Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbevordering bij ernstig zieke en gewonde patiënten die worden verzorgd op de Intensive Care

17 september 2010 bijgewerkt door: University of Arizona

Slaapgebrek bij gezonde vrijwilligers wordt in verband gebracht met immuundisfunctie. Dit nadelige effect van slaapgebrek treedt waarschijnlijk op bij patiënten die lijden aan acuut letsel en kritieke ziekte die opname op de intensive care (ICU) vereisen. Studies hebben aangetoond dat slaap bij IC-patiënten hoogst abnormaal is. De globale hypothese voor dit voorstel is dat een strategie om de slaap bij IC-patiënten te bevorderen, de tijd van Rapid Eye Movement (REM) en Slow Wave Sleep (SWS) zal verlengen. Dit voorstel in drie fasen onderzoekt de haalbaarheid van een slaapbevorderende strategie voor gewonde en ernstig zieke patiënten op de IC.

Fase I (Ontwikkeling en Training): Ontwikkel een interventiehandboek voor slaapbevordering, Sleep Enhancement Program (SEP) en train IC-personeel.

Fase II (validatie en veiligheid): Implementeer SEP en test op protocolgetrouwheid en veiligheid.

Fase III (werkzaamheid): Voer een proeftraject uit om de werkzaamheid van SEP te bepalen om SWS bij IC-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 dagen zorg op de IC ontvangen
  • Zorg niet langer dan 14 dagen op de IC ontvangen
  • Score van 3 tot 5 op de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
  • Leeftijd < 55 jaar
  • Kan PO verdragen of heeft een maagtoegang (nasogastrische/orogastrische/PEG)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Opsluiting
  • Opnamediagnose Gesloten Hoofdletsel of Traumatisch Hersenletsel
  • Bewijs van delirium op Confusion Assessment Method (CAM-ICU) Score
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Sepsis
  • Meervoudige orgaandisfunctie
  • Acuut nierfalen
  • Bekende geschiedenis van slaapstoornis
  • Bekende psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Monitor slaap op de IC zonder promotiepogingen
Experimenteel: Slaap promotie
Meet de slaap op de IC terwijl het slaapbevorderingsprogramma van kracht is
Ander: Slaapverbeteringsprogramma (SEP)
Slaapbevordering op de IC Veelzijdige tool om slaap te bevorderen bij IC-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in Rapid Eye Movement (REM) slaap
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
Polysomnografie tijdens slaapbevorderingsprotocol
Binnen 24 uur na inschrijving
Tijd in slow wave-slaap
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na inschrijving
Polysomnografie tijdens slaapbevorderingsprotocol
Binnen 24 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsmediatoren (cytokines)
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24 en 48 uur
Bloedafname voor circulerende ontstekingsmediatoren
Basislijn en 12, 24 en 48 uur
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Met 24 uur inschrijving
Controleer op bijwerkingen tijdens polysomnografie
Met 24 uur inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall S Friese, MD, University of Arizona College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABRC 9-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapverbeteringsprogramma (SEP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren