Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ и МРТ с контрастным усилением в диагностике и определении стадии рака печени с использованием политики UNOS (ACRIN6690)

5 июля 2023 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network

Проспективное многоцентровое сравнение многофазной КТ с контрастным усилением и многофазной МРТ с контрастным усилением для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы и выделения трансплантата печени

ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как КТ с контрастным усилением и МРТ с контрастным усилением, могут помочь обнаружить рак печени и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается КТ с контрастным усилением и МРТ с контрастным усилением в диагностике и определении стадии рака печени у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить чувствительность многофазной КТ с контрастным усилением и многофазной МРТ с контрастным усилением с использованием неспецифических контрастных веществ для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Среднее

  • Сравнить положительное прогностическое значение (PPV) КТ и МРТ для диагностики ГЦК.
  • Сравнить чувствительность на уровне поражения и PPV КТ и МРТ по интерпретации радиологов в соответствующих центрах трансплантации.
  • Сравнить чувствительность и специфичность многофазной КТ с контрастным усилением и МРТ для диагностики резидуальной или рецидивной ГЦР после местной абляционной терапии у пациентов, которым назначена трансплантация печени.
  • Определить точность диагностики на основе изображений и стадирования ГЦК в клинической практике с использованием новых критериев визуализации печени Сети закупок и трансплантации органов (OPTN) по сравнению с эталонным стандартом патологической диагностики и стадирования во время эксплантации.
  • Изучить, влияет ли на сравнение чувствительности и PPV стратификация пациентов по уровню АФП (повышенный или нормальный). (Исследовательский)

третичный

  • Оценить чувствительность и PPV МРТ и КТ, интерпретированных в участвующих центрах, на основе всей доступной информации и последовательностей и сравнить чувствительность и PPV двух модальностей, интерпретированных с использованием основного критерия исследования. (Исследовательский)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с уровнем АФП (повышенный или нормальный).

Пациенты проходят КТ с йодсодержащим контрастным веществом и МРТ с внеклеточным контрастным веществом на основе гадолиния (как стандартное лечение, так и связанное с исследованием) в начале исследования и с 90-дневными интервалами, пока они находятся в листе ожидания на трансплантацию печени.

После трансплантации эксплантированная печень будет проанализирована на биомаркеры и другие исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Наличие ≥ 1 очагового поражения печени, совместимого с визуализирующим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) II стадии (поражение печени класса 5B Сети закупок и трансплантации органов [OPTN]) при КТ с контрастным усилением и/или МРТ с контрастным усилением ИЛИ 2 или 3 очаговых поражения печени, каждое диаметром от > 1 до < 3 см, если каждое из них совместимо с визуализирующим диагнозом ГЦР на КТ с контрастным усилением и/или МРТ с контрастным усилением

    • Результаты визуализации должны соответствовать миланским критериям.

  • Включен в региональный список ожидания трансплантации печени OPTN / United Network for Organ Sharing (UNOS) с баллами MELD за исключение HCC.

    • Внесен в список с намерением пройти либо трансплантацию печени от умершего донора, либо трансплантацию печени взрослого донора от живого донора.

  • Нет доказательств любого из следующего:

    • Внепеченочная опухоль
    • Унифокальная опухолевая масса > 5 см в диаметре
    • Мультифокальные опухоли ≥ 4 в количестве
    • Множественный (≤ 3) ГЦК с ≥ 1 опухолью ≥ 3 см в диаметре

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Нет почечной недостаточности, что определяется расчетной СКФ (рСКФ) < 30 мл/мин.
  • Нет почечной недостаточности, определяемой рСКФ 30-60 мл/мин.
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Способен соблюдать дыхательные и другие инструкции, связанные с визуализацией, что позволяет получить диагностическое качество КТ или МРТ-исследований (OPTN класс 0)

  • Ни одно из следующих состояний, которые сделали бы пациента непригодным для проведения МРТ с внеклеточным контрастным веществом на основе гадолиния, которое не имеет доминирующей гепатобилиарной экскреции:

    • Клаустрофобия (если не купируется седативным лечением)
    • Наличие металлических предметов или имплантированных медицинских устройств в организме в соответствии с установленными стандартами безопасности
    • Серповидно-клеточная анемия
    • Вес больше допустимого по таблице МРТ

  • Ни одно из следующих состояний, которые сделали бы пациента непригодным для прохождения компьютерной томографии с йодсодержащим контрастным веществом:

    • Аллергия на йодсодержащие контрасты
    • Вес больше допустимого по таблице CT
  • Нет известных аллергических реакций на контрастные вещества (йодированный или внеклеточный гадолиний, который не имеет доминирующей гепатобилиарной экскреции) или умеренные или тяжелые аллергические реакции на один или несколько аллергенов, как определено Американским колледжем радиологии, и отказ от предварительного лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие местной абляционной терапии печени до включения в исследование
  • Отсутствие предшествующей или одновременной терапии сорафенибом (или сопоставимой антиангиогенной терапии)
  • Пациенты, планирующие пройти местную абляционную терапию после внесения в список трансплантатов и включения в исследование, имеют право на участие при условии, что они проходят КТ и МРТ в течение 28–60 дней после завершения последнего сеанса абляционной терапии.
  • Пациенты, планирующие пройти чрескатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) или комбинированную терапию с ТАХЭ и термоабляцией, имеют право на участие при условии, что они завершат всю схему лечения в соответствии со стандартом медицинского учреждения до прохождения КТ и МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В листе ожидания с баллами HCC-Exception
Участники проходят КТ и МРТ каждые 90 дней для испытания с йодсодержащим контрастным веществом и мотексафином гадолинием во время листа ожидания трансплантации печени. Возможное участие в подисследовании МРТ с расширенным Eovist
Лекарство: йодсодержащий контрастный краситель
йодированный рентгеноконтрастный краситель для улучшения изображения
Другие имена:
  • йодированный рентгенографический краситель
Лекарство: мотексафин гадолиний
мотексафин гадолиний
Другие имена:
  • Ксцитрин
Другой: МРТ с усилением Eovist
Дополнительное исследование представляет контрастное вещество Eovist для МРТ-сканирования в те же моменты времени, что и родительское испытание по оценке политики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность КТ с контрастным усилением по сравнению с МРТ с контрастным усилением для диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Временное ограничение: В течение 90 дней до трансплантации
В течение 90 дней до трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) КТ по ​​сравнению с МРТ для диагностики ГЦК
Временное ограничение: В течение 90 дней до трансплантации
В течение 90 дней до трансплантации
Чувствительность на уровне поражения и PPV контрастной КТ по ​​сравнению с контрастной МРТ
Временное ограничение: В течение 90 дней до трансплантации
В течение 90 дней до трансплантации
Чувствительность и специфичность многофазной КТ с контрастным усилением по сравнению с МРТ для диагностики резидуальной или рецидивирующей ГЦК
Временное ограничение: В течение 90 дней до трансплантации
В течение 90 дней до трансплантации
Точность диагностики и стадирования ГЦК на основе изображений в клинической практике с использованием новых критериев визуализации печени OPTN по сравнению с эталонным стандартом патологической диагностики и стадирования во время эксплантации
Временное ограничение: В течение 90 дней до трансплантации
В течение 90 дней до трансплантации
Диагностическое значение чувствительности и PPV при стратификации пациентов по уровню АФП (повышенный или нормальный)
Временное ограничение: В течение 90 дней до трансплантации
В течение 90 дней до трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American College of Radiology Imaging Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
  • ACRIN-6690 (Другой идентификатор: CIP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными доступен в режиме онлайн по адресу https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться