Alvás elősegítése az intenzív osztályon ápolt, súlyosan beteg és sérült betegeknél
Az egészséges önkéntesek alváshiánya az immunrendszer működési zavarával jár. Az alvásmegvonásnak ez a káros hatása valószínűleg azoknál a betegeknél jelentkezik, akik akut sérülésben és súlyos betegségben szenvednek, amely intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igényel. Tanulmányok kimutatták, hogy az intenzív osztályos betegek alvása rendkívül rendellenes. A javaslat globális hipotézise az, hogy az intenzív osztályos betegek alvásának elősegítésére irányuló stratégia megnöveli a gyors szemmozgás (REM) és a lassú hullámú alvás (SWS) idejét. Ez a háromfázisú javaslat azt vizsgálja, hogy az intenzív osztályon sérült és kritikus állapotú betegek számára egy alvást elősegítő stratégia megvalósítható-e.
I. fázis (fejlesztés és képzés): Az alvás elősegítésére szolgáló beavatkozási kézikönyv kidolgozása, az alvásjavító program (SEP) és az intenzív osztály személyzetének képzése.
II. fázis (érvényesítés és biztonság): Végezze el a SEP-t, és tesztelje a protokoll hűségét és biztonságát.
III. fázis (Hatékonyság): Végezzen kísérleti nyomvonalat a SEP hatékonyságának meghatározására az intenzív osztályos betegek SWS-jének javítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 napig intenzív osztályon ápoltak
- Az intenzív osztályon 14 napnál tovább ápolták
- 3-tól 5-ig terjedő pontszám a Riker szedációs-izgatási skálán (SAS)
- Életkor < 55 év
- Képes elviselni a PO-t, vagy gyomornedvvel rendelkezik (nazogasztrikus/orogasztrikus/PEG)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bebörtönzés
- Zárt fejsérülés vagy traumás agysérülés felvételi diagnózisa
- A zavartságértékelési módszer (CAM-ICU) pontszámának delíriumának bizonyítéka
- Hemodinamikai instabilitás
- Vérmérgezés
- Több szerv diszfunkciója
- Akut veseelégtelenség
- Az alvászavar ismert története
- Ismert pszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Figyelje az alvást az intenzív osztályon előléptetési kísérletek nélkül
|
|
|
Kísérleti: Alváspromóció
Mérje meg az alvást az intenzív osztályon az alvás elősegítő programjával
|
Alvás elősegítése az intenzív osztályon Sokoldalú eszköz az intenzív osztályos betegek alvásának elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rapid Eye Movement (REM) alvás ideje
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
Poliszomnográfia az alvást elősegítő protokoll során
|
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
|
Lassú hullámú alvás ideje
Időkeret: A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
Poliszomnográfia az alvást elősegítő protokoll során
|
A jelentkezéstől számított 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás gyulladásos mediátorok (citokinek)
Időkeret: Alapállapot és 12, 24 és 48 óra
|
Vérvétel a gyulladás keringő mediátoraihoz
|
Alapállapot és 12, 24 és 48 óra
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: 24 órás beiratkozással
|
Kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket a poliszomnográfia során
|
24 órás beiratkozással
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall S Friese, MD, University of Arizona College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friese RS. Sleep and recovery from critical illness and injury: a review of theory, current practice, and future directions. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):697-705. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181643F29.
- Friese RS, Diaz-Arrastia R, McBride D, Frankel H, Gentilello LM. Quantity and quality of sleep in the surgical intensive care unit: are our patients sleeping? J Trauma. 2007 Dec;63(6):1210-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31815b83d7.
- Parthasarathy S, Friese RS, Ayas NT. Biological validity to sleep measurements during critical illness. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):705-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cbb05f. No abstract available.
- Friese RS. Good night, sleep tight: the time is ripe for critical care providers to wake up and focus on sleep. Crit Care. 2008;12(3):146. doi: 10.1186/cc6884. Epub 2008 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABRC 9-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok