Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promozione del sonno in pazienti gravemente malati e feriti curati nell'unità di terapia intensiva

17 settembre 2010 aggiornato da: University of Arizona

La privazione del sonno in volontari sani è associata a disfunzione immunitaria. Questo effetto avverso della privazione del sonno si verifica probabilmente in pazienti che soffrono di lesioni acute e malattie critiche che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Gli studi hanno dimostrato che il sonno nei pazienti in terapia intensiva è altamente anormale. L'ipotesi globale per questa proposta è che una strategia per promuovere il sonno nei pazienti in terapia intensiva aumenterà il tempo nel movimento rapido degli occhi (REM) e nel sonno a onde lente (SWS). Questa proposta in tre fasi esamina la fattibilità di una strategia di promozione del sonno per i pazienti feriti e gravemente malati in terapia intensiva.

Fase I (sviluppo e formazione): sviluppare un manuale di intervento per la promozione del sonno, il programma di miglioramento del sonno (SEP) e formare il personale di terapia intensiva.

Fase II (convalida e sicurezza): implementare SEP e testare la fedeltà e la sicurezza del protocollo.

Fase III (efficacia): condurre un percorso pilota per determinare l'efficacia di SEP per migliorare la SWS nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho ricevuto cure in terapia intensiva per almeno 3 giorni
  • Cura ricevuta in terapia intensiva per non più di 14 giorni
  • Punteggio da 3 a 5 sulla Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
  • Età < 55 anni
  • In grado di tollerare PO o avere accesso gastrico presente (nasogastrico/orogastrico/PEG)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incarcerazione
  • Diagnosi di ricovero di trauma cranico chiuso o trauma cranico
  • Evidenza di delirio sul punteggio del metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU).
  • Instabilità emodinamica
  • Sepsi
  • Disfunzione multiorgano
  • Insufficienza renale acuta
  • Storia nota di disturbi del sonno
  • Disturbo psichiatrico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Monitorare il sonno in terapia intensiva senza tentativi di promozione
Sperimentale: Promozione del sonno
Misurare il sonno in terapia intensiva con il programma di promozione del sonno in atto
Altro: Programma di miglioramento del sonno (SEP)
Promozione del sonno in terapia intensiva Strumento poliedrico per favorire il sonno nei pazienti in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Polisonnografia durante il protocollo di promozione del sonno
Entro 24 ore dall'iscrizione
Tempo nel sonno a onde lente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Polisonnografia durante il protocollo di promozione del sonno
Entro 24 ore dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione sistemica (citochine)
Lasso di tempo: Basale e 12, 24 e 48 ore
Prelievo di sangue per mediatori circolanti dell'infiammazione
Basale e 12, 24 e 48 ore
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Con 24 ore di iscrizione
Monitorare gli eventi avversi durante la polisonnografia
Con 24 ore di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall S Friese, MD, University of Arizona College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABRC 9-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Privazione del sonno

Prove cliniche su Programma di miglioramento del sonno (SEP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi