在重症监护病房接受治疗的危重病人和受伤病人的睡眠促进
2010年9月17日 更新者：University of Arizona
健康志愿者的睡眠剥夺与免疫功能障碍有关。 睡眠剥夺的这种不利影响可能发生在患有需要入住重症监护病房 (ICU) 的急性损伤和危重疾病的患者中。 研究表明，ICU 患者的睡眠高度异常。 该提案的全球假设是，促进 ICU 患者睡眠的策略将增加快速眼动 (REM) 和慢波睡眠 (SWS) 的时间。 这个三阶段提案检查了 ICU 中受伤和危重病人的睡眠促进策略的可行性。
第一阶段（开发和培训）：制定睡眠促进干预手册、睡眠增强计划 (SEP)，并对 ICU 工作人员进行培训。
第二阶段（验证和安全）：实施 SEP 并测试协议的保真度和安全性。
III 期（功效）：进行试点试验以确定 SEP 改善 ICU 患者 SWS 的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ICU 接受至少 3 天的护理
- 在 ICU 接受治疗不超过 14 天
- Riker 镇静激越量表 (SAS) 得分为 3 至 5 分
- 年龄 < 55 岁
- 能够耐受 PO 或存在胃通路（鼻胃管/口胃管/PEG）
排除标准：
- 怀孕
- 监禁
- 闭合性颅脑损伤或脑外伤的入院诊断
- 精神错乱评估方法 (CAM-ICU) 得分的证据
- 血流动力学不稳定
- 败血症
- 多器官功能障碍
- 急性肾功能衰竭
- 已知的睡眠障碍史
- 已知精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
在不尝试晋升的情况下监测 ICU 中的睡眠
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实验性的：促进睡眠
通过有效的睡眠促进计划测量 ICU 中的睡眠
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ICU 中的睡眠促进 促进 ICU 患者睡眠的多方面工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速眼动 (REM) 睡眠时间
大体时间：报名后24小时内
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睡眠促进协议期间的多导睡眠图
|
报名后24小时内
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慢波睡眠时间
大体时间：报名后24小时内
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睡眠促进协议期间的多导睡眠图
|
报名后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症介质（细胞因子）
大体时间：基线和 12、24 和 48 小时
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为循环炎症介质抽血
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基线和 12、24 和 48 小时
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安全简介
大体时间：24小时报名
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在多导睡眠监测期间监测不良事件
|
24小时报名
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall S Friese, MD、University of Arizona College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friese RS. Sleep and recovery from critical illness and injury: a review of theory, current practice, and future directions. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):697-705. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181643F29.
- Friese RS, Diaz-Arrastia R, McBride D, Frankel H, Gentilello LM. Quantity and quality of sleep in the surgical intensive care unit: are our patients sleeping? J Trauma. 2007 Dec;63(6):1210-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31815b83d7.
- Parthasarathy S, Friese RS, Ayas NT. Biological validity to sleep measurements during critical illness. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):705-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cbb05f. No abstract available.
- Friese RS. Good night, sleep tight: the time is ripe for critical care providers to wake up and focus on sleep. Crit Care. 2008;12(3):146. doi: 10.1186/cc6884. Epub 2008 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月17日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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