Studie för att bedöma frakturläkning med SclerosTin-antikropp - höft (STARTT-Hip)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av AMG 785 hos vuxna med en ny ensidig höftfraktur, status efter kirurgisk fixering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Research Site
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Genk, Belgien, 3600
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Research Site
-
Ã…rhus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11312
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50410
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Research Site
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grekland, 14561
- Research Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- Research Site
-
Patra, Grekland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Mangalore, Indien, 575 001
- Research Site
-
Nashik, Indien, 422 009
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
- Research Site
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575 002
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 005
- Research Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 044
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 022
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Research Site
-
Milano, Italien, 20142
- Research Site
-
Roma (RM), Italien, 00133
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1005
- Research Site
-
Valmiera, Lettland, 4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44320
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 04130
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
- Research Site
-
Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8022
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-739
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- Research Site
-
Izola, Slovenien, 6310
- Research Site
-
Jesenice, Slovenien, 4270
- Research Site
-
Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Research Site
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Research Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1081
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 55 till 95 år
- färsk unilateral lågenergi-intertrokantär eller lårbenshalsfraktur som primär skada, bekräftad med röntgen och enligt den behandlande kirurgens uppfattning mottaglig för reparation genom intern fixering
intern fixering av frakturen med anordningar godkända av lokala tillsynsmyndigheter, utförd senast 7 dagar efter skada för intertrokantära eller oförskjutna lårbenshalsfrakturer och senast 2 dagar efter skada för förskjutna lårbenshalsfrakturer
- intertrokantär fraktur: glidande höftskruv eller IM-spik
- lårbenshalsfraktur: glidande höftskruv eller minst 3 spongiösa skruvar
Exklusions kriterier:
- svår symtomatisk artros i nedre extremiteten
- oförmåga att självständigt resa sig från fåtöljen eller gå 200 meter före höftfraktur
- förekomst av samtidiga skador som revbensfrakturer, handledsfrakturer eller akuta symtomatiska kotfrakturer som allvarligt försämrar förmågan att resa sig från en stol
- associerade extremitetsskador inklusive ipsilaterala eller kontralaterala frakturer i foten, skenbenet eller vadbenet, handleden, överarmsbenet, lårbensskaftet, lårbenshuvudet eller höftluxation, som kan fördröja viktbärandet mer än en vecka efter operationen
- huvudskada, enligt definitionen av Glasgow Coma Scale < 13 före randomisering
- användning av bentransplantat eller bensubstitut vid tidpunkten för frakturfixering
- större polytrauma eller betydande axiellt trauma, med skadans allvarlighetsgrad > 16
- patologisk fraktur eller anamnes på metabolisk sjukdom eller bensjukdom (förutom osteoporos) som kan störa tolkningen av resultaten, såsom Pagets sjukdom, reumatoid artrit, osteomalaci, osteopetros, ankyloserande spondylit, Cushings sjukdom, hyperprolaktinemi
- historia av symptomatisk spinal stenos som inte har korrigerats kirurgiskt. Om den korrigeras kirurgiskt måste patienten vara asymtomatisk för att vara berättigad till studien.
- historia av förlamning av ansiktsnerven
- malignitet (förutom fullständigt resekerad kutan basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ) under de senaste 5 åren
- historia av solida organ- eller benmärgstransplantationer
- tecken på förhöjda transaminaser (≥ 2,0 x övre normala gränser) eller signifikant försämrad njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
- tecken på aktuell hyperkalcemi eller hypokalcemi (utanför 1,1 x det normala intervallet)
- benmorfogena proteiner (BMP)-2 eller BMP-7 vid tidpunkten för definitiv frakturfixering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo till romosozumab administrerat genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan (under huden) injektion
|
|
Experimentell: Romosozumab 70 mg
Deltagarna fick 70 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Romosozumab 140 mg
Deltagarna fick 140 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Romosozumab 210 mg
Deltagarna fick 210 mg romosozumab administrerat genom subkutan injektion på dag 1 och veckorna 2, 6 och 12.
