Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní CT a MRI v diagnostice a stagingu rakoviny jater pomocí zásad UNOS (ACRIN6690)

5. července 2023 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Prospektivní, multicentrické srovnání vícefázového kontrastního CT a vícefázového MRI s kontrastem pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu a alokace transplantace jater

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je kontrastní CT sken a kontrastní MRI, mohou pomoci najít rakovinu jater a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kontrastní CT sken a kontrastní MRI při diagnostice a stagingu rakoviny jater u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat citlivost vícefázového kontrastního CT skenu s vícefázovým kontrastním MRI s použitím nespecifických kontrastních látek pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Sekundární

  • Porovnat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) CT skenu s MRI pro diagnostiku HCC.
  • Porovnat citlivost na úrovni lézí a PPV CT skenu a MRI, jak je interpretují radiologové v příslušných transplantačních centrech.
  • Porovnat senzitivitu a specificitu vícefázového kontrastního CT skenu vs. MRI pro diagnostiku reziduálního nebo rekurentního HCC po lokální ablativní léčbě u pacientů zařazených k transplantaci jater.
  • Stanovit přesnost diagnostiky a stagingu HCC na základě zobrazení v klinické praxi pomocí nových kritérií pro zobrazování jaterních orgánů (OPTN) ve srovnání s referenčním standardem patologické diagnostiky a stagingu v době explantace.
  • Prozkoumat, zda jsou srovnání citlivosti a PPV ovlivněna stratifikací pacientů podle úrovně AFP (zvýšená vs. normální). (Průzkumný)

Terciární

  • Posoudit citlivost a PPV MRI a CT interpretovaných na zúčastněných místech na základě všech dostupných informací a sekvencí a porovnat citlivost a PPV dvou modalit interpretovaných pomocí hlavního kritéria studie. (Průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladiny AFP (zvýšená vs. normální).

Pacienti podstupují CT sken s jodovanou kontrastní látkou a MRI s extracelulární kontrastní látkou gadolinium (jak standardní péče, tak související se studií) na začátku studie a v 90denních intervalech na čekací listině na transplantaci jater.

Po transplantaci budou explantovaná játra analyzována na biomarkery a další studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Přítomnost ≥ 1 fokální jaterní léze kompatibilní se zobrazovací diagnózou stadia II hepatocelulárního karcinomu (HCC) (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] jaterní léze třídy 5B) na kontrastním CT skenu a/nebo MRI s kontrastem NEBO 2 nebo 3 fokální jaterní léze, každá o průměru > 1 až < 3 cm, pokud je každá kompatibilní se zobrazovací diagnózou HCC na kontrastním CT zobrazení a/nebo kontrastní MRI

    • Zobrazovací nálezy musí být v rámci milánských kritérií

  • Uvedeno na regionálním seznamu čekatelů na transplantaci jater OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) s body MELD s výjimkou HCC

    • Uvedeno s úmyslem podstoupit buď transplantaci od zemřelého dárce, nebo transplantaci jater dospělého dárce od živého dárce

  • Žádný důkaz o čemkoli z následujících:

    • Extrahepatální nádor
    • Unifokální nádorová hmota > 5 cm v průměru
    • Multifokální nádory ≥ 4 v počtu
    • Mnohočetný (≤ 3) HCC s ≥ 1 nádorem ≥ 3 cm v průměru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné selhání ledvin, jak je stanoveno odhadovanou GFR (eGFR) < 30 ml/min
  • Žádná renální insuficience, jak bylo stanoveno eGFR 30-60 ml/min
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Schopnost dodržovat dechové a další pokyny týkající se zobrazování, což vede ke schopnosti získat kvalitní CT vyšetření nebo MRI studie (OPTN třída 0)

  • Žádný z následujících stavů, který by způsobil, že by pacient nebyl vhodný k podstoupení MRI s extracelulární kontrastní látkou na bázi gadolinia, která nemá dominantní hepatobiliární exkreci:

    • Klaustrofobie (pokud není zmírněna sedativní léčbou)
    • Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle podle institucionálních bezpečnostních norem
    • Srpkovitá anémie
    • Hmotnost vyšší než povolená podle tabulky MRI

  • Žádný z následujících stavů, který by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro CT vyšetření s jodovanou kontrastní látkou:

    • Alergie na jódový kontrast
    • Hmotnost větší než povolená podle tabulky CT
  • Žádná známá alergii podobná reakce na kontrastní látky (jodované nebo extracelulární gadolinium, které nemá dominantní hepatobiliární exkreci) nebo středně těžké nebo závažné alergické reakce na jeden nebo více alergenů, jak je definováno American College of Radiology, a neochotný podstoupit předléčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná lokální ablativní terapie jater před zařazením do studie
  • Žádný předchozí nebo souběžný sorafenib (nebo srovnatelná antiangiogenní léčba)
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit lokální ablativní terapii po zařazení do seznamu transplantací a zařazení do studie, jsou způsobilí za předpokladu, že podstoupí CT sken a MRI do 28–60 dnů po dokončení posledního sezení ablativní terapie
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) nebo kombinovanou terapii s TACE a termální ablací, jsou způsobilí za předpokladu, že absolvují celý léčebný režim podle ústavní standardní péče před tím, než podstoupí CT sken a MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na čekací listině s výjimečnými body HCC
Účastníci podstupují CT a MRI každých 90 dní pro studii s jodovaným kontrastním barvivem a motexafinem gadolinium, během čekací listiny na transplantaci jater. Možná účast v dílčí studii MRI s vylepšeným Eovistem
Lék: jodované kontrastní barvivo
jodované radiokontrastní barvivo pro vylepšení zobrazení
Ostatní jména:
  • jodované rentgenové barvivo
Lék: motexafin gadolinium
motexafin gadolinium
Ostatní jména:
  • Xcytrin
Jiný: MRI vylepšená Eovistem
Dílčí studie zavádí kontrastní látku Eovist pro skenování magnetickou rezonancí ve stejných časových bodech jako rodičovská studie hodnotící politiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost kontrastního CT skenu vs kontrastem zesíleného MRI pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: Do 90 dnů před transplantací
Do 90 dnů před transplantací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) CT skenu vs. MRI pro diagnostiku HCC
Časové okno: Do 90 dnů před transplantací
Do 90 dnů před transplantací
Citlivost na úrovni lézí a PPV kontrastního CT skenu vs. kontrastní MRI
Časové okno: Do 90 dnů před transplantací
Do 90 dnů před transplantací
Senzitivita a specifičnost vícefázového kontrastního CT vyšetření vs MRI pro diagnostiku reziduálního nebo rekurentního HCC
Časové okno: Do 90 dnů před transplantací
Do 90 dnů před transplantací
Přesnost diagnostiky a stagingu HCC na základě zobrazení v klinické praxi pomocí nových kritérií pro zobrazování jater OPTN ve srovnání s referenčním standardem patologické diagnostiky a stagingu v době explantace
Časové okno: Do 90 dnů před transplantací
Do 90 dnů před transplantací
Diagnostická hodnota citlivosti a PPV, když jsou pacienti stratifikováni podle hladiny AFP (zvýšená vs. normální)
Časové okno: Do 90 dnů před transplantací
Do 90 dnů před transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6690 (Jiný identifikátor: CIP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat je dostupný online na https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jodované kontrastní barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit