Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförbättrad CT och MRT vid diagnostisering och stadieindelning av levercancer med hjälp av UNOS-policy (ACRIN6690)

5 juli 2023 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network

En prospektiv multicenterjämförelse av multifas kontrastförstärkt CT och multifas kontrastförstärkt MRI för diagnos av hepatocellulärt karcinom och tilldelning av levertransplantationer

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom kontrastförstärkt datortomografi och kontrastförstärkt MRT, kan hjälpa till att hitta levercancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar kontrastförstärkt datortomografi och kontrastförstärkt MRT för att diagnostisera och iscensätta levercancer hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra känsligheten för flerfas kontrastförstärkt CT-skanning med den för multifas kontrastförstärkt MRI med användning av icke-specifika kontrastmedel för diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med kronisk leversjukdom.

Sekundär

  • Att jämföra det positiva prediktiva värdet (PPV) av CT-skanning med det för MRT för diagnos av HCC.
  • Att jämföra lesionsnivåkänsligheten och PPV för CT-skanning och MRI som tolkats av radiologer vid respektive transplantationscenter.
  • Att jämföra känsligheten och specificiteten för multifas kontrastförstärkt CT-skanning vs MRT för diagnos av kvarvarande eller återkommande HCC efter lokal ablativ terapi hos patienter listade för levertransplantation.
  • För att bestämma noggrannheten för avbildningsbaserad diagnos och stadieindelning av HCC i klinisk praxis med hjälp av det nya organanskaffnings- och transplantationsnätverket (OPTN) leveravbildningskriterier jämfört med referensstandarden för patologisk diagnos och stadieindelning vid tidpunkten för explantation.
  • Att undersöka om jämförelser av känslighet och PPV påverkas av att stratifiera patienter med AFP-nivå (förhöjd vs normal). (Utforskande)

Tertiär

  • Att bedöma känsligheten och PPV för MRI och CT tolkade på de deltagande platserna på basis av all tillgänglig information och sekvenser och jämföra känsligheten och PPV för de två modaliteterna tolkade med hjälp av huvudstudiekriteriet. (Utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt AFP-nivå (förhöjd vs normal).

Patienter genomgår datortomografi med jodhaltigt kontrastmedel och MRT med extracellulärt gadoliniumkontrastmedel (både standardvård och studierelaterat) vid baslinjen och med 90-dagarsintervall medan de står på levertransplantationsväntlistan.

Efter transplantation kommer den explanterade levern att analyseras för biomarkörer och andra studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Närvaro av ≥ 1 fokal leverskada(r) som är förenlig med bilddiagnos av stadium II hepatocellulärt karcinom (HCC) (Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] klass 5B leverskada) på kontrastförstärkt datortomografi och/eller kontrastförstärkt MRI ELLER 2 eller 3 fokala leverskador, var och en mellan > 1 och < 3 cm i diameter, om var och en är förenlig med bilddiagnostik av HCC på kontrastförstärkt CT-avbildning och/eller kontrastförstärkt MRT

    • Avbildningsfynd måste ligga inom Milanos kriterier

  • Listad på det regionala OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) levertransplantationsväntelista med HCC-undantags MELD-poäng

    • Listad med avsikt att genomgå antingen en avliden donatortransplantation eller levande donator vuxenlevertransplantation

  • Inga bevis på något av följande:

    • Extrahepatisk tumör
    • Unifokal tumörmassa > 5 cm i diameter
    • Multifokala tumörer ≥ 4 till antalet
    • Multipel (≤ 3) HCC med ≥ 1 tumör ≥ 3 cm i diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen njursvikt, bestämt av uppskattad GFR (eGFR) < 30 ml/min
  • Ingen njurinsufficiens, bestämt med eGFR 30-60 ml/min
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Kunna följa andnings- och andra avbildningsrelaterade instruktioner som resulterar i förmågan att erhålla CT-skanning eller MRI-studier av diagnostisk kvalitet (OPTN klass 0)

  • Inget av följande tillstånd som skulle göra patienten olämplig att genomgå MRT med extracellulärt gadoliniumbaserat kontrastmedel som inte har dominant hepatobiliär utsöndring:

    • Klaustrofobi (såvida den inte lindras med lugnande behandling)
    • Förekomst av metallföremål eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen enligt institutionella säkerhetsstandarder
    • Sicklecellanemi
    • Vikt större än vad MRI-tabellen tillåter

  • Inget av följande tillstånd som skulle göra patienten olämplig att genomgå datortomografi med ett joderat kontrastmedel:

    • Jodhaltig kontrastallergi
    • Vikt större än vad CT-tabellen tillåter
  • Ingen känd allergiliknande reaktion mot kontrastmedel (joderat eller extracellulärt gadolinium som inte har dominerande hepatobiliär utsöndring) eller måttliga eller svåra allergiska reaktioner mot ett eller flera allergener enligt definitionen av American College of Radiology och ovillig att genomgå förbehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen lokal ablativ behandling av levern före studieregistrering
  • Ingen tidigare eller samtidig sorafenib (eller jämförbar antiangiogen terapi)
  • Patienter som planerar att genomgå lokal ablativ terapi efter transplantationsförteckning och studieregistrering är berättigade förutsatt att de genomgår CT-skanning och MRT inom 28-60 dagar efter att ha avslutat den sista ablativterapisessionen
  • Patienter som planerar att få transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) eller kombinationsterapi med TACE och termisk ablation är berättigade förutsatt att de fullföljer hela behandlingsschemat enligt institutionell standard för vård innan de genomgår datortomografi och MR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väntelista med HCC-undantagspunkter
Deltagarna genomgår CT och MRT var 90:e dag för försöket med joderat kontrastfärgämne och motexafin gadolinium, under levertransplantationsväntlistan. Eventuellt Eovist-förstärkt MRT-delstudiedeltagande
Läkemedel: joderat kontrastfärgämne
joderat radiokontrastfärgämne för bildförbättring
Andra namn:
  • joderat radiografiskt färgämne
Läkemedel: motexafin gadolinium
motexafin gadolinium
Andra namn:
  • Xcytrin
Övrig: Eovist-förstärkt MRT
En delstudie introducerar kontrastmedlet Eovist för MR-skanning samtidigt som prövningen av föräldrarnas policy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för kontrastförstärkt CT-skanning vs kontrastförstärkt MRT för diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: Inom 90 dagar före transplantation
Inom 90 dagar före transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) av CT-skanning vs MRT för diagnos av HCC
Tidsram: Inom 90 dagar före transplantation
Inom 90 dagar före transplantation
Känslighet på lesionsnivå och PPV för kontrast CT-skanning vs kontrast MRI
Tidsram: Inom 90 dagar före transplantation
Inom 90 dagar före transplantation
Sensitivitet och specificitet för flerfas kontrastförstärkt CT-skanning vs MRT för diagnos av kvarvarande eller återkommande HCC
Tidsram: Inom 90 dagar före transplantation
Inom 90 dagar före transplantation
Noggrannhet av avbildningsbaserad diagnos och stadieindelning av HCC i klinisk praxis med de nya OPTN-kriterierna för leveravbildning jämfört med referensstandarden för patologisk diagnos och stadieindelning vid tidpunkten för explantation
Tidsram: Inom 90 dagar före transplantation
Inom 90 dagar före transplantation
Diagnostiskt värde av känslighet och PPV när patienter är stratifierade efter AFP-nivå (förhöjd vs normal)
Tidsram: Inom 90 dagar före transplantation
Inom 90 dagar före transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Beräknad)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ACRIN-6690 (Annan identifierare: CIP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplan finns tillgänglig online på https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera