Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnfremme hos kritisk syke og skadde pasienter som tas hånd om på intensivavdelingen

17. september 2010 oppdatert av: University of Arizona

Søvnmangel hos friske frivillige er assosiert med immundysfunksjon. Denne uheldige effekten av søvnmangel oppstår sannsynligvis hos pasienter som lider av akutt skade og kritisk sykdom som krever innleggelse på intensivavdeling (ICU). Studier har vist at søvn hos ICU-pasienter er svært unormalt. Den globale hypotesen for dette forslaget er at en strategi for å fremme søvn hos ICU-pasienter vil øke tiden i rask øyebevegelse (REM) og slow wave sleep (SWS). Dette trefaseforslaget undersøker gjennomførbarheten av en søvnfremmende strategi for skadde og kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Fase I (Utvikling og opplæring): Utvikle en intervensjonsmanual for søvnforfremmelse, søvnforbedringsprogram (SEP), og trene intensivavdelingen.

Fase II (Validering og sikkerhet): Implementer SEP og test for protokolltrohet og sikkerhet.

Fase III (Effektivitet): Gjennomfør et pilotspor for å bestemme effekten av SEP for å forbedre SWS hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk omsorg på intensivavdelingen i minst 3 dager
  • Mottok omsorg på intensivavdelingen ikke lenger enn 14 dager
  • Poeng fra 3 til 5 på Riker Sedation-Agitation Scale (SAS)
  • Alder < 55 år
  • Kan tolerere PO eller har gastrisk tilgang (Nasogastrisk/Orogastric/PEG)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fengsling
  • Innleggelsesdiagnose av lukket hodeskade eller traumatisk hjerneskade
  • Bevis for delirium på forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU) Score
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Sepsis
  • Dysfunksjon av flere organer
  • Akutt nyresvikt
  • Kjent historie med søvnforstyrrelser
  • Kjent psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Overvåk søvn på intensivavdelingen uten forsøk på opprykk
Eksperimentell: Søvnpromotering
Mål søvn på intensivavdelingen med et søvnfremmende program i kraft
Annen: Søvnforbedringsprogram (SEP)
Søvnfremme på intensivavdelingen Mangefasettert verktøy for å fremme søvn hos pasienter på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
Protokoll for fremme av polysomnografi under søvn
Innen 24 timer etter påmelding
Tid i langsom bølgesøvn
Tidsramme: Innen 24 timer etter påmelding
Protokoll for fremme av polysomnografi under søvn
Innen 24 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske inflammatoriske mediatorer (cytokiner)
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 48 timer
Blodopptak for sirkulerende mediatorer av betennelse
Baseline og 12, 24 og 48 timer
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Med 24 timers påmelding
Overvåk for uønskede hendelser under polysomnografi
Med 24 timers påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Arizona Biomedical Research Commission (ABRC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall S Friese, MD, University of Arizona College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABRC 9-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på Søvnforbedringsprogram (SEP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere