidas que se ajustaba por tratamiento, estratos aleatorios, género, categoría de país, estado de vivienda en la comunidad antes de la fractura, uso de ayuda para caminar antes de la fractura, calidad de la fijación quirúrgica, visita e interacción tratamiento por visita. Los valores de TUG faltantes para los participantes que aún estaban en el estudio se imputaron usando la última observación realizada (LOCF) cuando fue posible. Si no se podía llevar adelante ninguna observación, se usaba el valor TUG máximo observado entre todos los participantes en una visita determinada. Los valores de TUG obtenidos después de una cirugía de revisión no planificada se reemplazaron arrastrando el último valor observado o imputado disponible antes de la cirugía de revisión no planificada. |
Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Tiempo para la curación radiográfica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El tiempo hasta la cicatrización radiográfica es el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía para la fractura de cadera elegible hasta la fecha de la cicatrización radiográfica, definida como el borramiento de las líneas de fractura por el hueso recién formado a lo largo de las corticales y dentro del hueso trabecular en los lados anteroposterior y lateral (u oblicuo). ) radiografías. La consolidación radiográfica de la fractura fue determinada por un panel de revisores independientes que desconocían el tratamiento. Se utilizó el método de la función de incidencia acumulada (CIF) para estimar la mediana del tiempo hasta la cicatrización radiográfica y los intervalos de confianza. La cirugía de revisión no planificada para promover la cicatrización se consideró un riesgo competitivo en la estimación CIF. |
52 semanas
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Puntuación de la escala de unión radiográfica para la cadera (RUSH) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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La escala radiográfica Union Scale for Hip (RUSH) es una evaluación de puntuación semicuantitativa para evaluar la curación de la fractura de cadera después de la reparación quirúrgica.
El RUSH tiene 4 dominios clave basados en parámetros radiográficos utilizados por cirujanos ortopédicos y radiólogos en la práctica clínica habitual, incluidos puentes corticales (4 a 12 puntos), desaparición de la línea de fractura cortical (4 a 12 puntos), consolidación trabecular (1 a 3 puntos), y desaparición del índice trabecular de la línea de fractura (1 a 3 puntos).
La puntuación tiene un mínimo de 10 puntos (definitivamente no curado) y un máximo de 30 puntos (definitivamente curado).
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Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Puntaje de cadera de Harris en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Harris Hip Score es un resultado clínico que evalúa el dolor, la función, la deformidad y el rango de movimiento.
El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos.
El dominio funcional consiste en las actividades diarias y la marcha.
La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción.
La puntuación varía de 0 a 100 (el mejor resultado posible) y cubre el dolor (0 a 44 puntos), la función (0 a 47 puntos), la ausencia de deformidad (4 puntos) y la amplitud de movimiento (5 puntos).
Los LSM se basaron en un modelo de medidas repetidas ajustado con los valores de la puntuación de cadera de Harris en las semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52 como variable dependiente y ajustado por tratamiento, estratos aleatorizados, género, antes de la fractura estado de vivienda en la comunidad, uso de ayuda para caminar antes de la fractura, calidad de la fijación quirúrgica, visita e interacción tratamiento por visita.
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Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Puntaje de dolor de cadera en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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El dolor de cadera se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS). Se pidió a los participantes que calificaran su dolor como resultado de la fractura de cadera en una escala vertical de 100 mm, donde 0 indicaba ningún dolor y 100 indicaba el peor dolor que pudieran imaginar. Los LSM se basaron en un modelo de medidas repetidas ajustado con valores de puntaje de dolor de cadera en las semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52 como variable dependiente y ajustado por tratamiento, estratos aleatorios, género, comunidad antes de la fractura -estado de vivienda, uso de ayuda para caminar antes de la fractura, calidad de la fijación quirúrgica, visita e interacción tratamiento por visita. |
Semanas 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 y 52
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20080394
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