Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka wątroby przy użyciu zasad UNOS (ACRIN6690)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Prospektywne, wieloośrodkowe porównanie wielofazowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i wielofazowego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego i przydzielaniu przeszczepów wątroby

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa z kontrastem i rezonans magnetyczny z kontrastem, mogą pomóc w wykryciu raka wątroby i ustaleniu, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czułości wielofazowego tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym z wielofazowym rezonansem magnetycznym z użyciem nieswoistych środków kontrastowych w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Wtórny

  • Porównanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) tomografii komputerowej z MRI w celu rozpoznania HCC.
  • Porównanie czułości na poziomie uszkodzenia i PPV tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, zgodnie z interpretacją radiologów w odpowiednich ośrodkach transplantacyjnych.
  • Porównanie czułości i swoistości wielofazowej tomografii komputerowej z kontrastem i rezonansu magnetycznego w diagnostyce resztkowego lub nawrotowego HCC po miejscowej terapii ablacyjnej u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepu wątroby.
  • Określenie dokładności diagnostyki obrazowej i oceny stopnia zaawansowania HCC w praktyce klinicznej przy użyciu nowych kryteriów obrazowania wątroby OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) w porównaniu z referencyjnym standardem diagnozy patologicznej i oceny stopnia zaawansowania w czasie eksplantacji.
  • Zbadanie, czy na porównania czułości i PPV wpływa stratyfikacja pacjentów według poziomu AFP (podwyższony vs normalny). (Badawczy)

Trzeciorzędowy

  • Aby ocenić czułość i PPV MRI i CT interpretowanych w uczestniczących ośrodkach na podstawie wszystkich dostępnych informacji i sekwencji oraz porównać czułość i PPV dwóch modalności interpretowanych przy użyciu głównego kryterium badania. (Badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według poziomu AFP (podwyższony vs normalny).

Pacjenci są poddawani tomografii komputerowej z jodowym środkiem kontrastowym i rezonansowi magnetycznemu z zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin (zarówno w ramach standardowej opieki, jak i związanej z badaniem) na początku badania oraz w odstępach 90-dniowych, gdy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep wątroby.

Po przeszczepie pobrana wątroba zostanie przeanalizowana pod kątem biomarkerów i innych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obecność ≥ 1 ogniskowej zmiany w wątrobie zgodnej z diagnostyką obrazową raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stadium II (ang. Organ Procurement and Transplantation Network [OPTN] klasa 5B zmiany w wątrobie) w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym LUB 2 lub 3 ogniskowe zmiany w wątrobie, każda o średnicy od > 1 do < 3 cm, jeśli każda jest zgodna z diagnostyką obrazową HCC na podstawie obrazowania TK ze wzmocnieniem kontrastowym i/lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym

    • Wyniki badań obrazowych muszą mieścić się w kryteriach mediolańskich

  • Wpisany na regionalną listę oczekujących na przeszczep wątroby OPTN/United Network for Organ Sharing (UNOS) z punktami MELD z wyjątkiem HCC

    • Umieszczony na liście z zamiarem poddania się przeszczepowi od zmarłego dawcy lub przeszczepu wątroby od żywego dawcy

  • Brak dowodów na którekolwiek z poniższych:

    • Guz pozawątrobowy
    • Jednoogniskowa masa guza > 5 cm średnicy
    • Guzy wieloogniskowe ≥ 4 w liczbie
    • Liczne (≤ 3) HCC z ≥ 1 guzem o średnicy ≥ 3 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak niewydolności nerek, co określono na podstawie szacowanego GFR (eGFR) < 30 ml/min
  • Brak niewydolności nerek, co określono na podstawie eGFR 30-60 ml/min
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących oddychania i innych czynności związanych z obrazowaniem, co skutkuje możliwością uzyskania tomografii komputerowej lub badań MRI o jakości diagnostycznej (OPTN klasa 0)

  • Żaden z poniższych warunków, które czyniłyby pacjenta niezdolnym do poddania się MRI z zewnątrzkomórkowym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który nie ma dominującego wydalania wątrobowo-żółciowego:

    • Klaustrofobia (chyba że zostanie złagodzona za pomocą środków uspokajających)
    • Obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele zgodnie z instytucjonalnymi standardami bezpieczeństwa
    • Anemia sierpowata
    • Waga większa niż dopuszczalna w tabeli MRI

  • Żaden z poniższych warunków, które czyniłyby pacjenta niezdolnym do poddania się tomografii komputerowej z jodowym środkiem kontrastowym:

    • Alergia na kontrast jodowy
    • Ciężar większy niż dopuszczalny przez stół CT
  • Brak znanej reakcji alergicznej na środki kontrastowe (jodowany lub zewnątrzkomórkowy gadolin, który nie jest wydalany głównie do wątroby i dróg żółciowych) lub umiarkowane lub ciężkie reakcje alergiczne na jeden lub więcej alergenów zgodnie z definicją American College of Radiology i brak chęci poddania się wstępnemu leczeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak miejscowej terapii ablacyjnej wątroby przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego leczenia sorafenibem (lub porównywalną terapią antyangiogenną)
  • Pacjenci planujący poddanie się miejscowej terapii ablacyjnej po umieszczeniu w wykazie przeszczepów i włączeniu do badania kwalifikują się pod warunkiem, że zostaną poddani tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu w ciągu 28-60 dni po zakończeniu ostatniej sesji terapii ablacyjnej
  • Pacjenci planujący przezcewnikową chemoembolizację tętnic (TACE) lub terapię skojarzoną z TACE i ablacją termiczną kwalifikują się pod warunkiem, że przed poddaniem się tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu ukończą cały schemat leczenia zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na liście oczekujących z punktami wyjątków HCC
Uczestnicy poddawani są tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu co 90 dni w ramach badania z jodowym barwnikiem kontrastowym i moteksafiną gadolinem, podczas listy oczekujących na przeszczep wątroby. Możliwy udział w badaniu dodatkowym MRI wzmocnionym przez Eovist
Lek: jodowany barwnik kontrastowy
jodowany barwnik radiokontrastowy do poprawy obrazowania
Inne nazwy:
  • jodowany barwnik radiograficzny
Lek: moteksafin gadolin
moteksafin gadolin
Inne nazwy:
  • Ksytryna
Inny: MRI wzmocniony przez Eovist
Badanie cząstkowe wprowadza środek kontrastowy Eovist do skanów MRI w tych samych punktach czasowych, co próba oceny polityki rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni przed przeszczepem
W ciągu 90 dni przed przeszczepem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) tomografii komputerowej w porównaniu z MRI w diagnostyce HCC
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni przed przeszczepem
W ciągu 90 dni przed przeszczepem
Czułość na poziomie uszkodzenia i PPV tomografii komputerowej z kontrastem w porównaniu z rezonansem magnetycznym z kontrastem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni przed przeszczepem
W ciągu 90 dni przed przeszczepem
Czułość i swoistość wielofazowego tomografii komputerowej z kontrastem w porównaniu z MRI w diagnostyce resztkowego lub nawrotowego HCC
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni przed przeszczepem
W ciągu 90 dni przed przeszczepem
Dokładność diagnostyki obrazowej i oceny stopnia zaawansowania HCC w praktyce klinicznej przy użyciu nowych kryteriów obrazowania wątroby OPTN w porównaniu ze standardem referencyjnym diagnostyki patologicznej i oceny stopnia zaawansowania w momencie eksplantacji
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni przed przeszczepem
W ciągu 90 dni przed przeszczepem
Wartość diagnostyczna czułości i PPV, gdy pacjenci są stratyfikowani według poziomu AFP (podwyższony vs normalny)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni przed przeszczepem
W ciągu 90 dni przed przeszczepem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6690 (Inny identyfikator: CIP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych jest dostępny on-line pod adresem https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na jodowany barwnik kontrastowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj