- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01082224
Kontrastilla tehostettu CT ja MRI maksasyövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa UNOS-käytännön avulla (ACRIN6690)
Monivaiheisen kontrastitehosteisen TT:n ja monivaiheisen kontrastitehosteisen MRI:n tuleva monikeskusvertailu hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi ja maksan siirron allokoimiseksi
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten kontrastitehostettu CT-skannaus ja kontrastitehoste MRI, voivat auttaa löytämään maksasyövän ja selvittämään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kontrastitehostettua TT-skannausta ja kontrastitehostettua magneettikuvausta maksasyövän diagnosoinnissa ja vaiheissa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa monivaiheisen varjoaineella tehostetun CT-skannauksen herkkyyttä monivaiheiseen varjoainetehosteiseen MRI-kuvaukseen käyttämällä epäspesifisiä varjoaineita hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Toissijainen
- Vertaamaan CT-skannauksen positiivista ennakoivaa arvoa MRI:n arvoon HCC:n diagnosoimiseksi.
- Vertaa CT-skannauksen ja MRI:n vauriotason herkkyyttä ja PPV:tä vastaavien elinsiirtokeskusten radiologien tulkitsemana.
- Vertaa monivaiheisen kontrastitehosteisen CT-skannauksen ja MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä residuaalin tai uusiutuneen HCC:n diagnosoimiseksi paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen maksansiirtopotilailla.
- Selvittää HCC:n kuvantamiseen perustuvan diagnoosin ja vaiheittaisen tarkkuuden kliinisessä käytännössä käyttämällä uusia OPTN-maksakuvantamiskriteereitä verrattuna patologisen diagnoosin ja vaiheen viitestandardiin eksplantaatiohetkellä.
- Selvittää, vaikuttaako herkkyyden ja PPV:n vertailuun potilaiden jakaminen AFP-tason mukaan (kohonnut vs. normaali). (Tutkiva)
Tertiäärinen
- Arvioida osallistuvissa paikoissa tulkittujen MRI:n ja CT:n herkkyyttä ja PPV:tä kaikkien saatavilla olevien tietojen ja sekvenssien perusteella ja verrata päätutkimuksen kriteeriä käyttäen tulkittujen kahden modaliteetin herkkyyttä ja PPV:tä. (Tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan AFP-tason mukaan (kohonnut vs. normaali).
Potilaille tehdään CT-skannaus jodatulla varjoaineella ja magneettikuvaus solunulkoisella gadoliniumvarjoaineella (sekä normaalihoitoon että tutkimukseen liittyvällä) lähtötilanteessa ja 90 päivän välein maksansiirron jonotuslistalla.
Elinsiirron jälkeen eksplantoitu maksa analysoidaan biomarkkerien ja muiden tutkimusten varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University, St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
≥ 1 fokaalinen maksavaurio, joka on yhteensopiva vaiheen II hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kuvantamisdiagnoosin kanssa (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] luokan 5B maksavaurio) varjoaineella tehostetussa CT-skannauksessa ja/tai varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa TAI 2 tai 3 fokaalista maksavauriota, kukin halkaisijaltaan > 1 - < 3 cm, jos jokainen on yhteensopiva HCC:n kuvantamisdiagnoosin kanssa kontrastitehostetussa CT-kuvauksessa ja/tai kontrastitehostetussa MRI-kuvauksessa
- Kuvauslöydösten on oltava Milanon kriteerien mukaisia
Listattu alueellisessa OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) maksansiirron jonotuslistassa HCC-poikkeuksen MELD-pisteillä
- Listattu tarkoituksena tehdä joko kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan aikuisen maksansiirto
Ei todisteita mistään seuraavista:
- Ekstrahepaattinen kasvain
- Unifocal kasvainmassa > 5 cm halkaisijaltaan
- Multifokaalisia kasvaimia ≥ 4
- Useita (≤ 3) HCC:tä, jossa ≥ 1 kasvain, jonka halkaisija on ≥ 3 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei munuaisten vajaatoimintaa määritettynä arvioidulla GFR:llä (eGFR) < 30 ml/min
- Ei munuaisten vajaatoimintaa, määritettynä eGFR:llä 30-60 ml/min
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Pystyy noudattamaan hengitykseen ja muihin kuvantamiseen liittyviä ohjeita, jotka johtavat kykyyn saada diagnostisia laadukkaita CT- tai MRI-tutkimuksia (OPTN-luokka 0)
Mikään seuraavista tiloista, jotka tekisivät potilaalle sopimattomaksi magneettikuvaukseen solunulkoisella gadoliniumpohjaisella varjoaineella, jolla ei ole hallitsevaa erittymistä maksan ja sappien kautta:
- Klaustrofobia (ellei sitä lievitetä rauhoittavalla hoidolla)
- Metalliesineiden tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo kehossa laitoksen turvallisuusstandardien mukaisesti
- Sirppisolutauti
- Paino suurempi kuin MRI-taulukon sallima
Mikään seuraavista tiloista ei tekisi potilaalle sopimattomaksi jodatulla varjoaineella tehtävään CT-kuvaukseen:
- Jodivarjoaineallergia
- Paino suurempi kuin CT-taulukon sallima
- Ei tunnettuja allergian kaltaisia reaktioita varjoaineille (jodattu tai solunulkoinen gadolinium, jolla ei ole hallitsevaa erittymistä maksan ja sappien kautta) tai kohtalaisia tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn määrittelemällä tavalla ja jotka eivät ole halukkaita esihoitoon
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei paikallista maksan ablatiivista hoitoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sorafenibia (tai vastaavaa antiangiogeenistä hoitoa)
- Potilaat, jotka suunnittelevat paikallista ablatiivista hoitoa elinsiirtoluettelon ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, ovat kelpoisia, jos heille tehdään CT-skannaus ja MRI 28–60 päivän kuluessa viimeisen ablatiivisen hoitokerran jälkeen.
- Potilaat, jotka suunnittelevat transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE) tai yhdistelmähoitoa TACE:n ja lämpöablaation kanssa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he suorittavat koko hoitosuunnitelman laitoksen hoitostandardin mukaisesti ennen TT-skannausta ja magneettikuvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Odotuslistalla HCC-poikkeuspisteillä
Osallistujille tehdään CT- ja MRI-kuvaus joka 90. päivä jodatulla varjoainevärillä ja moteksafiinigadoliniumilla tehdyssä kokeessa maksansiirron odotuslistauksen aikana.
Mahdollinen osallistuminen Eovist-tehosteiseen MRI-alatutkimukseen
|
jodittu radiokontrastiväri kuvantamisen parantamiseen
Muut nimet:
moteksafiini gadolinium
Muut nimet:
Alatutkimuksessa esitellään Eovist-varjoaine MRI-skannauksia varten samaan aikaan kuin emopolitiikan arviointikokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Varjoainetehostetun CT-skannauksen herkkyys verrattuna kontrastitehosteiseen MRI-tutkimukseen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CT-skannauksen positiivinen ennustava arvo (PPV) vs. MRI HCC:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
Leesion tason herkkyys ja kontrasti-CT-skannauksen PPV vs. kontrasti-MRI
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
Monivaiheisen kontrastitehosteisen CT-skannauksen herkkyys ja spesifisyys vs. MRI jäännös- tai toistuvan HCC:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
Kuvauspohjaisen diagnoosin ja HCC:n vaiheistuksen tarkkuus kliinisessä käytännössä uusilla OPTN-maksakuvantamiskriteereillä verrattuna patologisen diagnoosin ja vaiheen viitestandardiin eksplantaatiohetkellä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
Herkkyyden ja PPV:n diagnostinen arvo, kun potilaat luokitellaan AFP-tason mukaan (kohonnut vs. normaali)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
90 päivän sisällä ennen siirtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wald C, Nalesnik M, Pomfret EA, et al.: ACRIN 6690: can contemporary imaging reduce false-positive rate in liver transplant (LT) allocation? A multicenter comparison of CT and MRI for diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-TPS177, 2011.
- Mitchell DG, Bruix J, Sherman M, Sirlin CB. LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System): summary, discussion, and consensus of the LI-RADS Management Working Group and future directions. Hepatology. 2015 Mar;61(3):1056-65. doi: 10.1002/hep.27304. Epub 2014 Dec 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000667125
- U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN-6690 (Muu tunniste: CIP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset jodattu kontrastiväri
-
Southeastern Regional Medical CenterTuntematonEndometriumin karsinoomaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityLopetettuPolvileikkaus | Distaalinen reisiluun | Proksimaalinen sääriluunYhdysvallat
-
Region HallandRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterZila Biotechnology, Inc.LopetettuSuunnielun syöpä | Pään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Syneron MedicalValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTulehdukselliset suolistosairaudetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat