Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu CT ja MRI maksasyövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa UNOS-käytännön avulla (ACRIN6690)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network

Monivaiheisen kontrastitehosteisen TT:n ja monivaiheisen kontrastitehosteisen MRI:n tuleva monikeskusvertailu hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi ja maksan siirron allokoimiseksi

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten kontrastitehostettu CT-skannaus ja kontrastitehoste MRI, voivat auttaa löytämään maksasyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kontrastitehostettua TT-skannausta ja kontrastitehostettua magneettikuvausta maksasyövän diagnosoinnissa ja vaiheissa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa monivaiheisen varjoaineella tehostetun CT-skannauksen herkkyyttä monivaiheiseen varjoainetehosteiseen MRI-kuvaukseen käyttämällä epäspesifisiä varjoaineita hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Toissijainen

  • Vertaamaan CT-skannauksen positiivista ennakoivaa arvoa MRI:n arvoon HCC:n diagnosoimiseksi.
  • Vertaa CT-skannauksen ja MRI:n vauriotason herkkyyttä ja PPV:tä vastaavien elinsiirtokeskusten radiologien tulkitsemana.
  • Vertaa monivaiheisen kontrastitehosteisen CT-skannauksen ja MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä residuaalin tai uusiutuneen HCC:n diagnosoimiseksi paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen maksansiirtopotilailla.
  • Selvittää HCC:n kuvantamiseen perustuvan diagnoosin ja vaiheittaisen tarkkuuden kliinisessä käytännössä käyttämällä uusia OPTN-maksakuvantamiskriteereitä verrattuna patologisen diagnoosin ja vaiheen viitestandardiin eksplantaatiohetkellä.
  • Selvittää, vaikuttaako herkkyyden ja PPV:n vertailuun potilaiden jakaminen AFP-tason mukaan (kohonnut vs. normaali). (Tutkiva)

Tertiäärinen

  • Arvioida osallistuvissa paikoissa tulkittujen MRI:n ja CT:n herkkyyttä ja PPV:tä kaikkien saatavilla olevien tietojen ja sekvenssien perusteella ja verrata päätutkimuksen kriteeriä käyttäen tulkittujen kahden modaliteetin herkkyyttä ja PPV:tä. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan AFP-tason mukaan (kohonnut vs. normaali).

Potilaille tehdään CT-skannaus jodatulla varjoaineella ja magneettikuvaus solunulkoisella gadoliniumvarjoaineella (sekä normaalihoitoon että tutkimukseen liittyvällä) lähtötilanteessa ja 90 päivän välein maksansiirron jonotuslistalla.

Elinsiirron jälkeen eksplantoitu maksa analysoidaan biomarkkerien ja muiden tutkimusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • ≥ 1 fokaalinen maksavaurio, joka on yhteensopiva vaiheen II hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kuvantamisdiagnoosin kanssa (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] luokan 5B maksavaurio) varjoaineella tehostetussa CT-skannauksessa ja/tai varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa TAI 2 tai 3 fokaalista maksavauriota, kukin halkaisijaltaan > 1 - < 3 cm, jos jokainen on yhteensopiva HCC:n kuvantamisdiagnoosin kanssa kontrastitehostetussa CT-kuvauksessa ja/tai kontrastitehostetussa MRI-kuvauksessa

    • Kuvauslöydösten on oltava Milanon kriteerien mukaisia

  • Listattu alueellisessa OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) maksansiirron jonotuslistassa HCC-poikkeuksen MELD-pisteillä

    • Listattu tarkoituksena tehdä joko kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan aikuisen maksansiirto

  • Ei todisteita mistään seuraavista:

    • Ekstrahepaattinen kasvain
    • Unifocal kasvainmassa > 5 cm halkaisijaltaan
    • Multifokaalisia kasvaimia ≥ 4
    • Useita (≤ 3) HCC:tä, jossa ≥ 1 kasvain, jonka halkaisija on ≥ 3 cm

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei munuaisten vajaatoimintaa määritettynä arvioidulla GFR:llä (eGFR) < 30 ml/min
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa, määritettynä eGFR:llä 30-60 ml/min
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Pystyy noudattamaan hengitykseen ja muihin kuvantamiseen liittyviä ohjeita, jotka johtavat kykyyn saada diagnostisia laadukkaita CT- tai MRI-tutkimuksia (OPTN-luokka 0)

  • Mikään seuraavista tiloista, jotka tekisivät potilaalle sopimattomaksi magneettikuvaukseen solunulkoisella gadoliniumpohjaisella varjoaineella, jolla ei ole hallitsevaa erittymistä maksan ja sappien kautta:

    • Klaustrofobia (ellei sitä lievitetä rauhoittavalla hoidolla)
    • Metalliesineiden tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa laitoksen turvallisuusstandardien mukaisesti
    • Sirppisolutauti
    • Paino suurempi kuin MRI-taulukon sallima

  • Mikään seuraavista tiloista ei tekisi potilaalle sopimattomaksi jodatulla varjoaineella tehtävään CT-kuvaukseen:

    • Jodivarjoaineallergia
    • Paino suurempi kuin CT-taulukon sallima
  • Ei tunnettuja allergian kaltaisia ​​reaktioita varjoaineille (jodattu tai solunulkoinen gadolinium, jolla ei ole hallitsevaa erittymistä maksan ja sappien kautta) tai kohtalaisia ​​tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn määrittelemällä tavalla ja jotka eivät ole halukkaita esihoitoon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei paikallista maksan ablatiivista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sorafenibia (tai vastaavaa antiangiogeenistä hoitoa)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat paikallista ablatiivista hoitoa elinsiirtoluettelon ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos heille tehdään CT-skannaus ja MRI 28–60 päivän kuluessa viimeisen ablatiivisen hoitokerran jälkeen.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE) tai yhdistelmähoitoa TACE:n ja lämpöablaation kanssa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he suorittavat koko hoitosuunnitelman laitoksen hoitostandardin mukaisesti ennen TT-skannausta ja magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Odotuslistalla HCC-poikkeuspisteillä
Osallistujille tehdään CT- ja MRI-kuvaus joka 90. päivä jodatulla varjoainevärillä ja moteksafiinigadoliniumilla tehdyssä kokeessa maksansiirron odotuslistauksen aikana. Mahdollinen osallistuminen Eovist-tehosteiseen MRI-alatutkimukseen
Lääke: jodattu kontrastiväri
jodittu radiokontrastiväri kuvantamisen parantamiseen
Muut nimet:
  • jodattu radiografinen väriaine
Lääke: moteksafiini gadolinium
moteksafiini gadolinium
Muut nimet:
  • Xcytrin
Muut: Eovist-tehostettu MRI
Alatutkimuksessa esitellään Eovist-varjoaine MRI-skannauksia varten samaan aikaan kuin emopolitiikan arviointikokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varjoainetehostetun CT-skannauksen herkkyys verrattuna kontrastitehosteiseen MRI-tutkimukseen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
90 päivän sisällä ennen siirtoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CT-skannauksen positiivinen ennustava arvo (PPV) vs. MRI HCC:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
90 päivän sisällä ennen siirtoa
Leesion tason herkkyys ja kontrasti-CT-skannauksen PPV vs. kontrasti-MRI
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
90 päivän sisällä ennen siirtoa
Monivaiheisen kontrastitehosteisen CT-skannauksen herkkyys ja spesifisyys vs. MRI jäännös- tai toistuvan HCC:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
90 päivän sisällä ennen siirtoa
Kuvauspohjaisen diagnoosin ja HCC:n vaiheistuksen tarkkuus kliinisessä käytännössä uusilla OPTN-maksakuvantamiskriteereillä verrattuna patologisen diagnoosin ja vaiheen viitestandardiin eksplantaatiohetkellä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
90 päivän sisällä ennen siirtoa
Herkkyyden ja PPV:n diagnostinen arvo, kun potilaat luokitellaan AFP-tason mukaan (kohonnut vs. normaali)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
90 päivän sisällä ennen siirtoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American College of Radiology Imaging Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACRIN-6690 (Muu tunniste: CIP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakosuunnitelma on saatavilla verkossa osoitteessa https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa