Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos CT és MRI a májrák diagnosztizálásában és stádiumba állításában az UNOS irányelvek segítségével (ACRIN6690)

2023. július 5. frissítette: American College of Radiology Imaging Network

A többfázisú kontrasztanyagos CT és a többfázisú kontrasztanyagos MRI prospektív, többközpontú összehasonlítása a hepatocelluláris karcinóma és a májtranszplantációs allokáció diagnosztizálására

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a kontrasztanyagos CT-vizsgálat és a kontrasztanyagos MRI, segíthetnek megtalálni a májrákot, és kideríteni, milyen messzire terjedt el a betegség.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a kontrasztanyagos CT-vizsgálatot és a kontrasztanyagos MRI-t tanulmányozza a májrák diagnosztizálásában és stádiumában krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Összehasonlítani a többfázisú kontrasztanyagos CT-vizsgálat érzékenységét a többfázisú kontrasztanyagos MRI-vel, amely nem specifikus kontrasztanyagokat használ a hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztizálására krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • A CT-vizsgálat pozitív prediktív értékének (PPV) összehasonlítása az MRI-vel a HCC diagnosztizálásához.
  • Összehasonlítani a CT és MRI léziószintű érzékenységét és PPV-jét a megfelelő transzplantációs központok radiológusai által értelmezett módon.
  • A többfázisú kontrasztanyagos CT és MRI szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítása lokális ablatív terápia utáni reziduális vagy recidiváló HCC diagnosztizálására májtranszplantáción átesett betegeknél.
  • Meghatározni a HCC képalkotó diagnosztikájának és stádiummeghatározásának pontosságát a klinikai gyakorlatban az új Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) máj-képalkotási kritériumok segítségével, összehasonlítva a patológiás diagnózis és stádiummeghatározás explantációkori referenciastandardjával.
  • Annak feltárása, hogy az érzékenység és a PPV összehasonlítását befolyásolja-e a betegek AFP szint szerinti rétegezése (emelkedett vs. normál). (Felderítő)

Harmadlagos

  • Felmérni a résztvevő helyeken értelmezett MRI és CT érzékenységét és PPV-jét az összes rendelkezésre álló információ és szekvencia alapján, és összehasonlítani a fő vizsgálati kritérium alapján értelmezett két modalitás érzékenységét és PPV-jét. (Felderítő)

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az AFP-szint szerint rétegezzük (emelkedett vagy normál).

A betegek CT-vizsgálaton esnek át jódtartalmú kontrasztanyaggal és MRI-n extracelluláris gadolínium kontrasztanyaggal (mind a standard ellátáshoz, mind a vizsgálathoz kapcsolódóan) a kiinduláskor és 90 napos időközönként, miközben a májátültetési várólistán szerepelnek.

A transzplantáció után a kiültetett májat biomarkerek és egyéb vizsgálatok szempontjából elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • ≥ 1 fokális májelváltozás, amely kompatibilis a II. stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) képalkotó diagnózisával (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] 5B osztályú májlézió) kontrasztanyagos CT-vizsgálaton és/vagy kontrasztanyagos MRI-n VAGY 2 vagy 3 fokális májelváltozás, egyenként > 1 és < 3 cm átmérőjű, ha mindegyik kompatibilis a HCC képalkotó diagnózisával kontrasztanyagos CT képalkotáson és/vagy kontrasztanyagos MRI-n

    • A képalkotó eredményeknek a milánói kritériumokon belül kell lenniük

  • Felkerült a regionális OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) májtranszplantációs várólistára, HCC kivételével MELD pontokkal

    • Elhunyt donor vagy élő donor felnőtt májátültetésének szándékával szerepel a listán

  • Nincs bizonyíték a következőkre:

    • Extrahepatikus daganat
    • Unifocal tumor tömeg > 5 cm átmérőjű
    • Multifokális daganatok száma ≥ 4
    • Többszörös (≤ 3) HCC ≥ 1 ≥ 3 cm átmérőjű daganattal

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs veseelégtelenség, a becsült GFR (eGFR) szerint < 30 ml/perc
  • Nincs veseelégtelenség, az eGFR szerint 30-60 ml/perc
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • Képes betartani a légzéssel és más képalkotással kapcsolatos utasításokat, amelyek eredményeként diagnosztikai minőségű CT- vagy MRI-vizsgálatok készíthetők (OPTN 0. osztály)

  • Az alábbi állapotok egyike sem teszi alkalmatlanná a beteget az extracelluláris, gadolínium alapú kontrasztanyaggal végzett MRI-vizsgálatra, amely nem rendelkezik domináns hepatobiliáris kiválasztódással:

    • Klausztrofóbia (kivéve, ha nyugtató kezeléssel enyhítik)
    • Fémtárgyak vagy beültetett orvostechnikai eszközök jelenléte a testben az intézményi biztonsági előírások szerint
    • Sarlósejtes anaemia
    • Súly nagyobb, mint az MRI táblázatban megengedett

  • Az alábbi állapotok egyike sem teszi alkalmatlanná a beteget jódtartalmú kontrasztanyaggal végzett CT-vizsgálatra:

    • Jódtartalmú kontraszt allergia
    • Súly nagyobb, mint a CT-táblázat által megengedett
  • Nincs ismert allergiaszerű reakció kontrasztanyagra (jódozott vagy extracelluláris gadolínium, amely nem ürül dominánsan a hepatobiliárisan), vagy mérsékelt vagy súlyos allergiás reakciók egy vagy több allergénre az American College of Radiology meghatározása szerint, és nem hajlandóak előzetes kezelésnek alávetni.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • A vizsgálatba való felvétel előtt nem végeztek helyi ablatív terápiát a májban
  • Nincs előzetes vagy egyidejű szorafenib (vagy hasonló antiangiogén terápia)
  • Azok a betegek, akik a transzplantáció listázása és a vizsgálatba való beiratkozás után helyi ablatív terápiát terveznek, jogosultak arra, hogy az utolsó ablatív terápia befejezését követő 28-60 napon belül CT-vizsgálaton és MRI-n esnek át.
  • Azok a betegek, akik transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE) vagy kombinált TACE-terápiát és termikus ablációt terveznek, jogosultak arra, hogy a teljes kezelési sémát az intézményi ellátási standardnak megfelelően elvégezzék, mielőtt CT-vizsgálatot és MRI-t végeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Várólista HCC-kivételi pontokkal
A résztvevők 90 naponként CT-n és MRI-n esnek át a jódozott kontrasztfestékkel és motexafin-gadolíniummal végzett kísérlet során, a májátültetési várólistán. Lehetséges Eovist-fokozott MRI részvizsgálati részvétel
Drog: jódozott kontrasztfesték
jódozott radiokontraszt festék a képalkotás javítására
Más nevek:
  • jódozott radiográfiai festék
Drog: motexafin gadolínium
motexafin gadolínium
Más nevek:
  • Xcitrin
Egyéb: Eovist-fokozott MRI
Egy résztanulmány bemutatja az Eovist kontrasztanyagot az MRI-vizsgálatokhoz a szülői házirend-értékelési kísérlettel azonos időpontokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kontrasztanyagos CT-vizsgálat érzékenysége kontrasztanyagos MRI-vel szemben a hepatocelluláris karcinóma (HCC) diagnosztizálására
Időkeret: 90 napon belül a transzplantáció előtt
90 napon belül a transzplantáció előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CT-vizsgálat pozitív prediktív értéke (PPV) az MRI-hez képest a HCC diagnosztizálására
Időkeret: 90 napon belül a transzplantáció előtt
90 napon belül a transzplantáció előtt
A léziószintű érzékenység és a kontrasztos CT vizsgálat PPV kontra kontrasztos MRI
Időkeret: 90 napon belül a transzplantáció előtt
90 napon belül a transzplantáció előtt
A többfázisú kontrasztanyagos CT-vizsgálat érzékenysége és specificitása az MRI-vel szemben a reziduális vagy visszatérő HCC diagnosztizálására
Időkeret: 90 napon belül a transzplantáció előtt
90 napon belül a transzplantáció előtt
A HCC képalkotó diagnosztikájának és stádiummeghatározásának pontossága a klinikai gyakorlatban az új OPTN máj-képalkotási kritériumok használatával összehasonlítva a patológiás diagnózis és stádiummeghatározás referenciastandardjával az explantáció idején
Időkeret: 90 napon belül a transzplantáció előtt
90 napon belül a transzplantáció előtt
Az érzékenység és a PPV diagnosztikai értéke, ha a betegeket AFP szint alapján rétegezzük (emelkedett vs. normál)
Időkeret: 90 napon belül a transzplantáció előtt
90 napon belül a transzplantáció előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology Imaging Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACRIN-6690 (Egyéb azonosító: CIP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási terv on-line elérhető: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel