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UNOS 정책을 사용한 간암 진단 및 병기 결정에서 조영 증강 CT 및 MRI (ACRIN6690)

2023년 7월 5일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network

간세포암 진단과 간 이식 할당을 위한 다단계 조영증강 CT와 다단계 조영증강 MRI의 전향적, 다기관 비교

근거: 조영제 강화 CT 스캔 및 조영제 강화 MRI와 같은 진단 절차는 간암을 발견하고 질병이 얼마나 퍼졌는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 본 임상시험은 만성 간질환 환자의 간암 진단 및 병기 결정에 조영증강 CT 및 조영증강 MRI를 연구하는 임상시험이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 만성 간질환 환자의 간세포암(HCC) 진단을 위해 다단계 조영증강 CT 스캔과 비특이적 조영제를 사용한 다단계 조영증강 MRI의 민감도를 비교한다.

중고등 학년

  • 간세포암종 진단을 위해 CT와 MRI의 양성예측도(PPV)를 비교한다.
  • 각 이식센터의 영상의학과 전문의가 해석한 CT 스캔과 MRI의 병변 수준 민감도와 PPV를 비교한다.
  • 간 이식 대상 환자에서 국소 절제 요법 후 잔류 또는 재발성 HCC를 진단하기 위한 다단계 조영 증강 CT 스캔과 MRI의 민감도와 특이도를 비교합니다.
  • 이식 시 병리학적 진단 및 병기의 기준 표준과 비교하여 새로운 OPTN(장기 조달 및 이식 네트워크) 간 영상 촬영 기준을 사용하여 임상 실습에서 간세포암종의 영상 기반 진단 및 병기 결정의 정확도를 결정합니다.
  • 민감도와 PPV의 비교가 AFP 수준(상승 대 정상)에 따라 환자를 계층화함으로써 영향을 받는지 여부를 탐색합니다. (탐험)

제삼기

  • 사용 가능한 모든 정보 및 시퀀스를 기반으로 참여 사이트에서 해석된 MRI 및 CT의 민감도 및 PPV를 평가하고 주요 연구 기준을 사용하여 해석된 두 가지 양식의 민감도 및 PPV를 비교합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 AFP 수준(상승 대 정상)에 따라 계층화됩니다.

환자는 간 이식 대기자 명단에 있는 동안 기준선 및 90일 간격으로 요오드화 조영제로 CT 스캔 및 세포외 가돌리늄 조영제로 MRI(표준 치료 및 연구 관련)를 받습니다.

이식 후 이식된 간은 바이오마커 및 기타 연구를 위해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University, St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital for Liver Disease and Transplant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조영증강 CT 스캔 및/또는 조영증강 MRI에서 II기 간세포 암종(HCC)(장기 조달 및 이식 네트워크[OPTN] 클래스 5B 간 병변)의 영상 진단에 적합한 국소 간 병변이 1개 이상 존재 또는 조영증강 CT 영상 및/또는 조영증강 MRI에서 간세포암종의 영상진단에 적합한 경우, 직경이 각각 > 1 ~ < 3cm인 2개 또는 3개의 초점 간 병변

    • 이미징 결과는 Milan 기준 내에 있어야 합니다.

  • 지역 OPTN/UNOS(장기 공유 연합 네트워크) 간 이식 대기자 명단에 HCC 예외 MELD 점수가 있음

    • 사망한 기증자 이식 또는 살아있는 기증자 성인 간 이식을 받을 의도로 나열됨

  • 다음 중 어떤 증거도 없음:

    • 간외 종양
    • 단일 초점 종양 덩어리> 직경 5cm
    • 다발성 종양 ≥ 4개
    • 직경이 3cm 이상인 종양이 1개 이상인 다발(≤ 3) HCC

환자 특성:

  • 예상 GFR(eGFR) < 30mL/min으로 결정된 신부전 없음
  • 신장 기능 부전 없음, eGFR 30-60 mL/min으로 측정
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 호흡 및 기타 영상 관련 지침을 준수하여 진단 품질의 CT 스캔 또는 MRI 연구(OPTN 클래스 0)를 얻을 수 있는 능력

  • 우세한 간담도 배설물이 없는 세포외 가돌리늄 기반 조영제로 MRI를 시행하기에 환자를 부적합하게 만드는 다음 조건 중 어느 것도 없습니다.

    • 밀실 공포증(진정 치료로 완화되지 않는 한)
    • 기관 안전 기준에 따라 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기의 존재
    • 겸상 적혈구 질환
    • MRI 테이블에서 허용하는 것보다 더 큰 무게

  • 환자가 요오드화 조영제로 CT 스캔을 받기에 부적합하게 만드는 다음 조건 중 어느 것도 아닙니다.

    • 요오드화 조영제 알레르기
    • CT 테이블에서 허용하는 중량보다 큰 중량
  • 조영제(우세한 간담도 배설물이 없는 요오드화 또는 세포외 가돌리늄)에 대해 알려진 알레르기 유사 반응이 없거나 American College of Radiology에서 정의한 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응이 있고 전처리를 원하지 않음

이전 동시 치료:

  • 연구 등록 전에 간에 대한 국소 절제 요법 없음
  • 이전 또는 동시 소라페닙(또는 유사한 항혈관신생 요법) 없음
  • 이식 목록 및 연구 등록 후 국소 절제 요법을 받을 계획인 환자는 마지막 절제 요법 세션을 완료한 후 28-60일 이내에 CT 스캔 및 MRI를 받는 경우 자격이 있습니다.
  • TACE(transcatheter arterial chemoembolization) 또는 TACE 및 열 소작술과의 병용 요법을 받을 계획인 환자는 CT 스캔 및 MRI를 받기 전에 기관 표준 관리에 따라 전체 치료 계획을 완료한 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCC 예외 사항이 있는 대기자 명단
참가자는 간 이식 대기자 명단에 있는 동안 요오드화 조영제와 모텍사핀 가돌리늄을 사용한 시험을 위해 90일마다 CT와 MRI를 받습니다. 가능한 Eovist 강화 MRI 하위 연구 참여
의약품: 요오드화 조영 염료
이미징 향상을 위한 요오드화 방사선 조영 염료
다른 이름들:
  • 요오드화 방사선 염료
의약품: 모텍사핀 가돌리늄
모텍사핀 가돌리늄
다른 이름들:
  • 엑시트린
다른: Eovist 강화 MRI
하위 연구는 부모 정책 평가 시험과 동일한 시점에서 MRI 스캔을 위한 Eovist 조영제를 소개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간세포 암종(HCC) 진단을 위한 조영증강 CT 스캔 대 조영증강 MRI의 감도
기간: 이식 전 90일 이내
이식 전 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간세포암종 진단을 위한 CT 스캔과 MRI의 양성예측도(PPV) 비교
기간: 이식 전 90일 이내
이식 전 90일 이내
조영 CT 스캔 대 조영 MRI의 병변 수준 민감도 및 PPV
기간: 이식 전 90일 이내
이식 전 90일 이내
잔류 또는 재발성 간세포암종 진단을 위한 다상 조영증강 CT 스캔 대 MRI의 민감도 및 특이도
기간: 이식 전 90일 이내
이식 전 90일 이내
적출 시 병리학적 진단 및 병기의 참조 표준과 비교하여 새로운 OPTN 간 영상 기준을 사용하여 임상에서 간세포암종의 영상 기반 진단 및 병기 결정의 정확도
기간: 이식 전 90일 이내
이식 전 90일 이내
환자를 AFP 수준으로 계층화할 때 민감도 및 PPV의 진단적 가치(상승 대 정상)
기간: 이식 전 90일 이내
이식 전 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American College of Radiology Imaging Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Wald, MD, PhD, Lahey Clinic Medical Center - Burlington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000667125
  • U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACRIN-6690 (기타 식별자: CIP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx에서 온라인으로 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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