集中治療室で治療を受ける重病患者および負傷患者の睡眠促進
2010年9月17日 更新者：University of Arizona
健康なボランティアの睡眠不足は免疫機能不全と関連しています。 睡眠不足によるこの悪影響は、集中治療室 (ICU) への入院を必要とする急性外傷や重篤な病気に苦しんでいる患者に発生する可能性があります。 ICU患者の睡眠は非常に異常であることが研究で証明されています。 この提案の全体的な仮説は、ICU 患者の睡眠を促進する戦略により、急速眼球運動 (REM) と徐波睡眠 (SWS) の時間が増加するというものです。 この 3 段階の提案では、ICU にいる負傷者や重症患者に対する睡眠促進戦略の実現可能性を検討します。
フェーズ I (開発とトレーニング): 睡眠促進のための介入マニュアル、睡眠強化プログラム (SEP) を開発し、ICU スタッフをトレーニングします。
フェーズ II (検証と安全性): SEP を実装し、プロトコルの忠実性と安全性をテストします。
フェーズ III (有効性): ICU 患者の SWS を改善するための SEP の有効性を判断するためのパイロット試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUで少なくとも3日間治療を受けた
- ICUで14日以内に治療を受けた
- ライカー鎮静興奮スケール (SAS) のスコア 3 ～ 5
- 年齢 < 55 歳
- POに耐えられるか、胃へのアクセスがある（経鼻胃/経口胃/PEG）
除外基準:
- 妊娠
- 投獄
- 閉鎖性頭部損傷または外傷性脳損傷の入院診断
- 混乱評価法（CAM-ICU）スコアにおけるせん妄の証拠
- 血行動態の不安定性
- 敗血症
- 多臓器不全
- 急性腎不全
- 睡眠障害の既知の病歴
- 既知の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
昇進を試みることなく、ICU での睡眠を監視する
|
|
|
実験的：睡眠促進
睡眠促進プログラムを実施したICUでの睡眠測定
|
ICU における睡眠促進 ICU 患者の睡眠を促進するための多角的なツール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急速眼球運動 (REM) 睡眠の時間
時間枠：登録後24時間以内
|
睡眠促進プロトコル中のポリソムノグラフィー
|
登録後24時間以内
|
|
徐波睡眠の時間
時間枠：登録後24時間以内
|
睡眠促進プロトコル中のポリソムノグラフィー
|
登録後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性炎症メディエーター (サイトカイン)
時間枠：ベースラインと12、24、48時間後
|
炎症の循環メディエーターの採血
|
ベースラインと12、24、48時間後
|
|
安全性プロファイル
時間枠：24時間の登録で
|
睡眠ポリグラフィー検査中の有害事象を監視する
|
24時間の登録で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Randall S Friese, MD、University of Arizona College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friese RS. Sleep and recovery from critical illness and injury: a review of theory, current practice, and future directions. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):697-705. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181643F29.
- Friese RS, Diaz-Arrastia R, McBride D, Frankel H, Gentilello LM. Quantity and quality of sleep in the surgical intensive care unit: are our patients sleeping? J Trauma. 2007 Dec;63(6):1210-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31815b83d7.
- Parthasarathy S, Friese RS, Ayas NT. Biological validity to sleep measurements during critical illness. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):705-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cbb05f. No abstract available.
- Friese RS. Good night, sleep tight: the time is ripe for critical care providers to wake up and focus on sleep. Crit Care. 2008;12(3):146. doi: 10.1186/cc6884. Epub 2008 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月17日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠不足の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集