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) under vecka 6 till och med vecka 20
Tidsram: Vecka 6, 12, 16 och 20
|
Funktionell läkning mättes med timed-up-and-go-testet (TUG) under veckorna 6 till 20. Under denna bedömning tog läkaren tid för deltagaren medan de reste sig från sittande läge i en stol, gick tre meter, vände sig om, gick tre meter tillbaka till stolen och återvände till sittande läge. Ett TUG-värde på tio sekunder eller mindre ansågs normalt för en frisk äldre person. Högre TUG-värden efter höftfraktur har visat sig vara en prediktor för framtida fall. Uppskattningar av minsta kvadratmedel (LSM) baserades på en modell med upprepade mätningar utrustad med de logtransformerade TUG-värdena vid veckorna 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36, 52 som beroende variabel och justerad för behandling, randomiserade strata , kön, landskategori, pre-fraktur gemenskap-bostad status, pre-fraktur gånghjälpmedel användning, kvaliteten på kirurgisk fixering, besök och behandling-för-besök interaktion och tillbaka-transformeras med hjälp av exponentiell transformation. |
Vecka 6, 12, 16 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
Under time-up-and-go-testet tog klinikern tid för deltagaren medan de reste sig från sittande läge i en stol, gick 3 meter, vände sig om, gick 3 meter tillbaka till stolen och gick tillbaka till sittande läge. Ett TUG-värde på ≤ 10 sekunder anses normalt för en frisk äldre person. LSM:er baserades på en modell med upprepade mått som justerade för behandling, randomiserade strata, kön, landskategori, bostadsstatus före fraktur, användning av gånghjälp före fraktur, kvaliteten på kirurgisk fixering, besök och interaktion mellan behandling och besök. Saknade TUG-värden för deltagare som fortfarande är i studien imputerades med den senaste observationen som överfördes (LOCF) när det var möjligt. Om ingen observation kunde föras vidare användes det maximala TUG-värdet som observerats bland alla deltagare vid ett givet besök. TUG-värden som erhölls efter oplanerad revisionsoperation ersattes med att överföra det senast tillgängliga observerade eller imputerade värdet före oplanerad revisionskirurgi. |
Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
|
Dags för röntgenläkning
Tidsram: 52 veckor
|
Tid till röntgenläkning är tidsintervallet från operationsdatumet för den kvalificerade höftfrakturen till datumet för radiografisk läkning, definierat som utplåning av frakturlinjerna av nybildat ben längs cortexerna och inom det trabekulära benet på anteroposterior och lateral (eller snedställd) ) röntgenbilder. Radiografisk frakturläkning fastställdes av en panel av oberoende granskare som var blinda för behandling. Metoden med kumulativ incidensfunktion (CIF) användes för att uppskatta mediantiden till radiografisk läkning och konfidensintervallen. Oplanerad revisionsoperation för att främja läkning ansågs vara en konkurrerande risk i CIF-uppskattningen. |
52 veckor
|
|
Radiographic Union Scale for Hip (RUSH) poäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
Den radiografiska Union Scale for Hip (RUSH) är en semikvantitativ poängbedömning för att bedöma höftfrakturläkning efter kirurgisk reparation.
RUSH har 4 nyckeldomäner baserade på radiografiska parametrar som används av ortopedkirurger och radiologer i rutinmässig klinisk praxis, inklusive kortikal överbryggning (4 till 12 poäng), kortikal frakturlinje försvinnande (4 till 12 poäng), trabekulär konsolidering (1 till 3 poäng), och trabekulärt index försvinnande av frakturlinjen (1 till 3 poäng).
Poängen har minst 10 poäng (definitivt inte läkt) och maximalt 30 poäng (definitivt läkt).
|
Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
|
Harris Hip-poäng vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
Harris Hip Score är ett klinikerbaserat resultat som bedömer smärta, funktion, deformitet och rörelseomfång.
Smärtdomänen mäter smärtans svårighetsgrad och dess effekt på aktiviteter och behov av smärtstillande medicin.
Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter och gång.
Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse.
Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.
Poängintervallen från 0-100 (bästa möjliga resultat) täcker smärta (0-44 poäng), funktion (0-47 poäng), frånvaro av deformitet (4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng).
LSM:er baserades på en modell med upprepade mätningar utrustad med Harris hip-poängvärden vid veckorna 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52 som beroende variabel och justerad för behandling, randomiserade strata, kön, prefraktur gemenskapsstatus, användning av gånghjälpmedel före fraktur, kvaliteten på kirurgisk fixering, besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
|
Höftsmärta vid varje besök
Tidsram: Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
Höftsmärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Deltagarna ombads att bedöma sin smärta som ett resultat av höftfrakturen på en 100 mm vertikal skala där 0 indikerar ingen smärta alls och 100 indikerar den värsta smärtan de kunde föreställa sig. LSM:er baserades på en modell med upprepade mätningar utrustad med värden för höftsmärta vid veckorna 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52 som beroende variabel och justerad för behandling, randomiserade strata, kön, prefrakturgemenskap -bostadsstatus, användning av gånghjälpmedel före fraktur, kvaliteten på kirurgisk fixering, besök och interaktion mellan behandling och besök. |
Vecka 2, 6, 12, 16, 20, 24, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080394
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .