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UNOS ポリシーを使用した肝がんの診断と病期分類における造影 CT および MRI (ACRIN6690)

2023年7月5日 更新者：American College of Radiology Imaging Network

肝細胞癌の診断と肝移植の割り当てのための多相造影CTと多相造影MRIの前向き多施設比較

根拠: 造影 CT スキャンや造影 MRI などの診断手順は、肝臓がんを発見し、病気がどの程度広がっているかを調べるのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、慢性肝疾患患者の肝がんの診断と病期分類における造影 CT スキャンと造影 MRI を研究しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 慢性肝疾患患者の肝細胞癌 (HCC) を診断するために、多相造影 CT スキャンの感度を非特異的造影剤を使用した多相造影 MRI の感度と比較する。

二次

  • HCC を診断するために、CT スキャンの陽性的中率 (PPV) を MRI の陽性的中率と比較します。
  • 各移植センターの放射線科医が解釈したCTスキャンとMRIの病変レベルの感度とPPVを比較する。
  • 肝移植候補患者における局所切除療法後の残存または再発性 HCC を診断するために、多相造影 CT スキャンと MRI の感度と特異度を比較する。
  • 新しい臓器調達・移植ネットワーク（OPTN）肝臓画像診断基準を使用して、臨床現場でのHCCの画像ベースの診断と病期分類の精度を、外植時の病理学的診断と病期分類の参照基準と比較して判定する。
  • 感度とPPVの比較が、患者をAFPレベル（上昇対正常）で層別化することによって影響を受けるかどうかを調査する。 (探索的)

三次

  • 利用可能なすべての情報とシーケンスに基づいて、参加施設で読影された MRI および CT の感度と PPV を評価し、主な研究基準を使用して読影された 2 つのモダリティの感度と PPV を比較する。 (探索的)

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、AFP レベル (上昇対正常) に従って階層化されます。

患者は、肝移植待機リストに登録されている間、ベースラインおよび90日間隔でヨウ素化造影剤を使用したCTスキャンおよび細胞外ガドリニウム造影剤を使用したMRI（標準治療および研究関連の両方）を受けます。

移植後、外植された肝臓はバイオマーカーやその他の研究のために分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 造影CTスキャンおよび/または造影MRIでのステージII肝細胞癌（HCC）の画像診断（臓器調達および移植ネットワーク[OPTN]クラス5B肝病変）と一致する1つ以上の限局性肝病変の存在または2つまたは3つの限局性肝病変（それぞれ直径＞1～3cm）（それぞれが造影CT画像および/または造影MRIによるHCCの画像診断と適合する場合）

    • 画像所見はミラノの基準内でなければなりません

  • 地域のOPTN/臓器共有ネットワーク(UNOS)の肝臓移植待機リストにHCC例外MELDポイントとともに掲載されている

    • 死亡ドナーの移植または生体ドナーの成人肝移植を受ける意図でリストに掲載されています。

  • 以下のいずれかの証拠はありません。

    • 肝外腫瘍
    • 直径 5 cm を超える単一焦点の腫瘍塊
    • 多巣性腫瘍の数が 4 つ以上
    • 直径3cm以上の腫瘍が1つ以上ある多発性（3つ以下）HCC

患者の特徴:

  • 推定GFR (eGFR) < 30 mL/minで判定される腎不全なし
  • eGFR 30 ～ 60 mL/min で判定される腎不全なし
  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 呼吸およびその他の画像関連の指示に従うことができ、その結果、診断品質の CT スキャンまたは MRI 研究を取得できる (OPTN クラス 0)

  • 肝胆汁排泄が優勢ではない細胞外ガドリニウムベースの造影剤を使用した MRI を受けるのに患者を不適格にする以下の条件はいずれもありません。

    • 閉所恐怖症（鎮静治療で軽減されない限り）
    • 制度上の安全基準に基づく体内の金属物体または埋め込み型医療機器の存在
    • 鎌状赤血球症
    • MRI テーブルで許容される重量を超えている

  • 患者がヨウ素化造影剤を使用した CT スキャンを受けるのに適さない以下の条件がない:

    • ヨウ素造影剤アレルギー
    • CTテーブルの許容重量を超える重量
  • 造影剤（肝胆道排泄が優勢ではないヨウ素化ガドリニウムまたは細胞外ガドリニウム）に対する既知のアレルギー様反応、または米国放射線学会が定義する1つ以上のアレルゲンに対する中等度または重度のアレルギー反応がなく、前治療を受けることを望まない人

以前の併用療法:

  • 研究登録前に肝臓への局所切除療法を受けていないこと
  • ソラフェニブ（または同等の抗血管新生療法）を以前または同時に行っていない
  • 移植リストおよび研究登録後に局所切除療法を受ける予定の患者は、最後の切除療法セッション終了後28〜60日以内にCTスキャンおよびMRIを受けることを条件として適格となります。
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）、またはTACEと熱アブレーションの併用療法を受ける予定の患者は、CTスキャンおよびMRIを受ける前に施設の標準治療に従った治療計画全体を完了していることが条件となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HCC 例外ポイント付きのキャンセル待ちリストに登録されました
参加者は、肝移植の待機リストに登録されている間、ヨウ素化造影剤とモテキサフィン・ガドリニウムを用いた治験のために90日ごとにCTとMRIを受けます。 Eovist 増強 MRI サブスタディへの参加の可能性
薬：ヨウ素化造影剤
画像強化用のヨウ素化造影剤
他の名前：
  • ヨウ素化放射線写真用色素
薬：モテキサフィン・ガドリニウム
モテキサフィン・ガドリニウム
他の名前：
  • シトリン
他の：Eovist 増強 MRI
サブ研究では、親政策評価試験と同じ時点で MRI スキャン用の Eovist 造影剤が導入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝細胞癌 (HCC) の診断における造影 CT スキャンと造影 MRI の感度
時間枠：移植前90日以内
移植前90日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HCC 診断における CT スキャンと MRI の陽性的中率 (PPV)
時間枠：移植前90日以内
移植前90日以内
造影CTスキャンと造影MRIの病変レベルの感度とPPV
時間枠：移植前90日以内
移植前90日以内
残存または再発性 HCC の診断における多相造影 CT スキャンと MRI の感度と特異度
時間枠：移植前90日以内
移植前90日以内
新しいOPTN肝臓画像診断基準を使用した臨床現場におけるHCCの画像ベースの診断と病期分類の精度を、外植時の病理学的診断と病期分類の参照基準と比較した
時間枠：移植前90日以内
移植前90日以内
患者をAFPレベル（上昇対正常）で階層化した場合の感度とPPVの診断値
時間枠：移植前90日以内
移植前90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American College of Radiology Imaging Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Christoph Wald, MD, PhD、Lahey Clinic Medical Center - Burlington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (推定)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACRIN-6690 (その他の識別子：CIP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有プランは、オンラインで https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx から入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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