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Schlafförderung bei kritisch kranken und verletzten Patienten, die auf der Intensivstation betreut werden

17. September 2010 aktualisiert von: University of Arizona

Schlafmangel bei gesunden Probanden ist mit einer Immunschwäche verbunden. Diese nachteilige Auswirkung von Schlafentzug tritt wahrscheinlich bei Patienten auf, die an einer akuten Verletzung oder einer kritischen Erkrankung leiden und eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordern. Studien haben gezeigt, dass der Schlaf von Intensivpatienten höchst abnormal ist. Die globale Hypothese für diesen Vorschlag ist, dass eine Strategie zur Förderung des Schlafs bei Intensivpatienten die Zeit in schnellen Augenbewegungen (REM) und Slow-Wave-Schlaf (SWS) verlängern wird. Dieser dreiphasige Vorschlag untersucht die Machbarkeit einer Schlafförderungsstrategie für verletzte und schwerkranke Patienten auf der Intensivstation.

Phase I (Entwicklung und Schulung): Entwickeln Sie ein Interventionshandbuch zur Schlafförderung, zum Sleep Enhancement Program (SEP) und schulen Sie das Personal auf der Intensivstation.

Phase II (Validierung und Sicherheit): Implementieren Sie SEP und testen Sie die Protokolltreue und -sicherheit.

Phase III (Wirksamkeit): Führen Sie einen Pilotversuch durch, um die Wirksamkeit von SEP zur Verbesserung des SWS bei Intensivpatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mindestens 3 Tage lang auf der Intensivstation betreut
  • Wurde nicht länger als 14 Tage auf der Intensivstation betreut
  • Bewertung von 3 bis 5 auf der Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
  • Alter < 55 Jahre
  • Kann PO tolerieren oder einen Magenzugang haben (nasogastrisch/orogastrisch/PEG)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Aufnahmediagnose einer geschlossenen Kopfverletzung oder traumatischen Hirnverletzung
  • Hinweise auf ein Delir anhand des CAM-ICU-Scores (Confusion Assessment Method).
  • Hämodynamische Instabilität
  • Sepsis
  • Funktionsstörung mehrerer Organe
  • Akutes Nierenversagen
  • Bekannte Vorgeschichte von Schlafstörungen
  • Bekannte psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Überwachen Sie den Schlaf auf der Intensivstation ohne Beförderungsversuche
Experimental: Schlafförderung
Messen Sie den Schlaf auf der Intensivstation mit einem aktiven Schlafförderungsprogramm
Sonstiges: Schlafverbesserungsprogramm (SEP)
Schlafförderung auf der Intensivstation Vielseitiges Tool zur Schlafförderung bei Intensivpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Polysomnographie während des Schlafförderungsprotokolls
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Zeit im Slow-Wave-Schlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Polysomnographie während des Schlafförderungsprotokolls
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündungsmediatoren (Zytokine)
Zeitfenster: Basislinie und 12, 24 und 48 Stunden
Blutabnahme für zirkulierende Entzündungsmediatoren
Basislinie und 12, 24 und 48 Stunden
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Mit 24 Stunden Anmeldung
Achten Sie während der Polysomnographie auf unerwünschte Ereignisse
Mit 24 Stunden Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall S Friese, MD, University of Arizona College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABRC 9-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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